Fotortoser hos patienter med ischias

En multicenter randomiserad kontrollerad klinisk prövning har utformats enligt CONSORT-riktlinjerna. Designen utfördes av forskargruppen (5 forskare, Ph.D och Degree in Podiatry, från universitetet i Sevilla och 2 forskare, Medicine Doctors, från universitetssjukhuset "Virgen de Valme", ​​i Sevilla, Spanien). Patienterna kommer att diagnostiseras och rekryteras från det tidigare nämnda sjukhuset. Uppgifterna kommer att samlas in i det kliniska området för fotvård vid University of Sevilla.

De huvudsakliga inklusionskriterierna kommer att vara att ha en medicinsk diagnos av kronisk ischias (CS) orsakad av diskbråck i ländryggen (LDH). Alla deltagare som frivilligt deltar i studien kommer att få ett informativt dokument där utredningens art, syften och potentiella risker förklaras. När deltagarna har läst den och eventuella tvivel har lösts kommer det informerade samtycket att ges för att de ska skriva under.

För det första kommer kliniska och demografiska data att samlas in, inklusive ålder, kön, vikt, längd, år sedan diagnos och aktuell farmakologisk behandling. Patienter med CS kommer att utforskas och Foot Posture Index (FPI) (en validerad metod för att kvantifiera stående fotställning), och Manchesterskalan för hallux valgus kommer att registreras för både höger och vänster fot. Plantartrycket kommer att erhållas med hjälp av footscan® Advanced Pressure Measurement System (RsScan Lab LTD, UK). Standardpodiatrisk vård kommer att ges till patienterna vid bedömningssessionen och efter avslutad uppföljning tre månader senare, om det behövs. Deltagarna kommer att uppmanas att inte göra ytterligare fotingrepp.

Efter den biomekaniska undersökningen kommer fenolskumformar att tillverkas av patientens fötter under viktbärande förhållanden. Patientens fot kommer att manipuleras innan den förs in i fenolskummet för att placera subtalarleden i ett så neutralt läge som möjligt och alltid hålla framfotens plantarplan parallellt med marken. I fallet med FPI-värden mellan +6 och +12, kommer granskaren att hålla den distala tredjedelen av deltagarens ben och applicera extern rotationskraft på benet tills pedoskopets spegel visar begynnande förlust av det första strålens fotavtryck, dvs. den första mellanfoten börjar höjas. I det ögonblicket kommer examinatorn att sluta applicera extern rotationskraft på benet. Granskaren kommer att upprepa denna manöver flera gånger, eftersom den yttre rotationen som appliceras på foten i kontakt med glaset kommer att vara densamma som den som tillämpas när foten förs in i fenolskummet. Samma procedur men med intern rotation av benet kommer att utföras för FPI-värden mellan -12 till -1. För fötter med FPI-värden mellan 0 och +5 kommer undersökarens händer att utöva motstånd mot pronation eller supination för att bibehålla foten i en normal hållning.

Vid leverans av fotortos kommer en forskare att verifiera ortosens anpassning till patientens fot. Sedan sätts ortosen i skor. Slutligen kommer deltagarna att tillfrågas om inläggssulorna orsakar dem smärta eller obehag vid varje pass. Båda insatserna har samma protokoll.

Programvaran AleatorMetod.xls, tillgänglig på www4.ujaen.es/~mramos/EPIP/AleatorMetod.xls, kommer att användas för att slumpmässigt fördela deltagarna i två grupper, och denna tilldelning kommer att döljas i kuvert. Den enkla randomiseringsprocessen kommer att utföras i enlighet med ordningsföljden, så att den första patienten som behandlas blir nummer 1. Deltagarna kommer själva att välja dag och tid för att gå till Podiatric Clinical Area utan att veta vilket ordernummer som deltagarna har eller motsvarande slumpmässiga uppdrag. Grupp A kommer att vara experimentgrupp och kommer att få de skräddarsydda fotortoserna och grupp B kommer att vara kontrollgrupp och får placebobehandling. Båda grupperna kommer att följas upp under 3 månader, och data relaterade till fotsmärta, registreras varje månad per telefon. Detta telefonsamtal kommer att påminna deltagarna om att använda ortoserna på lämpligt sätt under uppföljningsperioden.

Det primära resultatet är smärta i foten, nedre extremiteten och ländryggen. Visuell analog skala kommer att användas för att registrera smärta vid baslinjen och i slutet av uppföljningsperioden, och självrapporterad smärtintensitet en gång i månaden via telefonsamtal kommer att bedömas med en 11-punkts NPRS med 0 = ingen smärta till 10 = smärta så illa som det kan vara.

