- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05129709
Black Health Identification Program (B-HIP)
Håndtering af kommunikationsudfordringer, der konfronteres med ældre afroamerikanere med flere kroniske lidelser og deres familieplejere
Næsten 69% af afroamerikanske (AA) Medicare-modtagere har flere kroniske lidelser (MCC'er) såsom cancer og hjerte-lungesygdomme. Ældre alder og MCC'er er vejledende anbefalede indikationer for henvisning til tidlig palliativ behandling for at hjælpe med effektiv kommunikation og værdianmodning omkring behandlingsbeslutningstagning. Undersøgelser har vist, at tidlig palliativ deltagelse opnår gavnlige mål for plejekommunikation, livskvalitet (QOL), symptombyrde og humør hos ældre voksne med kræft og hjertesvigt såvel som blandt deres familieplejere. Ældre AA'er med MCC'er, især dem, der bor i det dybe syd, er dog mindre tilbøjelige til at have adgang til tidlig palliativ pleje, selvom de generelt oplever højere symptombyrde, brug af sundhedspleje og dårligere kommunikation omkring mål for pleje. Denne forskel i brugen af palliativ pleje kan til dels skyldes en mangel på kulturelt responsive plejepraksis, der effektivt aktiverer AA'er med MCC'er for at identificere deres egne værdier og prioriteter for pleje i livets afslutning. Mens der findes effektive kommunikationsmodeller, er få blevet testet i kulturelt forskellige prøver. Styret af teorien om social kognitiv teori og sundhedsadfærdsmodel, er formålet med denne undersøgelse at udføre en formativ evaluering af et selvstyret "My Health Priorities"-identifikationsprogram for at bestemme kulturel accept og gennemførlighed af brug blandt AA'er med MCC'er i en primær pleje indstilling. De 2-fasede undersøgelses specifikke mål er at:
Mål 1. (Fase 1) Udfør et enkelt-arms formativt evalueringsforsøg af selvstyret "My Health Priorities"-identifikationsprogram for at bestemme accept og gennemførlighed med en prøve på 20 AA-patienter med MCC'er og FCG'er og tilpasse til fremtidig effekttestning.
Mål 2. (Fase 2) At undersøge dyadernes evne til at gennemføre præ- og posttestmålinger af opfattelse af pleje, behandlingsbyrde, delt beslutningstagning og kommunikationsudveksling.
Resultaterne fra forskningen vil direkte informere en lille skala pilotbevilling, der vil vurdere accept, gennemførlighed og potentiel effektivitet af en værdianmodning og operationaliseringsintervention for AA'er med MCC'er og pårørende.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- The Whitaker Clinic at the University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier for patienter
- African American (AA)
- ≥ 65 år
- har mindst to af følgende kroniske tilstande: kræft, hjertesygdom, nyresygdom, leversygdom
- Engelsktalende
- kognitivt i stand til at deltage i beslutningsprocesser
- pålidelig internet- og telefonadgang
- FCG er villig til at deltage i undersøgelsen
Inklusionskriterier for FCG
AA
- 18 år
- identificeret af patienten som hans/hendes primære FCG
- Engelsktalende; og 5) pålidelig internet- og telefonadgang.
Eksklusionskriterier for patienter og FCG
- Akse I psykiatrisk lidelse (skizofreni, bipolar lidelse), demens
- forstyrrelse af brugen af aktive stoffer
- bor på plejehjem eller plejehjem.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Identifikationsprogram "Mine sundhedsprioriteter".
Interventionen, "My Health Priorities"-identifikationsprogrammet, består af fire selvstyrende, webbaserede moduler beregnet til at vejlede patienter med MCC'er i at identificere deres egne sundhedsprioriteter.
Disse prioriteter kan derefter bruges til at vejlede diskussioner med pårørende og klinikere vedrørende specifikke mål og præferencer, som de ønsker, skal vejlede fremtidige behandlingsbeslutninger.
De fleste modeller for palliativ pleje er udviklet baseret på hvide middelklassebefolkninger og gælder muligvis ikke for afroamerikanere (AA), som har et meget anderledes kulturelt værdisæt.
|
Det webbaserede "My Health Priorities"-identifikationsprogram kan forbedre værdianmodning og operationaliseringsfærdigheder i primærpleje, men er ikke blevet optimeret til AA'er med MCC'er og deres FCG'er.
Programmet er en facilitatorstyret evidens- og værdibaseret plejekommunikationsmodel for patienter, klinikere og pårørende, der har reduceret patientrapporteret behandlingsbyrde ved at tilpasse værdibaserede prioriteter med behandling.
