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ブラックヘルス識別プログラム (B-HIP)

2024年6月28日 更新者:Deborah Ejem、University of Alabama at Birmingham

複数の慢性疾患を持つ年配のアフリカ系アメリカ人とその家族介護者が直面するコミュニケーションの課題への取り組み

アフリカ系アメリカ人 (AA) のメディケア受給者の 69% 近くが、がんや心肺疾患などの複数の慢性疾患 (MCC) を抱えています。 高齢者と MCC は、治療の意思決定を取り巻く効果的なコミュニケーションと価値の勧誘を支援するために、早期緩和ケアへの紹介のガイドライン推奨適応症です。 早期の緩和ケアへの参加は、がんや心不全の高齢者だけでなく、家族の介護者の間でも、ケアコミュニケーション、生活の質(QOL)、症状の負担、気分の有益な目標を達成することが研究で示されています。 しかし、MCC を有する年配の AA、特に深南部に住んでいる AA は、一般的に症状の負担が高く、医療の利用が多く、ケアの目標に関するコミュニケーションが不十分であるにもかかわらず、早期の緩和ケアにアクセスできる可能性は低くなります。 緩和ケアの利用におけるこの格差は、部分的には、終末期ケアのための独自の価値と優先順位を特定するために AA を MCC とともに効果的に活性化する、文化に対応したケア慣行の欠如に起因している可能性があります。 効果的なコミュニケーション モデルは存在しますが、文化的に多様なサンプルでテストされたモデルはほとんどありません。 社会的認知理論と健康行動モデルの理論に導かれて、この研究の目的は、自己主導型の「私の健康優先事項」識別プログラムの形成的評価を実施して、文化的受容性と、プライマリーの MCC を持つ AA 間での使用の実現可能性を判断することです。ケアセッティング。 2 段階試験の具体的な目的は次のとおりです。

目的 1. (フェーズ 1) MCC および FCG を有する 20 人の AA 患者のサンプルを使用して受容性と実現可能性を判断し、将来の有効性試験に適応させるために、自己主導型の「私の健康優先事項」特定プログラムの単群の形成的評価試験を実施します。

目的 2. (フェーズ 2) ケアの認識、治療の負担、共有された意思決定、およびコミュニケーション交換の事前および事後テスト測定を完了する 2 組の能力を調べること。

調査結果は、MCC および介護者との AA に対する価値の勧誘および運用化介入の受容性、実現可能性、および潜在的な有効性を評価する小規模なパイロット助成金に直接情報を提供します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • The Whitaker Clinic at the University of Alabama at Birmingham

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

患者の選択基準

  • アフリカ系アメリカ人 (AA)
  • 65歳以上
  • 次の慢性疾患のうち少なくとも 2 つを持っている: がん、心臓病、腎臓病、肝臓病
  • 英語を話す
  • 意思決定の議論に認知的に参加できる
  • 信頼できるインターネットと電話へのアクセス
  • -研究への参加を希望するFCG