Sekundära resultat kommer att vara funktionshinder relaterat till fotsmärta och livskvalitet. Funktionshinder relaterad till fotsmärta kommer att mätas med Manchester Foot Pain and Disability Index (MFPDI) vid baslinjen och i slutet av uppföljningsperioden. Värdena för detta index sträcker sig från 0 till 38, med högre värden som motsvarar större funktionshinder. SF-12-enkäten kommer att användas för att samla in data om livskvalitet. Denna har värden mellan 0 och 100, med högre värden som motsvarar lägre livskvalitet.

Alla deltagare kommer att bli blinda, eftersom de inte vet vilken grupp som tillhör och vilken typ av ortoser som kommer att ges i studien (intervention eller placebo). Patienterna kommer endast att informeras om att forskningen kommer att utvärdera denna behandling för att hantera smärta hos patienter med CS orsakad av LDH. Deltagarna kommer att uppmanas att använda de tilldelade fotortoserna sju dagar i veckan i minst åtta timmar per dag i tre månader. Den forskare som utför mätningarna dag 0, 30, 60 och 90 kommer inte att vara samma forskare som gör randomiseringen, anpassar fotortoserna och ger dem till deltagarna. Därmed kommer forskare att bli blinda också. Biverkningar kommer att registreras som en del av övervakningen och lämpliga säkerhetsåtgärder. Deltagarna kommer att tillfrågas om eventuella problem med fotortoserna och deras anpassning till skorna.

Den minsta urvalsstorleken beräknades med hjälp av följande formel för att jämföra medelvärden mellan populationer:

n = (2s^2 (z_(α/2) + z_β)))/d^2, där s2 är provvariansen, α är typ I-felet, β är typ II-felet och d är minsta skillnaden till upptäckas. Enligt tidigare studier är variansen på den visuella analoga skalan för smärta lika med 400, och skillnaden som hittats är 16. Därför erhölls följande resultat: n = (2s^2 (z_(α/2) + z_β))/d^2 = 〖2 ∙ 400 ∙ (1,96+0,84)〗^2/16^2 = 24,5 = 25 Det kommer alltså att behövas minst 25 personer i varje grupp för att jämföra medelvärdena. I denna studie kommer 100 patienter initialt att rekryteras, med 50 i varje grupp, med hänsyn till eventuella förluster.

Analysen av data kommer att utföras med hjälp av statistisk programvara IBM SPSS Statistics (IBM, Armonk, NY, USA). De beskrivande data kommer att ge medelvärden och standardavvikelser eller absoluta frekvenser och procentsatser beroende på om variablerna är skalära eller kategoriska. Shapiro-Wilk-tester kommer att utföras för slutledningsanalysen för att bestämma det mest lämpliga testet att använda. När data visar en normalfördelning på grupper kommer ett t-test för oberoende stickprov att utföras. Mann-Whitneys U-test kommer att användas för de oberoende proverna när det inte finns någon normalfördelning. För de studievariabler som kommer att mätas fyra gånger kommer testerna att utföras i par också för relaterade prover. t-testet kommer att användas om variablerna visar en normalfördelning i de fyra mätningarna, och Wilcoxons signed-rank test kommer att användas för relaterade prover när inte. När statistiskt signifikanta skillnader hittas enligt P-värdet kommer effektstorleken att beräknas med hjälp av Cohens d eller Rosenthals r för att analysera storleken på skillnaderna. Skillnaderna kommer att klassificeras enligt följande för båda parametrarna: under 0,2: ingen effekt; 0,2-0,5: liten effekt; 0,5-0,8: medelhög effekt; och över 0,8: stor effekt. Analyserna kommer att baseras på en intention-to-treat-datauppsättning.

När det gäller de variabler för vilka randomisering ger skillnader mellan grupper vid den initiala bedömningen, kommer analyser av kovarians med upprepade åtgärder (ANCOVA) med baslinjepoängen som kovariater att utföras för att möjliggöra jämförelser av data efter intervention efter justering för dessa skillnader i de första poängen.

Konfidensnivån är a priori 95 %. För saknade data (deltagarnas tillbakadragande eller tillfälliga saknade data), kommer bekvämligheten med flera saknade datamodeller (d.v.s. "saknas slumpmässigt", "saknas helt slumpmässigt" eller "saknas inte slumpmässigt") att klassificeras av försökspersonalen ( enligt tillgängliga försöksdata). Den mest lämpliga saknade datamodellen kommer att väljas.

Dataövervakning kommer att utvärderas i samarbete med en extern statistiker, som också kommer att granska alla frågor som rör datainsamling och analys under forskningsprocessen.