Jalkaortoosit potilailla, joilla on iskias

Monikeskus- satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus on suunniteltu CONSORT-ohjeiden mukaisesti. Suunnittelun suoritti tutkimusryhmä (5 tutkijaa, Ph.D ja Degree in Podiatry, Sevillan yliopistosta ja 2 tutkijaa, lääketieteen tohtoria, Virgen de Valmen yliopistosairaalasta Sevillassa, Espanjassa). Potilaat diagnosoidaan ja rekrytoidaan edellä mainitusta sairaalasta. Tiedot kerätään Sevillan yliopiston jalkaterapian kliinisellä alueella.

Tärkeimmät valintakriteerit ovat lannelevytyrän (LDH) aiheuttaman kroonisen iskias (CS) lääketieteellinen diagnoosi. Kaikille vapaaehtoisesti tutkimukseen osallistuville toimitetaan informatiivinen asiakirja, jossa selvitetään tutkimuksen luonne, tavoitteet ja mahdolliset riskit. Kun osallistujat ovat lukeneet sen ja mahdolliset epäilykset ovat ratkaistu, heille annetaan tietoinen suostumus allekirjoitukseen.

Ensinnäkin kerätään kliinisiä ja demografisia tietoja, mukaan lukien ikä, sukupuoli, paino, pituus, vuodet diagnoosista ja nykyinen lääkehoito. Potilaita, joilla on CS, tutkitaan ja Foot Posture Index (FPI) (validoitu menetelmä seisovien jalkojen asennon määrittämiseksi) ja Manchesterin hallux valgus -asteikko tallennetaan sekä oikealle että vasemmalle jalalle. Jalkapaine mitataan footscan® Advanced Pressure Measurement System -järjestelmän (RsScan Lab LTD, UK) avulla. Potilaille tarjotaan tavanomaista jalkahoitoa arviointiistunnossa ja sen päätyttyä tarvittaessa seurantaan kolmen kuukauden kuluttua. Osallistujia pyydetään välttämään muita jalkatoimenpiteitä.

Biomekaanisen tutkimuksen jälkeen potilaan jaloista tehdään fenolivaahtomuotit painoa kantavissa olosuhteissa. Potilaan jalkaa manipuloidaan ennen sen viemistä fenolivaahtoon, jotta subtalaarinen nivel asetetaan mahdollisimman neutraalimpaan asentoon, pitäen aina jalkapohjan jalkataso yhdensuuntaisena maan kanssa. Jos FPI-arvot ovat välillä +6 ja +12, tutkija pitää kiinni osallistujan jalan distaalisesta kolmanneksesta ja kohdistaa jalkaan ulkoista kiertovoimaa, kunnes pedoskoopin peili osoittaa ensimmäisen säteen jalanjäljen alkavan häviämisen, eli ensimmäinen jalkapöytä alkaa kohota. Sillä hetkellä tutkija lopettaa ulkoisen kiertovoiman kohdistamisen jalkaan. Tutkija toistaa tämän liikkeen useita kertoja, koska lasin kanssa kosketuksissa olevaan jalkaan kohdistuva ulkoinen kierto on sama kuin jalkaa syötettäessä fenolivaahtoon. Sama menettely, mutta jalan sisäisellä kierrolla, suoritetaan FPI-arvoille välillä -12 - -1. Jaloissa, joiden FPI-arvot ovat välillä 0 ja +5, tutkijan kädet vastustavat pronaatiota tai supinaatiota, jotta jalka pysyy normaalissa asennossa.

Jalkaortoosien toimituksessa yksi tutkija varmistaa ortoosin sopivuuden potilaan jalkaan. Sitten ortoosi asetetaan kenkiin. Lopuksi osallistujilta kysytään, aiheuttavatko pohjalliset heille kipua tai epämukavuutta jokaisessa istunnossa. Molemmilla interventioilla on sama protokolla.

Ohjelmisto AleatorMetod.xls, saatavilla osoitteessa www4.ujaen.es/~mramos/EPIP/AleatorMetod.xls, käytetään osallistujien satunnaiseen jakamiseen kahteen ryhmään, ja tämä jako piilotetaan kirjekuoreihin. Yksinkertainen satunnaistaminen suoritetaan vastaanottojärjestyksen mukaan, jolloin ensimmäinen hoidettava potilas on numero 1. Osallistujat valitsevat itse päivän ja kellonajan, jolloin he osallistuvat jalkalääkärialueelle tietämättä osallistujien tilausnumeroa tai vastaavaa satunnaista tehtävää. Ryhmä A on koeryhmä ja saa mittatilaustyönä tehdyt jalkaortoosit ja ryhmä B on kontrolliryhmä, jolle annetaan lumelääke. Molempia ryhmiä seurataan 3 kuukauden ajan ja jalkakipuihin liittyvät tiedot tallennetaan kuukausittain puhelimitse. Tämä puhelu muistuttaa osallistujia ortoosien asianmukaisesta käytöstä seurantajakson aikana.

Ensisijainen lopputulos on kipu jalan, alaraajojen ja lannerangan alueella. Visuaalista analogista asteikkoa käytetään kivun kirjaamiseen lähtötilanteessa ja seurantajakson lopussa, ja itse ilmoittama kivun voimakkuus kerran kuukaudessa puhelinsoitolla arvioidaan 11 pisteen NPRS:llä, jossa 0 = ei kipua 10:een. = kipu niin paha kuin voi olla.

