Ortezy stóp u pacjentów z rwą kulszową

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne zostało zaprojektowane zgodnie z wytycznymi CONSORT. Projekt został przeprowadzony przez grupę badawczą (5 naukowców ze stopniem doktora i stopnia w dziedzinie podologii z Uniwersytetu w Sewilli i 2 naukowców z medycyny ze szpitala uniwersyteckiego „Virgen de Valme” w Sewilli w Hiszpanii). Pacjenci będą diagnozowani i rekrutowani ze wspomnianego szpitala. Dane będą gromadzone w Klinice Podologii Uniwersytetu w Sewilli.

Głównym kryterium włączenia będzie medyczne rozpoznanie przewlekłej rwy kulszowej (CS) spowodowanej przepukliną dysku lędźwiowego (LDH). Wszyscy uczestnicy, którzy dobrowolnie wezmą udział w badaniu, otrzymają dokument informacyjny, w którym wyjaśniono charakter, cele i potencjalne ryzyko związane z badaniem. Po zapoznaniu się uczestników i rozwianiu wszelkich wątpliwości, świadoma zgoda zostanie im podpisana.

W pierwszej kolejności zostaną zebrane dane kliniczne i demograficzne, w tym wiek, płeć, waga, wzrost, lata od rozpoznania choroby oraz aktualne postępowanie farmakologiczne. Pacjenci z CS zostaną zbadani, a wskaźnik postawy stopy (FPI) (zwalidowana metoda ilościowego określania postawy stojącej stopy) oraz skala Manchesteru dla palucha koślawego zostaną zarejestrowane zarówno dla prawej, jak i lewej stopy. Ciśnienie podeszwowe będzie mierzone za pomocą zaawansowanego systemu pomiaru ciśnienia footscan® (RsScan Lab LTD, Wielka Brytania). Standardowa opieka podologiczna zostanie zapewniona pacjentom podczas sesji oceniającej, a po jej zakończeniu, w razie potrzeby, po trzech miesiącach. Uczestnicy zostaną poproszeni o niepoddawanie się dalszym interwencjom stóp.

Po badaniu biomechanicznym stopy pacjenta w warunkach obciążania zostaną wykonane z pianki fenolowej. Przed wprowadzeniem do pianki fenolowej stopa pacjenta będzie manipulowana w taki sposób, aby ustawić staw podskokowy w jak najbardziej neutralnej pozycji, zawsze utrzymując płaszczyznę podeszwową przodostopia równolegle do podłoża. W przypadku wartości FPI pomiędzy +6 a +12, badający będzie trzymał dystalną trzecią część nogi badanego i przykładał zewnętrzną siłę obrotową do nogi, aż lustro pedoskopu wykaże początek utraty śladu pierwszego promienia, tj. pierwsza kość śródstopia zaczyna się podnosić. W tym momencie egzaminator przestanie przykładać zewnętrzną siłę obrotową do nogi. Badający powtórzy ten manewr kilka razy, gdyż rotacja zewnętrzna stopy stykającej się ze szkłem będzie taka sama jak przy wprowadzaniu stopy w piankę fenolową. Ta sama procedura, ale z rotacją wewnętrzną nogi, zostanie przeprowadzona dla wartości FPI między -12 a -1. W przypadku stóp z wartościami FPI między 0 a +5, ręce egzaminatora będą stawiały opór przed pronacją lub supinacją, aby utrzymać stopę w normalnej postawie.

Przy dostawie ortezy na stopę jeden badacz sprawdza dopasowanie ortezy do stopy pacjenta. Następnie orteza zostanie osadzona w butach. Na koniec uczestnicy zostaną zapytani, czy wkładki powodują ból lub dyskomfort podczas każdej sesji. Obie interwencje mają ten sam protokół.

oprogramowanie AleatorMetod.xls, dostępny na stronie www4.ujaen.es/~mramos/EPIP/AleatorMetod.xls, zostanie wykorzystany do losowego przydziału uczestników do dwóch grup, a przydział ten zostanie ukryty w kopertach. Prosty proces randomizacji zostanie przeprowadzony zgodnie z kolejnością wizyt, tak aby pierwszy leczony pacjent miał numer 1. Uczestnicy sami wybiorą dzień i godzinę wizyty w Podiatrycznym Obszarze Klinicznym, nie znając numeru zamówienia, który mają uczestnicy, ani odpowiedniego losowego przydziału. Grupa A będzie grupą eksperymentalną i otrzyma wykonane na zamówienie ortezy stopy, a grupa B będzie grupą kontrolną i otrzyma placebo. Obie grupy będą obserwowane przez 3 miesiące, a dane dotyczące bólu stóp będą rejestrowane co miesiąc przez telefon. Ta rozmowa telefoniczna przypomni uczestnikom o właściwym używaniu ortez w okresie obserwacji.

Głównym rezultatem jest ból w obrębie stopy, kończyny dolnej i okolicy lędźwiowej. Wizualna skala analogowa zostanie wykorzystana do zarejestrowania bólu w punkcie wyjściowym i na koniec okresu obserwacji, a intensywność bólu zgłaszana raz w miesiącu przez telefon zostanie oceniona za pomocą 11-punktowej skali NPRS, przy czym 0 = brak bólu do 10 = ból tak silny, jak to tylko możliwe.

Drugorzędnymi wynikami będą niepełnosprawność związana z bólem stopy i jakość życia. Niepełnosprawność związana z bólem stóp będzie mierzona za pomocą Manchester Foot Pain and Disability Index (MFPDI) na początku i na koniec okresu obserwacji. Wartości tego wskaźnika wahają się od 0 do 38, przy czym wyższe wartości odpowiadają większej niepełnosprawności. Kwestionariusz SF-12 posłuży do zebrania danych o jakości życia. Przyjmuje wartości od 0 do 100, przy czym wyższe wartości odpowiadają niższej jakości życia.

Wszyscy uczestnicy zostaną zaślepieni, ponieważ nie będą wiedzieli, do jakiej grupy należą i jaki rodzaj ortez zostanie zastosowany w badaniu (interwencja czy placebo). Pacjenci zostaną jedynie poinformowani, że badania będą oceniać to leczenie w leczeniu bólu u pacjentów z CS spowodowanym przez LDH. Uczestnicy będą proszeni o korzystanie z przydzielonych ortez stóp siedem dni w tygodniu przez minimum osiem godzin dziennie przez trzy miesiące. Badacz, który wykonuje pomiary w dniach 0, 30, 60 i 90, nie będzie tym samym badaczem, który przeprowadza randomizację, dostosowuje ortezy stopy i rozdaje je uczestnikom. W ten sposób badacze również zostaną zaślepieni. Zdarzenia niepożądane będą rejestrowane w ramach monitoringu i odpowiednich środków bezpieczeństwa. Uczestnicy zostaną zapytani o ewentualne problemy z ortezami stopy i ich dopasowaniem do obuwia.

Minimalną wielkość próby obliczono przy użyciu następującego wzoru w celu porównania średnich wartości między populacjami:

n = (2s^2 (z_(α/2) + z_β))/d^2, gdzie s2 to wariancja próby, α to błąd typu I, β to błąd typu II, a d to minimalna różnica do zostać wykrytym. Według wcześniejszych badań wariancja wzrokowej skali analogowej dla bólu wynosi 400, a stwierdzona różnica wynosi 16. Otrzymano zatem następujący wynik: n = (2s^2 (z_(α/2) + z_β))/d^2 = 〖2 ∙ 400 ∙ (1,96+0,84)〗^2/16^2 = 24,5 = 25 Tak więc w każdej grupie będzie potrzebnych co najmniej 25 osób do porównania średnich wartości. W tym badaniu wstępnie zrekrutowanych zostanie 100 pacjentów, po 50 w każdej grupie, z uwzględnieniem możliwych strat.

Analiza danych zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania statystycznego IBM SPSS Statistics (IBM, Armonk, NY, USA). Dane opisowe dostarczą wartości średnich i odchyleń standardowych lub bezwzględnych częstości i procentów, w zależności od tego, czy zmienne są skalarne czy kategoryczne. Testy Shapiro-Wilka zostaną przeprowadzone w celu analizy wnioskowania w celu określenia najbardziej odpowiedniego testu do zastosowania. Gdy dane wykażą rozkład normalny według grup, zostanie przeprowadzony test t dla niezależnych prób. Test U Manna-Whitneya zostanie zastosowany dla niezależnych próbek, gdy nie ma rozkładu normalnego. W przypadku tych zmiennych badania, które będą mierzone czterokrotnie, testy zostaną przeprowadzone również w parach dla powiązanych próbek. Test t zostanie zastosowany, jeśli zmienne wykażą rozkład normalny w czterech pomiarach, a test rang ze znakiem Wilcoxona zostanie zastosowany dla powiązanych próbek, gdy nie. Gdy zostaną znalezione statystycznie istotne różnice zgodnie z wartością P, wielkość efektu zostanie obliczona przy użyciu d Cohena lub r Rosenthala w celu przeanalizowania wielkości różnic. Różnice zostaną sklasyfikowane w następujący sposób dla obu parametrów: poniżej 0,2: brak wpływu; 0,2-0,5: mały efekt; 0,5-0,8: średni efekt; i powyżej 0,8: duży efekt. Analizy będą oparte na zbiorze danych dotyczących zamiaru leczenia.

W przypadku zmiennych, dla których randomizacja powoduje różnice między grupami przy wstępnej ocenie, zostaną przeprowadzone analizy kowariancji z powtarzanymi pomiarami (ANCOVA) z wynikami wyjściowymi jako zmiennymi towarzyszącymi, aby umożliwić porównanie danych pointerwencyjnych po uwzględnieniu tych różnic w początkowe wyniki.

Poziom ufności a priori wynosi 95%. W przypadku brakujących danych (wycofanie się uczestnika lub tymczasowe brakujące dane), wygoda kilku brakujących modeli danych (tj. zgodnie z dostępnymi danymi próbnymi). Zostanie wybrany najbardziej odpowiedni model brakujących danych.

Monitorowanie danych zostanie ocenione we współpracy z zewnętrznym statystykiem, który dokona również przeglądu wszystkich kwestii związanych z gromadzeniem i analizą danych w trakcie procesu badawczego.