シスプラチン化学療法を受けている成人患者の耳毒性の軽減におけるチオ硫酸ナトリウムとマンニトールの有効性
2023年4月12日 更新者：Sunnybrook Health Sciences Centre
シスプラチン化学療法を受けている成人患者の耳毒性の軽減におけるチオ硫酸ナトリウムとマンニトールの有効性に関する多施設無作為化第II相臨床試験
シスプラチン化学療法の一般的な副作用の 1 つは耳毒性です。
チオ硫酸ナトリウムとマンニトールという薬剤は、シスプラチンによる難聴を防ぐ可能性があります。
具体的には、チオ硫酸ナトリウムは内耳の細胞を保護することがわかっているため、難聴を防ぐ可能性があります。
マンニトールは、チオ硫酸ナトリウムが内耳に入るのを助け、チオ硫酸ナトリウムの有効性を潜在的に高めます。
この研究は、シスプラチン化学療法によって引き起こされる聴覚障害を軽減するためのチオ硫酸ナトリウムとマンニトールの有効性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
無作為化第 II 相臨床試験: シスプラチン単独、およびシスプラチン + チオ硫酸ナトリウムとマンニトールの間で 1:1 の無作為化を使用。
参加者は、最初に 24 人の患者 (各アームで 12 人) の 2 年間のパイロット フィージビリティ スタディに募集されます。
パイロット研究は、次の要因によって定義される試験の実現可能性を評価するために実施されます：治療結果、有害事象の発生、治療実施のロジスティクス、および脱落率と採用率。
パイロット研究の結果は、チオ硫酸ナトリウムとマンニトール治療の安全性、有効性、および有効性を裏付け、上記の要因を使用して実現可能性を確認し、その後の臨床の成功の可能性を高めるための初期段階の開発機能として機能します。トライアル。
参加者は、さまざまな治療前の聴力検査を完了します。
参加者は、化学療法治療の4〜8時間後にチオ硫酸ナトリウムとマンニトールを受け取ります。
対照群は実験的介入を受けません。
フォローアップ聴力検査は、がん治療の完了後、選択された間隔で実施されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
92
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yasmeen Aboulhawa
- 電話番号：85392 1-416-480-6100
- メール：yasmeen.aboulhawa@sri.utoronto.ca
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ
- 募集
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
コンタクト：
- Yasmeen Aboulhawa
- メール：yasmeen.aboulhawa@sri.utoronto.ca
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主任研究者：
- Trung Le
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- がん治療の一環として全身シスプラチン療法を受けている患者
- 18歳以上
- -インフォームドコンセントを提供する意思がある
- ECOGパフォーマンスステータス0-2
- -出産の可能性のある女性の場合、治療を研究する前に妊娠検査（ベータHCG）が陰性である必要があります
- -生殖年齢の患者は、試験期間中、適切な避妊を使用することに書面による同意を提供する必要があります
除外基準:
- 18歳未満
- -既存の重度から重度の感音難聴（片側または両側）（音声受信閾値> 70dB、または単語認識スコア<50％）がオージオグラムで確認されました
- メニエール病または変動性難聴の病歴
- 非対称性難聴 (骨伝導閾値の差: (a) 単一周波数で 20 dB の閾値差、(b) 2 つの周波数で 15 dB の閾値差、(c) 3 つの周波数で 10 dB の閾値差)
- 腎機能異常（クレアチニンクリアランス＜60ml/分）
- 肝機能異常（肝機能検査（ALTおよびALP）） 肝転移のない正常値の上限の2.5倍以上、肝転移のある正常値の上限の5倍以上
- STSまたはマンニトールに対する以前の過敏症
- 妊娠中および/または授乳中の女性
- 何らかの理由でプロトコルに従うことができない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：標準的なシスプラチン ベースの化学療法 + チオ硫酸ナトリウム + マンニトール
参加者は、標準治療（シスプラチンベースの化学療法）に加えて、チオ硫酸ナトリウムとマンニトールの実験的治療を受けます。
両方の薬剤は、化学療法後の水分補給の一環として、化学療法治療の 4 ～ 8 時間後に IV 投与されます。
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薬物送達は順次行われ、マンニトールは 30 分かけて注入され、チオ硫酸ナトリウムは 15 分かけて注入されます。
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介入なし：標準的なシスプラチンベースの化学療法
参加者は、標準治療（シスプラチンベースの化学療法）のみを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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チオ硫酸ナトリウムとマンニトール投与による聴力閾値の改善
時間枠：2ヶ月
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この研究の主な結果の尺度は、対照群と実験群の間の難聴の比較です。
より具体的には、3 つの連続する周波数で 10dB を超える難聴がある場合、各耳に難聴があるとスコア付けされます。
これは、閾値聴力検査によって測定されます。
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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長期の腎クリアランスに対するチオ硫酸ナトリウムとマンニトールの潜在的な腫瘍学的影響を監視する
時間枠：12ヶ月
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参加者は、血清クレアチニン（umol / L）およびクレアチニンクリアランス（ml /分）を介して腎機能について監視されます。
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12ヶ月
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無病生存に対するチオ硫酸ナトリウムとマンニトールの潜在的な腫瘍学的影響を監視する
時間枠：12ヶ月
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参加者は、がんの病期分類の詳細と臨床予後を介して、無病生存について監視されます
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12ヶ月
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チオ硫酸ナトリウムとマンニトールが全生存期間に及ぼす潜在的な腫瘍学的影響を監視する
時間枠：12ヶ月
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参加者は、月単位で全生存期間を監視されます
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12ヶ月
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チオ硫酸ナトリウム、マンニトール、およびシスプラチンの組み合わせによる短期および長期の有害事象報告を評価すること。
時間枠：12ヶ月
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有害事象と重篤な有害事象の因果関係を判断し、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.5.0 に従って等級付けする
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月15日
一次修了 (予想される)
2027年1月1日
研究の完了 (予想される)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月18日
最初の投稿 (実際)
2021年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月12日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1818
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。