Ortesi del piede in pazienti con sciatica

È stato progettato uno studio clinico controllato randomizzato multicentrico secondo le linee guida CONSORT. Il disegno è stato realizzato dal gruppo di ricerca (5 ricercatori, Ph.D e Laurea in Podologia, dell'Università di Siviglia e 2 ricercatori, Medici di Medicina, dell'ospedale universitario "Virgen de Valme", ​​a Siviglia, Spagna). I pazienti saranno diagnosticati e reclutati dal suddetto ospedale. I dati saranno raccolti nell'Area Clinica di Podologia dell'Università di Siviglia.

I principali criteri di inclusione saranno avere una diagnosi medica di sciatica cronica (CS) causata da ernia del disco lombare (LDH). A tutti i partecipanti che partecipano volontariamente allo studio verrà consegnato un documento informativo in cui vengono spiegati la natura, gli obiettivi e i potenziali rischi dell'indagine. Quando i partecipanti lo avranno letto e tutti i dubbi saranno risolti, verrà dato loro il consenso informato da firmare.

In primo luogo, verranno raccolti dati clinici e demografici, tra cui età, sesso, peso, altezza, anni dalla diagnosi e attuale gestione farmacologica. Verranno esplorati i pazienti con CS e verranno registrati l'indice di postura del piede (FPI) (un metodo convalidato per quantificare la postura del piede in piedi) e la scala di Manchester per l'alluce valgo sia per il piede destro che per quello sinistro. La pressione plantare sarà ottenuta utilizzando il sistema di misurazione della pressione avanzato footscan® (RsScan Lab LTD, Regno Unito). L'assistenza podiatrica standard verrà fornita ai pazienti durante la sessione di valutazione e al termine del follow-up tre mesi dopo, se necessario. Ai partecipanti verrà richiesto di non sottoporsi a ulteriori interventi ai piedi.

Dopo l'esame biomeccanico, verranno realizzati stampi in schiuma fenolica dei piedi del paziente in condizioni di carico. Il piede del paziente verrà manipolato prima di essere introdotto nella schiuma fenolica in modo da posizionare l'articolazione sottoastragalica nella posizione più neutra possibile, mantenendo sempre il piano plantare dell'avampiede parallelo al suolo. Nel caso di valori FPI compresi tra +6 e +12, l'esaminatore terrà il terzo distale della gamba del partecipante e applicherà la forza di rotazione esterna alla gamba fino a quando lo specchio del pedoscopio mostra la perdita incipiente dell'impronta del primo raggio, cioè quella il primo metatarso inizia a sollevarsi. In quel momento, l'esaminatore smetterà di applicare la forza di rotazione esterna alla gamba. L'esaminatore ripeterà questa manovra più volte, in quanto la rotazione esterna applicata al piede a contatto con il vetro sarà la stessa applicata all'introduzione del piede nella schiuma fenolica. La stessa procedura ma con rotazione interna della gamba verrà eseguita per valori di FPI compresi tra -12 e -1. Per i piedi con valori FPI compresi tra 0 e +5, le mani dell'esaminatore applicheranno una resistenza contro la pronazione o la supinazione per mantenere il piede in una postura normale.

Per la consegna delle ortesi del piede un ricercatore verificherà l'adattamento dell'ortesi al piede del paziente. Quindi l'ortesi verrà inserita nelle scarpe. Infine, ai partecipanti verrà chiesto se le solette causano loro dolore o disagio in ogni sessione. Entrambi gli interventi hanno lo stesso protocollo.

Il software AleatorMetod.xls, disponibile su www4.ujaen.es/~mramos/EPIP/AleatorMetod.xls, sarà utilizzato per assegnare casualmente i partecipanti in due gruppi e questa assegnazione sarà nascosta nelle buste. Il semplice processo di randomizzazione sarà effettuato secondo l'ordine di appuntamento, in modo che il primo paziente trattato sarà il numero 1. I partecipanti stessi sceglieranno il giorno e l'ora per frequentare l'Area Clinica Podiatrica senza conoscere il numero d'ordine che hanno i partecipanti o la corrispondente assegnazione casuale. Il gruppo A sarà il gruppo sperimentale e riceverà le ortesi del piede su misura e il gruppo B sarà il gruppo di controllo e riceverà il trattamento con placebo. Entrambi i gruppi saranno seguiti per 3 mesi e i dati relativi al dolore al piede saranno registrati mensilmente per telefono. Questa telefonata ricorderà ai partecipanti di utilizzare in modo appropriato le ortesi durante il periodo di follow-up.

L'esito primario è il dolore all'interno del piede, degli arti inferiori e della regione lombare. La scala analogica visiva verrà utilizzata per registrare il dolore al basale e alla fine del periodo di follow-up e l'intensità del dolore auto-riferita una volta al mese tramite telefonata sarà valutata con un NPRS a 11 punti con 0 = nessun dolore a 10 = il dolore più grave che può essere.

