Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность тиосульфата натрия и маннитола в снижении ототоксичности у взрослых пациентов, получающих химиотерапию цисплатином

12 апреля 2023 г. обновлено: Sunnybrook Health Sciences Centre

Многоцентровое рандомизированное клиническое исследование фазы II эффективности тиосульфата натрия и маннитола в снижении ототоксичности у взрослых пациентов, получающих химиотерапию цисплатином

Одним из распространенных побочных эффектов химиотерапии цисплатином является ототоксичность. Лекарства тиосульфат натрия и маннитол могут защитить от потери слуха, вызванной цисплатином. В частности, было обнаружено, что тиосульфат натрия защищает клетки внутреннего уха и, следовательно, может предотвратить потерю слуха. Маннитол может помочь тиосульфату натрия проникнуть во внутреннее ухо и потенциально повысить эффективность тиосульфата натрия. Это исследование направлено на оценку эффективности тиосульфата натрия и маннитола для уменьшения нарушений слуха, вызванных химиотерапией цисплатином.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное клиническое исследование фазы II: с рандомизацией 1:1 между монотерапией цисплатином и цисплатином + тиосульфатом натрия и маннитом. Сначала участники будут привлечены к двухлетнему пилотному технико-экономическому обоснованию с участием 24 пациентов (по 12 в каждой группе). Пилотное исследование будет проведено для оценки осуществимости испытания, определяемой следующими факторами: результаты лечения, возникновение нежелательных явлений, логистика проведения лечения, а также показатели отсева и набора. Результаты пилотного исследования подтвердят безопасность, эффективность и результативность лечения тиосульфатом натрия и маннитом, подтвердят осуществимость с использованием факторов, упомянутых выше, и послужат функцией раннего этапа развития для повышения вероятности успеха последующего клинического лечения. испытание. Участники пройдут различные тесты слуха перед лечением. Участники получат тиосульфат натрия и маннитол через 4–8 часов после химиотерапевтического лечения. Контрольная группа не получит экспериментального вмешательства. Последующие проверки слуха будут проводиться через определенные промежутки времени после завершения лечения рака.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

92

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Рекрутинг
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Trung Le

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, получающие системную терапию цисплатином в рамках лечения рака
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Готов дать информированное согласие
  • Состояние производительности ECOG 0-2
  • Для женщин детородного возраста требуется отрицательный тест на беременность (бета-ХГЧ) до начала исследуемого лечения.
  • Любой пациент репродуктивного возраста должен предоставить письменное согласие на использование адекватной контрацепции на время исследования.

Критерий исключения:

  • Возраст менее 18 лет
  • Ранее существовавшая тяжелая или глубокая сенсоневральная тугоухость (односторонняя или двусторонняя) (порог восприятия речи > 70 дБ или оценка распознавания слов < 50%), подтвержденная аудиограммой
  • История болезни Меньера или флуктуирующей потери слуха
  • Асимметричная потеря слуха (пороговая разница костной проводимости: (а) пороговая разница 20 дБ на одной частоте, (б) пороговая разница 15 дБ на 2 частотах, (в) пороговая разница 10 дБ на 3 частотах
  • Нарушение функции почек (клиренс креатинина <60 мл/мин)
  • Нарушение функции печени (функциональные пробы печени (АЛТ и ЩФ) > в 2,5 раза выше верхней границы нормы без метастазов в печень и > в 5 раз выше верхней границы нормы с метастазами в печени)
  • Гиперчувствительность к STS или манниту в анамнезе.
  • Беременные и/или кормящие женщины
  • Пациент не может следовать протоколу по какой-либо причине

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стандартная химиотерапия на основе цисплатина + тиосульфат натрия + маннитол
Участники получат стандартное лечение (химиотерапия на основе цисплатина) плюс экспериментальное лечение тиосульфатом натрия и маннитолом. Оба препарата будут вводиться внутривенно через 4–8 часов после химиотерапевтического лечения в рамках постхимиотерапевтической гидратации.
Лекарство: Тиосульфат натрия + маннитол
Доставка лекарств будет последовательной, при которой маннитол будет вводиться в течение 30 минут, а тиосульфат натрия - в течение 15 минут.
Без вмешательства: Стандартная химиотерапия на основе цисплатина
Участники получат только стандартное лечение (химиотерапия на основе цисплатина).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение порога слышимости при приеме тиосульфата натрия и маннитола
Временное ограничение: 2 месяца
Первичным показателем результата этого исследования будет сравнение потери слуха между контрольной и экспериментальной группами. В частности, каждое ухо будет оцениваться как имеющее потерю слуха, если потеря слуха превышает 10 дБ на трех смежных частотах. Это будет измеряться с помощью пороговых тестов слуха.
2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мониторинг потенциального онкологического воздействия тиосульфата натрия и маннитола на долгосрочный почечный клиренс.
Временное ограничение: 12 месяцев
Участники будут контролировать функцию почек с помощью креатинина сыворотки (мкмоль/л) и клиренса креатинина (мл/мин).
12 месяцев
Мониторинг потенциального онкологического воздействия тиосульфата натрия и маннитола на безрецидивную выживаемость.
Временное ограничение: 12 месяцев
Участники будут контролироваться на предмет безрецидивной выживаемости с помощью сведений о стадии рака и клинического прогноза.
12 месяцев
Мониторинг потенциального онкологического воздействия тиосульфата натрия и маннитола на общую выживаемость.
Временное ограничение: 12 месяцев
Участники будут контролироваться на предмет общей выживаемости с течением времени в месяцах.
12 месяцев
Оценить сообщения о краткосрочных и долгосрочных нежелательных явлениях при применении комбинации тиосульфата натрия, маннитола и цисплатина.
Временное ограничение: 12 месяцев
Чтобы определить причинно-следственную связь нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений и классифицировать их в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) Национального института рака, версия 5.0
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sunnybrook Health Sciences Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1818

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться