- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05129709
Black Health Identificatie Programma (B-HIP)
Communicatie-uitdagingen aanpakken waarmee oudere Afro-Amerikanen met meerdere chronische aandoeningen en hun mantelzorgers worden geconfronteerd
Bijna 69% van de Afro-Amerikaanse (AA) Medicare-begunstigden hebben meerdere chronische aandoeningen (MCC's), zoals kanker en hart- en vaatziekten. Oudere leeftijd en MCC's zijn door richtlijnen aanbevolen indicaties voor verwijzing naar vroege palliatieve zorg om te helpen bij effectieve communicatie en waarde-werving rond de besluitvorming over behandeling. Studies hebben aangetoond dat vroege deelname aan palliatieve zorg gunstige doelen bereikt op het gebied van zorgcommunicatie, kwaliteit van leven (QOL), symptoomlast en stemming bij oudere volwassenen met kanker en hartfalen, evenals bij hun mantelzorgers. Oudere AA's met MCC's, vooral degenen die in het diepe zuiden wonen, hebben echter minder kans op toegang tot vroege palliatieve zorg, ook al ervaren ze over het algemeen een hogere symptoomlast, gebruik van gezondheidszorg en slechtere communicatie over zorgdoelen. Deze ongelijkheid in het gebruik van palliatieve zorg kan gedeeltelijk het gevolg zijn van een gebrek aan cultureel responsieve zorgpraktijken die AA's met MCC's effectief activeren om hun eigen waarden en prioriteiten voor zorg aan het levenseinde te identificeren. Hoewel er effectieve communicatiemodellen bestaan, zijn er maar weinig getest in cultureel diverse steekproeven. Geleid door de theorie van de sociale cognitieve theorie en het gezondheidsgedragsmodel, is het doel van deze studie om een formatieve evaluatie uit te voeren van een zelfgestuurd "Mijn gezondheidsprioriteiten"-identificatieprogramma om de culturele aanvaardbaarheid en haalbaarheid van gebruik te bepalen onder AA's met MCC's in een primaire zorg instelling. De specifieke doelstellingen van de studie in 2 fasen zijn:
Doel 1. (Fase 1) Voer een eenarmige formatieve evaluatiestudie uit van het zelfgestuurde identificatieprogramma "Mijn gezondheidsprioriteiten" om de aanvaardbaarheid en haalbaarheid te bepalen met een steekproef van 20 AA-patiënten met MCC's en FCG's en aan te passen voor toekomstige werkzaamheidstesten.
Doel 2. (Fase 2) Onderzoeken in hoeverre de tweetallen in staat zijn pre- en post-testmetingen uit te voeren op het gebied van perceptie van zorg, behandelingslast, gedeelde besluitvorming en communicatie-uitwisseling.
De bevindingen van het onderzoek zullen rechtstreeks een kleinschalige proefsubsidie vormen die de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en potentiële doeltreffendheid van een interventie voor het oproepen en operationaliseren van waarden voor AA's met MCC's en zorgverleners zal beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Tamara Nix Parker, BA
- Telefoonnummer: 205-996-0375
- E-mail: tmnixpar@uab.edu
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- Werving
- The Whitaker Clinic at the University of Alabama at Birmingham
-
Contact:
- Raegan Durant, MD
- Telefoonnummer: 205-934-7608
- E-mail: rdurant@uabmc.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria voor patiënten
- Afro-Amerikaans (AA)
- ≥ 65 jaar
- heeft ten minste twee van de volgende chronische aandoeningen: kanker, hartziekte, nierziekte, leverziekte
- Engels sprekende
- cognitief in staat om deel te nemen aan besluitvormingsdiscussies
- betrouwbare internet- en telefoontoegang
- FCG bereid om deel te nemen aan studie
Opnamecriteria voor FCG
AA
- 18 jaar
- door de patiënt geïdentificeerd als zijn/haar primaire FCG
- Engels sprekende; en 5) betrouwbare internet- en telefoontoegang.
Uitsluitingscriteria voor patiënten en FCG
- As I psychiatrische stoornis (schizofrenie, bipolaire stoornis), dementie
- stoornis in het gebruik van werkzame stoffen
- wonen in een verpleeg- of verzorgingshuis.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Identificatieprogramma "Mijn gezondheidsprioriteiten".
De interventie, het identificatieprogramma "Mijn gezondheidsprioriteiten", bestaat uit vier zelfgestuurde, webgebaseerde modules die bedoeld zijn om patiënten met MCC's te begeleiden bij het identificeren van hun eigen gezondheidsprioriteiten.
Deze prioriteiten kunnen vervolgens worden gebruikt als leidraad voor discussies met mantelzorgers en clinici over specifieke doelen en voorkeuren die zij als leidraad willen gebruiken voor toekomstige behandelingsbeslissingen.
De meeste modellen van palliatieve zorg zijn ontwikkeld op basis van blanke middenklassepopulaties en zijn mogelijk niet van toepassing op Afro-Amerikanen (AA) die een heel andere culturele waardenset hebben.
|
Het webgebaseerde "My Health Priorities"-identificatieprogramma kan de vaardigheden voor het vragen van waarden en operationalisering in de eerstelijnszorg verbeteren, maar is niet geoptimaliseerd voor AA's met MCC's en hun FCG's.
Het programma is een door een facilitator aangestuurd evidence- en op waarden gebaseerd zorgcommunicatiemodel voor patiënten, clinici en zorgverleners dat de door de patiënt gerapporteerde behandelingslast heeft verminderd door op waarden gebaseerde prioriteiten af te stemmen op de behandeling.
Het webgebaseerde programma helpt patiënten bij het identificeren van hun gezondheidsprioriteiten terwijl ze vier online modules voltooien die hen helpen specifieke en bruikbare gezondheidsdoelen en voorkeuren te identificeren.
Het eindresultaat kan worden afgedrukt en naar de kliniek worden gebracht of worden geüpload naar het elektronisch medisch dossier om de latere besluitvorming over de gezondheidszorg te ondersteunen.
Niet-erkende culturele voorkeuren van AA's, waaronder de belangrijke rol van R/S-overtuigingen en gezinsgerichte waarden, kunnen een adequate communicatie over de gezondheidszorg verstoren, wat leidt tot ongelijkheden en ongelijkheden in de gezondheidszorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Een eenarmige formatieve evaluatie (kwalitatieve interviews) waarbij de aanvaardbaarheid van het programma wordt onderzocht
Tijdsspanne: eenmalig interview zes weken na basisvragenlijsten
|
Semi-gestructureerd interview van patiënten met meerdere chronische ziekten (MCC)
|
eenmalig interview zes weken na basisvragenlijsten
|
Een eenarmige formatieve evaluatie (kwalitatieve interviews) waarbij de aanvaardbaarheid van het programma wordt onderzocht
Tijdsspanne: eenmalig interview zes weken na basisvragenlijsten
|
Semi-gestructureerd interview van mantelzorgers (FCG) van patiënten met MCC
|
eenmalig interview zes weken na basisvragenlijsten
|
Systeem Bruikbaarheid Schaal (ISUS)
Tijdsspanne: eenmalig interview zes weken na basisvragenlijsten
|
Meet de bruikbaarheid van webgebaseerde applicaties en programma's bij zowel patiënten als FCG.
subschalen evalueren hoe leerbaar en bruikbaar het geteste programma is; 10 items, 5 items worden positief gescoord en 5 items worden negatief gescoord op een 5-punts Likertschaal, waarbij 5 helemaal mee eens is en 1 helemaal mee oneens
|
eenmalig interview zes weken na basisvragenlijsten
|
Statistieken over voltooide programma's
Tijdsspanne: eenmalig interview zes weken na basisvragenlijsten
|
Bruikbaarheidsstatistieken worden verkregen over de tijdsduur dat de deelnemer bezig was met het programma en het voltooiingspercentage van de modules
|
eenmalig interview zes weken na basisvragenlijsten
|
Beoordeling van chronische ziektezorg door oudere patiënten (O-PACIC)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Vragenlijst zorgbeleving bij patiënten met MCC.
De vragenlijst bestaat uit 10 items die worden gescoord op een 5-punts Likert-schaal, waarbij 5 staat voor 'bijna altijd' en 1 voor 'bijna nooit'.
Hogere scores weerspiegelen dus de perceptie van patiënten van betere zorg.
|
Basislijn
|
Behandellast Vragenlijst (TBQ)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Patiënten met MCC-perceptie van kwaliteit van leven en behandelingslast gerelateerd aan chronische ziekte; 15 items beoordeeld op een tienpuntsschaal waarbij 0 aangeeft dat het item "geen probleem is" en 10 dat het item een "groot probleem" weergeeft.
|
Basislijn
|
Vragenlijst voor klinische gedeelde besluitvorming (CollaboRATE)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Patiënten met MCC-gerapporteerde maatstaf voor klinische gedeelde besluitvorming; 3 items waarvoor open antwoorden nodig zijn (geen schaal)
|
Basislijn
|
Bakas Caregiver Outcomes (BCOS)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Maatregelen FCG sociaal functioneren, subjectief welzijn en somatische gezondheid; 10 items beoordeeld op een 7-punts Likert-schaal met -3 voor "veranderd ten goede" en +3 voor "veranderd ten goede".
|
Basislijn
|
Shared Care Instrument (SCI)
Tijdsspanne: Basislijn
|
PT en FCG's perceptie van communicatie-uitwisseling met betrekking tot ziekte-ervaring, subschalen omvatten communicatie, besluitvorming en wederkerigheid; 19 items verdeeld in 3 samenvattende schalen, elk item wordt gescoord in likert-formaat van 0 tot 5, waarbij 0 staat voor "helemaal mee oneens" en 5 voor "helemaal mee eens".
Op de subschaal communicatie duidt een hogere score op betere communicatie.
Voor de subschaal Patiëntbesluitvorming duiden hogere scores op een betere besluitvorming door de patiënt.
Voor de patiëntwederkerigheidsschaal duiden hogere scores op meer wederkerigheid tussen patiënt en zorgverlener.
|
Basislijn
|
Verandering in beoordeling van chronische ziektezorg door oudere patiënten (O-PACIC)
Tijdsspanne: 18 weken na baseline
|
Maatstaf voor de perceptie van oudere patiënten over eerstelijnszorg; 10 items werden gescoord op een 5-punts Likert-schaal, waarbij 1 staat voor "bijna nooit" en 5 voor "bijna altijd".
Hogere scores geven aan dat patiënten een positiever gevoel hebben over hun zorg.
|
18 weken na baseline
|
Verandering in de vragenlijst voor de behandelingslast (TBQ)
Tijdsspanne: 18 weken na baseline
|
Patiënten met MCC-perceptie van kwaliteit van leven en behandelingslast gerelateerd aan chronische ziekte; 15 items beoordeeld op een tienpuntsschaal waarbij 0 aangeeft dat het item "geen probleem is" en 10 dat het item een "groot probleem" weergeeft.
|
18 weken na baseline
|
Verandering in vragenlijst voor klinische gedeelde besluitvorming (CollaboRATE)
Tijdsspanne: 18 weken na baseline
|
Patiënten met MCC-gerapporteerde maatstaf voor klinische gedeelde besluitvorming; 3 items waarvoor open antwoorden nodig zijn (geen schaal)
|
18 weken na baseline
|
Verandering in Bakas Caregiver Outcomes (BCOS)
Tijdsspanne: 18 weken na baseline
|
Maatregelen FCG sociaal functioneren, subjectief welzijn en somatische gezondheid; 10 items beoordeeld op een 7-punts Likert-schaal met -3 voor "veranderd ten goede" en +3 voor "veranderd ten goede".
|
18 weken na baseline
|
Verandering in Shared Care Instrument (SCI)
Tijdsspanne: 18 weken na baseline
|
PT-perceptie van communicatie-uitwisseling met betrekking tot ziekte-ervaring, subschalen omvatten communicatie, besluitvorming en wederkerigheid; 19 items verdeeld in 3 samenvattende schalen, elk item wordt gescoord in likert-formaat van 0 tot 5, waarbij 0 staat voor "helemaal mee oneens" en 5 voor "helemaal mee eens".
Op de subschaal communicatie duidt een hogere score op betere communicatie.
Voor de subschaal Patiëntbesluitvorming duiden hogere scores op een betere besluitvorming door de patiënt.
Voor de patiëntwederkerigheidsschaal duiden hogere scores op meer wederkerigheid tussen patiënt en zorgverlener.
|
18 weken na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Deborah Ejem, PhD, University of Alabama at Birmingham
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-300007623
- Kornfeld Scholar Award (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Palliative Care Research Center)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Identificatieprogramma "Mijn gezondheidsprioriteiten".
-
University of ConnecticutVoltooidCognitieve disfunctieVerenigde Staten
-
Kerry KuehlWervingBeroepsmatige spanning | Geestelijke gezondheid Welzijn 1 | Gezondheidsgedrag | Veiligheid problemenVerenigde Staten
-
Dana-Farber Cancer InstituteChildren's Cancer Research FundVoltooidSlapeloosheid | Kinderkanker | Slaap probleemVerenigde Staten
-
McMaster UniversityAteneo de Zamboanga UniversityOnbekend
-
Lancashire Care NHS Foundation TrustUniversity of ManchesterVoltooidDepressie, postpartum | Postnatale depressie bij Britse Zuid-Aziatische vrouwenVerenigd Koninkrijk
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)WervingAlcohol drinken | Tabak gebruik | Substantie gebruik | Seksueel gedragVerenigde Staten
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)BeëindigdTabak gebruik | Alcoholgebruik | Substantie gebruik | Seksuele gezondheidVerenigde Staten
-
Innowage LimitedAarogyam UK; Zep FoundationVoltooidMenopauze | Psychologische spanning | Aan de menopauze gerelateerde aandoeningenIndië
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityHospital Authority, Hong KongVoltooidSlapeloosheid | Slapeloosheid, primairHongkong
-
Microclinic InternationalRoyal Health Awareness Society (RHAS); Jordanian Ministry of Health (MoH)VoltooidHyperglykemie | Hypertensie | Obesitas | Diabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte | Suikerziekte | Lichaamsgewicht | Gewichtsverlies | Bloeddruk | Gewichtstoename | Sociaal gedrag | Gewicht, lichaam | Glucose, hoog bloed | Levensstijl, gezond | Gewichtsverandering, lichaam | Gedrag, gezondheid | Risicovermindering van levensstijl en andere voorwaardenJordanië