Gli esiti secondari saranno la disabilità correlata al dolore al piede e la qualità della vita. La disabilità correlata al dolore al piede sarà misurata utilizzando il Manchester Foot Pain and Disability Index (MFPDI) al basale e alla fine del periodo di follow-up. I valori di questo indice vanno da 0 a 38, con valori più alti corrispondenti a maggiore disabilità. Il questionario SF-12 verrà utilizzato per raccogliere dati sulla qualità della vita. Questo ha valori compresi tra 0 e 100, con valori più alti corrispondenti a una minore qualità della vita.

Tutti i partecipanti saranno accecati, poiché non sapranno a quale gruppo appartengono e il tipo di ortesi che verranno fornite nello studio (intervento o placebo). I pazienti saranno informati solo che la ricerca valuterà questo trattamento per gestire il dolore nei pazienti con CS causato da LDH. Ai partecipanti verrà richiesto di utilizzare le ortesi plantari assegnate sette giorni su sette per un minimo di otto ore al giorno per tre mesi. Il ricercatore che esegue le misurazioni ai giorni 0, 30, 60 e 90 non sarà lo stesso ricercatore che conduce la randomizzazione, adatta le ortesi del piede e le consegna ai partecipanti. Pertanto, anche i ricercatori saranno accecati. Gli eventi avversi saranno registrati come parte del monitoraggio e delle adeguate misure di sicurezza. Ai partecipanti verrà chiesto di eventuali problemi con le ortesi del piede e il loro adattamento alle calzature.

La dimensione minima del campione è stata calcolata utilizzando la seguente formula per confrontare i valori medi tra le popolazioni:

n = (2s^2 (z_(α/2) + z_β))/d^2, dove s2 è la varianza campionaria, α è l'errore di tipo I, β è l'errore di tipo II e d è la differenza minima per essere rilevato. Secondo studi precedenti, la varianza della scala analogica visiva per il dolore è pari a 400 e la differenza trovata è 16. Pertanto, è stato ottenuto il seguente risultato: n = (2s^2 (z_(α/2) + z_β))/d^2 = 〖2 ∙ 400 ∙ (1.96+0.84)〗^2/16^2 = 24,5 = 25 Saranno quindi necessarie almeno 25 persone in ciascun gruppo per confrontare i valori medi. In questo studio, inizialmente verranno reclutati 100 pazienti, con 50 in ciascun gruppo, in considerazione delle possibili perdite.

L'analisi dei dati sarà effettuata utilizzando il software statistico IBM SPSS Statistics (IBM, Armonk, NY, USA). I dati descrittivi forniranno i valori medi e le deviazioni standard o le frequenze assolute e le percentuali a seconda che le variabili siano scalari o categoriali. Saranno condotti test Shapiro-Wilk per l'analisi inferenziale per determinare il test più appropriato da utilizzare. Quando i dati mostrano una distribuzione normale per gruppi, verrà eseguito un t-test per campioni indipendenti. Il test U di Mann-Whitney verrà utilizzato per i campioni indipendenti in assenza di distribuzione normale. Per quelle variabili di studio che saranno misurate quattro volte, i test saranno condotti in coppia anche per campioni correlati. Il test t verrà utilizzato se le variabili mostrano una distribuzione normale nelle quattro misurazioni e il test dei ranghi con segno di Wilcoxon verrà utilizzato per i campioni correlati in caso contrario. Quando si riscontrano differenze statisticamente significative in base al valore P, la dimensione dell'effetto verrà calcolata utilizzando d di Cohen o r di Rosenthal per analizzare l'entità delle differenze. Le differenze saranno classificate secondo quanto segue per entrambi i parametri: inferiore a 0,2: nessun effetto; 0,2-0,5: piccolo effetto; 0,5-0,8: effetto medio; e oltre 0,8: grande effetto. Le analisi si baseranno su un set di dati di intenzione di trattare.

Nel caso delle variabili per le quali la randomizzazione produce differenze tra i gruppi alla valutazione iniziale, verranno eseguite analisi di covarianza a misure ripetute (ANCOVA) con i punteggi di riferimento come covariate per consentire il confronto dei dati post-intervento dopo l'adeguamento per tali differenze in i punteggi iniziali.

Il livello di confidenza a priori è del 95%. Per i dati mancanti (ritiro del partecipante o dati provvisori mancanti), la convenienza di diversi modelli di dati mancanti (ovvero "mancanti a caso", "mancanti completamente a caso" o "mancanti non a caso") sarà classificata dal personale dello studio ( secondo i dati sperimentali disponibili). Verrà selezionato il modello di dati mancanti più appropriato.

Il monitoraggio dei dati sarà valutato in collaborazione con uno statistico esterno, che esaminerà anche tutte le questioni relative alla raccolta e all'analisi dei dati durante il processo di ricerca.