Det webbaserede program hjælper patienter med at identificere deres sundhedsprioriteter, når de gennemfører fire online moduler, der hjælper dem med at identificere specifikke og handlingsrettede sundhedsmål og præferencer.
Det endelige resultat kan udskrives og bringes til klinikken eller uploades til den elektroniske journal for at informere om efterfølgende beslutningstagning i sundhedsvæsenet.
Uanerkendte kulturelle præferencer hos AA'er, herunder den vigtige rolle, som R/S-overbevisninger og familiecentrerede værdier spiller, kan forstyrre tilstrækkelig sundhedskommunikation, hvilket resulterer i uligheder i sundhedsvæsenet og uligheder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En formativ evaluering med en enkelt arm (kvalitative interviews), der udforsker programmets accept
Tidsramme: engangsinterview seks uger efter baseline spørgeskemaer
|
Semistruktureret interview af patienter med multipel kronisk sygdom (MCC)
|
engangsinterview seks uger efter baseline spørgeskemaer
|
|
En enkelt arm formativ evaluering (kvalitative interviews), der undersøger programmets accept
Tidsramme: engangsinterview seks uger efter baseline spørgeskemaer
|
Semi-struktureret interview af familieplejere (FCG) af patienter med MCC
|
engangsinterview seks uger efter baseline spørgeskemaer
|
|
System Usability Scale (ISUS)
Tidsramme: engangsinterview seks uger efter baseline spørgeskemaer
|
Måler anvendeligheden af webbaserede applikationer og programmer hos både patienter og FCG,.
underskalaer evaluerer, hvor lærebart og anvendeligt det testede program er; 10 punkter, 5 punkter scores positivt og 5 punkter scores negativt ved hjælp af en 5-punkts likert-skala, hvor 5 indikerer meget enig og 1 indikerer meget uenig
|
engangsinterview seks uger efter baseline spørgeskemaer
|
|
Statistik om programafslutning
Tidsramme: engangsinterview seks uger efter baseline spørgeskemaer
|
Usability-statistikker vil blive indhentet om, hvor lang tid deltageren er involveret i programmet, og modulgennemførelsesrater
|
engangsinterview seks uger efter baseline spørgeskemaer
|
|
Ældre patientvurdering af kronisk sygdom (O-PACIC)
Tidsramme: Baseline
|
Spørgeskema over opfattelse af omsorg blandt patienter med MCC.
Spørgeskemaet består af 10 punkter scoret på en 5-punkts likert-skala, hvor 5 indikerer "næsten altid" og 1 indikerer "næsten aldrig".
Højere score afspejler således patienternes opfattelse af bedre pleje.
|
Baseline
|
|
Treatment Burden Questionnaire (TBQ)
Tidsramme: Baseline
|
Patienter med MCC opfattelse af QOL og behandlingsbyrde relateret til kronisk sygdom; 15 emner vurderet på en ti-punkts skala, hvor 0 angiver, at emnet "ikke er et problem", og 10 angiver, at emnet afspejler et "stort problem".
|
Baseline
|
|
Klinisk fælles beslutningstagningsspørgeskema (CollaboRATE)
Tidsramme: Baseline
|
Patienter med MCC-rapporteret mål for klinisk delt beslutningstagning; 3 elementer, der kræver åbne svar (ingen skala)
|
Baseline
|
|
Bakas Caregiver Outcomes (BCOS)
Tidsramme: Baseline
|
Måler FCG social funktion, subjektivt velvære og somatisk sundhed; 10 elementer vurderet på en 7-punkts likert-skala, hvor -3 afspejler "ændret til det værste" og +3 angiver "ændret til det bedre".
|
Baseline
|
|
Shared Care Instrument (SCI)
Tidsramme: Baseline
|
PT og FCGs opfattelse af kommunikationsudveksling vedrørende sygdomserfaring, underskalaer omfatter kommunikation, beslutningstagning og gensidighed; 19 emner fordelt på 3 oversigtsskalaer, hvert emne scores i likert-format fra 0 til 5, hvor 0 angiver "helt uenig" og 5 angiver "helt enig".
På kommunikationsunderskalaen indikerer en højere score bedre kommunikation.
For patientbeslutningsunderskalaen indikerer højere score bedre patientbeslutningstagning.
For patientgensidighedsskalaen indikerer højere score mere gensidighed mellem patient og plejer.
|
Baseline
|
|
Ændring i ældre patientvurdering af kronisk sygdom (O-PACIC)
Tidsramme: 18 uger efter baseline
|
Mål for ældre patienters opfattelse af levering af primær pleje; 10 elementer scoret på en 5-punkts likert-skala, hvor 1 indikerer "næsten aldrig" og 5 indikerer "næsten altid".