Toissijaiset seuraukset ovat jalkakipuun liittyvä vammaisuus ja elämänlaatu. Jalkakipuun liittyvä vammaisuus mitataan Manchester Foot Pain and Disability Indexin (MFPDI) avulla lähtötilanteessa ja seurantajakson lopussa. Tämän indeksin arvot vaihtelevat välillä 0-38, ja korkeammat arvot vastaavat suurempaa vammaa. SF-12-kyselylomakkeella kerätään tietoa elämänlaadusta. Tämän arvot ovat välillä 0–100, ja korkeammat arvot vastaavat heikompaa elämänlaatua.

Kaikki osallistujat sokeutuvat, eivätkä he tiedä, mihin ryhmään kuuluvat ja minkä tyyppisiä ortooseja tutkimuksessa annetaan (interventio tai lumelääke). Potilaille ilmoitetaan vain, että tutkimus arvioi tätä hoitoa LDH:n aiheuttaman CS-potilaiden kivun hallitsemiseksi. Osallistujia pyydetään käyttämään jalkaortooseja seitsemänä päivänä viikossa vähintään kahdeksan tuntia päivässä kolmen kuukauden ajan. Tutkija, joka suorittaa mittaukset päivinä 0, 30, 60 ja 90, ei ole sama tutkija, joka suorittaa satunnaistuksen, mukauttaa jalkaortoosien ja antaa ne osallistujille. Siten myös tutkijat sokeutuvat. Haitalliset tapahtumat kirjataan osana valvontaa ja asianmukaisia ​​turvatoimenpiteitä. Osallistujilta kysytään mahdollisista jalkaortoosien ongelmista ja niiden sopeutumisesta kenkiin.

Vähimmäisotoskoko laskettiin käyttämällä seuraavaa kaavaa populaatioiden keskiarvojen vertaamiseksi:

n = (2s^2 (z_(α/2) + z_β))/d^2, missä s2 on otosvarianssi, α on tyypin I virhe, β on tyypin II virhe ja d on pienin ero havaita. Aiempien tutkimusten mukaan kivun visuaalisen analogisen asteikon varianssi on 400 ja ero on 16. Tästä syystä saatiin seuraava tulos: n = (2s^2 (z_(α/2) + z_β))/d^2 = 〖2 ∙ 400 ∙ (1,96+0,84)〗^2/16^2 = 24,5 = 25 Siten kussakin ryhmässä tarvitaan vähintään 25 henkilöä keskiarvojen vertailuun. Tässä tutkimuksessa rekrytoidaan aluksi 100 potilasta, joista 50 kussakin ryhmässä, mahdollisten menetysten vuoksi.

Aineiston analysointi suoritetaan tilastoohjelmistolla IBM SPSS Statistics (IBM, Armonk, NY, USA). Kuvaavista tiedoista saadaan keskiarvot ja keskihajonnat tai absoluuttiset taajuudet ja prosenttiosuudet riippuen siitä, ovatko muuttujat skalaarisia vai kategoriallisia. Shapiro-Wilk-testit suoritetaan päättelyanalyysiä varten sopivimman käytettävän testin määrittämiseksi. Kun data osoittaa normaalijakauman ryhmittäin, suoritetaan riippumattomien näytteiden t-testi. Mann-Whitneyn U-testiä käytetään riippumattomille näytteille, kun normaalijakaumaa ei ole. Niille tutkimusmuuttujille, jotka mitataan neljä kertaa, testit suoritetaan pareittain myös toisiinsa liittyville näytteille. T-testiä käytetään, jos muuttujat osoittavat normaalijakaumaa neljässä mittauksessa, ja Wilcoxonin etumerkkitestiä käytetään vastaaville näytteille, jos näin ei ole. Kun P-arvon mukaan löydetään tilastollisesti merkittäviä eroja, vaikutuskoko lasketaan Cohenin d:n tai Rosenthalin r:n avulla erojen suuruuden analysoimiseksi. Erot luokitellaan molemmille parametreille seuraavasti: alle 0,2: ei vaikutusta; 0,2-0,5: pieni vaikutus; 0,5-0,8: keskipitkä vaikutus; ja yli 0,8: suuri vaikutus. Analyysit perustuvat aikomus-to-treat -aineistoon.

Niiden muuttujien osalta, joiden satunnaistaminen tuottaa eroja ryhmien välillä alkuperäisessä arvioinnissa, suoritetaan toistetut kovarianssianalyysit (ANCOVA:t) peruspisteiden kanssa kovariaatteina, jotta intervention jälkeisiä tietoja voidaan verrata näiden erojen mukauttamisen jälkeen. alkuperäiset pisteet.

Luottamustaso a priori on 95 %. Puuttuvien tietojen (osallistujan vetäytymisen tai väliaikaisten puuttuvien tietojen) osalta tutkimushenkilöstö luokittelee useiden puuttuvien tietomallien käyttömukavuuden (eli "puuttuu satunnaisesti", "puuttuu täysin satunnaisesti" tai "puuttuu ei satunnaisesti") saatavilla olevien koetietojen mukaan). Sopivin puuttuva tietomalli valitaan.

Tiedonseuranta arvioidaan yhteistyössä ulkopuolisen tilastotieteilijän kanssa, joka myös käy läpi kaikki tiedon keruuseen ja analysointiin liittyvät asiat tutkimusprosessin aikana.