FCGの包含基準

  • AA

    • 18年
  • 患者によって彼/彼女のプライマリ FCG として特定された
  • 英語を話す; 5) 信頼できるインターネットと電話へのアクセス。

患者と FCG の除外基準

  • I軸精神障害(統合失調症、双極性障害)、認知症
  • 活性物質使用障害
  • 老人ホームや介護施設の住居に住んでいる。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:「私の健康優先事項」識別プログラム
この介入である「私の健康の優先順位」識別プログラムは、MCC 患者が自分の健康の優先順位を識別するように導くことを目的とした、4 つの自主的なウェブベースのモジュールで構成されています。 これらの優先事項は、家族介護者や臨床医が将来の治療決定の指針として望む具体的な目標や好みについての話し合いの指針として使用できます。 緩和ケアのほとんどのモデルは、白人の中流階級の人口に基づいて開発されており、非常に異なる文化的価値観を持つアフリカ系アメリカ人 (AA) には当てはまらない場合があります。
Web ベースの「私の健康優先事項」識別プログラムは、プライマリ ケアにおける価値の訴求と運用スキルを向上させる可能性がありますが、MCC とその FCG を持つ AA には最適化されていません。 このプログラムは、患者、臨床医、介護者のためのファシリテーター主導のエビデンスと価値に基づくケア コミュニケーション モデルであり、価値に基づく優先事項を治療に合わせることで、患者から報告された治療の負担を軽減しています。 このウェブベースのプログラムは、患者が特定の実行可能な健康目標と好みを特定するのに役立つ 4 つのオンライン モジュールを完了する際に、健康上の優先事項を特定するのに役立ちます。 最終結果は、印刷して診療所に持ち込むか、電子医療記録にアップロードして、その後の医療に関する意思決定に通知することができます。 R/S の信念や家族中心の価値観の重要な役割を含む、認識されていない AA の文化的嗜好は、適切なヘルスケア コミュニケーションを妨げ、ヘルスケアの格差と不公平をもたらす可能性があります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プログラムの受容性を探る単一アームの形成的評価(質的インタビュー)
時間枠:ベースラインアンケートの6週間後の1回限りのインタビュー
多発性慢性疾患(MCC)患者の半構造化面接
ベースラインアンケートの6週間後の1回限りのインタビュー
プログラムの受容性を探る単一アームの形成的評価(質的インタビュー)
時間枠:ベースラインアンケートの6週間後の1回限りのインタビュー
MCC 患者の家族介護者 (FCG) の半構造化インタビュー
ベースラインアンケートの6週間後の1回限りのインタビュー
システム ユーザビリティ スケール (ISUS)
時間枠:ベースラインアンケートの6週間後の1回限りのインタビュー
患者と FCG の両方における Web ベースのアプリケーションとプログラムの使いやすさを測定します。 サブスケールは、テストされたプログラムの学習可能性と使用可能性を評価します。 10 項目。5 点のリッカート スケールを使用して、5 項目が肯定的に採点され、5 項目が否定的に採点されます。5 は強く同意することを示し、1 は強く同意しないことを示します。
ベースラインアンケートの6週間後の1回限りのインタビュー
プログラム完了統計
時間枠:ベースラインアンケートの6週間後の1回限りのインタビュー
参加者がプログラムに従事した時間の長さ、およびモジュールの完了率に関するユーザビリティ統計が取得されます
ベースラインアンケートの6週間後の1回限りのインタビュー
慢性疾患ケアの高齢患者評価 (O-PACIC)
時間枠:ベースライン
MCC患者のケアに対する認識に関するアンケート。 アンケートは、5 点のリッカート スケールで採点された 10 項目で構成され、5 は「ほぼ常に」を示し、1 は「ほとんどない」を示します。 したがって、より高いスコアは、より良いケアに対する患者の認識を反映しています。
ベースライン
治療負担アンケート(TBQ)
時間枠:ベースライン
慢性疾患に関連するQOLと治療負担に対するMCCの認識を持つ患者。 10 点満点で評価された 15 項目。0 は項目が「問題ではない」を示し、10 は項目が「大きな問題」を反映していることを示します。
ベースライン
臨床共有意思決定アンケート (CollaborATE)
時間枠:ベースライン
-MCCが報告した臨床的共有意思決定の尺度を持つ患者;自由回答が必要な 3 つの項目 (尺度なし)
ベースライン
Bakas Caregiver Outcomes (BCOS)
時間枠:ベースライン
FCG の社会的機能、主観的幸福、身体的健康を測定します。 7 ポイントのリッカート スケールで評価された 10 項目。-3 は「最悪の方向に変化」を反映し、+3 は「改善の方向に変化」を示します。
ベースライン
共有医療機器 (SCI)
時間枠:ベースライン
病気の経験に関するコミュニケーション交換の PT と FCG の認識。サブスケールには、コミュニケーション、意思決定、互恵性が含まれます。 19 項目を 3 つの要約尺度に分け、各項目を 0 から 5 までのリッカート形式で採点します。0 は「まったくそう思わない」、5 は「まったくそう思う」を示します。 コミュニケーション サブスケールでは、スコアが高いほどコミュニケーションが良好であることを示します。 患者の意思決定サブスケールでは、スコアが高いほど、患者の意思決定が優れていることを示します。 患者の互恵性スケールでは、スコアが高いほど、患者と介護者の間の互恵性が高いことを示します。
ベースライン
慢性疾患ケア(O-PACIC)の高齢患者評価の変化
時間枠:ベースライン後18週間
プライマリケアの提供に対する高齢患者の認識の尺度。 1 点が「ほとんどない」、5 点が「ほとんどいつも」の 5 段階のリッカート スケールで 10 項目を採点。 スコアが高いほど、患者は自分のケアについてより肯定的な感情を持っていることを示しています。
ベースライン後18週間
治療負担アンケート(TBQ)の変更
時間枠:ベースライン後18週間
慢性疾患に関連するQOLと治療負担に対するMCCの認識を持つ患者。 10 点満点で評価された 15 項目。0 は項目が「問題ではない」を示し、10 は項目が「大きな問題」を反映していることを示します。
ベースライン後18週間
臨床共有意思決定アンケートの変更 (CollabRATE)
時間枠:ベースライン後18週間
-MCCが報告した臨床的共有意思決定の尺度を持つ患者;自由回答が必要な 3 つの項目 (尺度なし)
ベースライン後18週間
Bakas Caregiver Outcomes (BCOS) の変化
時間枠:ベースライン後18週間
FCG の社会的機能、主観的幸福、身体的健康を測定します。 7 ポイントのリッカート スケールで評価された 10 項目。-3 は「最悪の方向に変化」を反映し、+3 は「改善の方向に変化」を示します。
ベースライン後18週間
Shared Care Instrument (SCI) の変更
時間枠:ベースライン後18週間
病気の経験に関するコミュニケーション交換の PT 認識。サブスケールには、コミュニケーション、意思決定、互恵性が含まれます。 19 項目を 3 つの要約尺度に分け、各項目を 0 から 5 までのリッカート形式で採点します。0 は「まったくそう思わない」、5 は「まったくそう思う」を示します。 コミュニケーション サブスケールでは、スコアが高いほどコミュニケーションが良好であることを示します。 患者の意思決定サブスケールでは、スコアが高いほど、患者の意思決定が優れていることを示します。 患者の互恵性スケールでは、スコアが高いほど、患者と介護者の間の互恵性が高いことを示します。
ベースライン後18週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Deborah Ejem, PhD、University of Alabama at Birmingham

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月1日

一次修了 (実際)

2024年2月14日

研究の完了 (実際)

2024年2月14日

試験登録日

最初に提出

2021年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月18日

最初の投稿 (実際)

2021年11月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月28日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB-300007623
  • Kornfeld Scholar Award (その他の助成金/資金番号:National Palliative Care Research Center)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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