Højere score afspejler, at patienter har en mere positiv følelse af deres pleje.
|
18 uger efter baseline
|
|
Ændring i behandlingsbyrde spørgeskema (TBQ)
Tidsramme: 18 uger efter baseline
|
Patienter med MCC opfattelse af QOL og behandlingsbyrde relateret til kronisk sygdom; 15 emner vurderet på en ti-punkts skala, hvor 0 angiver, at emnet "ikke er et problem", og 10 angiver, at emnet afspejler et "stort problem".
|
18 uger efter baseline
|
|
Ændring i klinisk fælles beslutningstagningsspørgeskema (CollaboRATE)
Tidsramme: 18 uger efter baseline
|
Patienter med MCC-rapporteret mål for klinisk delt beslutningstagning; 3 elementer, der kræver åbne svar (ingen skala)
|
18 uger efter baseline
|
|
Ændring i Bakas Caregiver Outcomes (BCOS)
Tidsramme: 18 uger efter baseline
|
Måler FCG social funktion, subjektivt velvære og somatisk sundhed; 10 elementer vurderet på en 7-punkts likert-skala, hvor -3 afspejler "ændret til det værste" og +3 angiver "ændret til det bedre".
|
18 uger efter baseline
|
|
Ændring i Shared Care Instrument (SCI)
Tidsramme: 18 uger efter baseline
|
PT opfattelse af kommunikationsudveksling vedrørende sygdomserfaring, underskalaer omfatter kommunikation, beslutningstagning og gensidighed; 19 emner fordelt på 3 oversigtsskalaer, hvert emne scores i likert-format fra 0 til 5, hvor 0 angiver "helt uenig" og 5 angiver "helt enig".
På kommunikationsunderskalaen indikerer en højere score bedre kommunikation.
For patientbeslutningsunderskalaen indikerer højere score bedre patientbeslutningstagning.
For patientgensidighedsskalaen indikerer højere score mere gensidighed mellem patient og plejer.
|
18 uger efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Deborah Ejem, PhD, University of Alabama at Birmingham
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-300007623
- Kornfeld Scholar Award (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Palliative Care Research Center)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Flere kroniske tilstande
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Baskent UniversityIkke rekrutterer endnuMULTIPL SKLEROSETyrkiet (Türkiye)
-
Bahria UniversityIslamabad Medical and Dental CollegeAktiv, ikke rekrutterendeAlveolær knogletab Associated Chronic PeriodontitisPakistan
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnuPTLD'er | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
-
Beijing Friendship HospitalIkke rekrutterer endnuEBV | Hæmofagocytiske lymfohistiocytoser | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske forsøg med Identifikationsprogram "Mine sundhedsprioriteter".
-
Aarhus University HospitalRekrutteringVedvarende fysiske symptomerDanmark
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; ForteAfsluttet
-
Human Development Research Foundation, PakistanNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; World... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAdfærdsmæssige symptomer | Følelsesmæssig lidelse | ADHD | Adfærdsforstyrrelse | Følelsesmæssig stress | Depression, angst | Følelsesmæssigt problem | Adfærdsproblem | Følelsesmæssigt traumePakistan
-
University of CalgaryUniversity of AlbertaAfsluttetForhøjet blodtryk | Diabetes mellitus, type 2 | Kroniske nyresygdomme | Kronisk obstruktiv lungesygdom | Astma | Iskæmisk hjertesygdom | Kongestiv hjertesvigtCanada
-
BaycrestAfsluttetDemens | Mild kognitiv svækkelse | Forebyggelse af demens | Subjektiv kognitiv svækkelse | Præ-demensCanada
-
University of CalgaryAfsluttetForhøjet blodtryk | Diabetes mellitus, type 2 | Kroniske nyresygdomme | Kronisk obstruktiv lungesygdom | Astma | Iskæmisk hjertesygdom | Kongestiv hjertesvigtCanada
-
Posit Science CorporationYMCA of San FranciscoAfsluttetDemens | Alzheimers sygdomForenede Stater
-
University of RochesterRekruttering
-
University of CalgaryUniversity of AlbertaAfsluttetForhøjet blodtryk | Diabetes mellitus, type 2 | Kroniske nyresygdomme | Kronisk obstruktiv lungesygdom | Astma | Iskæmisk hjertesygdom | Kongestiv hjertesvigtCanada
-
Nereida Canosa RodríguezRekruttering