Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av natriumtiosulfat och mannitol för att minska ototoxicitet hos vuxna patienter som får cisplatinkemoterapi

12 april 2023 uppdaterad av: Sunnybrook Health Sciences Centre

En multicenter randomiserad fas II klinisk studie av effekten av natriumtiosulfat och mannitol för att minska ototoxicitet hos vuxna patienter som får cisplatinkemoterapi

En vanlig biverkning av cisplatin-kemoterapi är ototoxicitet. Läkemedlen natriumtiosulfat och mannitol kan skydda mot cisplatin-inducerad hörselnedsättning. Specifikt har natriumtiosulfat visat sig skydda cellerna i innerörat och kan därför förhindra hörselnedsättning. Mannitol kan hjälpa natriumtiosulfat att komma in i innerörat och ponteialt öka effektiviteten av natriumtiosulfat. Denna studie syftar till att bedöma effekten av natriumtiosulfat och mannitol för att minska hörselnedsättningen orsakad av cisplatin-kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Randomiserad fas II klinisk prövning: med 1:1 randomisering mellan enbart cisplatin och cisplatin + natriumtiosulfat och mannitol. Deltagarna kommer först att rekryteras till en 2-årig pilotstudie av 24 patienter (12 i varje arm). Pilotstudien kommer att utföras för att utvärdera genomförbarheten av studien enligt följande faktorer: behandlingsresultat, förekomst av negativa händelser, logistik för behandlingsleverans, såväl som avhopp och rekryteringsfrekvens. Resultaten från pilotstudien kommer att stödja säkerheten, effekten och effektiviteten av natriumtiosuldat- och mannitolbehandlingen, bekräfta genomförbarheten med de faktorer som nämns ovan och fungera som en utvecklingsfunktion i tidigare faser för att öka sannolikheten för framgång för den efterföljande kliniska rättegång. Deltagarna kommer att genomföra olika hörseltester före behandlingen. Deltagarna kommer att få natriumtiosulfat och mannitol 4 - 8 timmar efter kemoterapibehandling. Kontrollgruppen kommer inte att få den experimentella interventionen. Uppföljande hörseltest kommer att utföras med utvalda tidsintervall efter avslutad cancerbehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

92

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som tar systemisk cisplatinbehandling som en del av sin cancerbehandling
  • Ålder ≥ 18
  • Villig att ge informerat samtycke
  • ECOG-prestandastatus 0-2
  • För kvinnor i fertil ålder krävs ett negativt graviditetstest (beta-HCG) före studiebehandlingen
  • Varje patient som är i reproduktiv ålder bör ge ett skriftligt samtycke till att använda adekvat preventivmedel under hela försöket

Exklusions kriterier:

  • Ålder mindre än 18
  • Redan existerande allvarlig till djup sensorineural hörselnedsättning (unilateral eller bilateral) (talmottagningströskel >70dB, eller ordigenkänningspoäng <50%), bekräftat med ett audiogram
  • Historik av Menières eller fluktuerande hörselnedsättning
  • Asymmetrisk hörselnedsättning (benledningströskelskillnad på: (a) 20 dB tröskelskillnad vid en enda frekvens, (b) 15 dB tröskelskillnad vid 2 frekvenser, (c) 10 dB tröskelskillnad vid 3 frekvenser
  • Onormal njurfunktion (kreatininclearance <60 ml/min)
  • Onormal leverfunktion (leverfunktionstester (ALT och ALP) >2,5 gånger övre normalgräns utan levermetastaser och >5 gånger övre normalgräns med levermetastaser
  • Tidigare överkänslighet mot STS eller mannitol
  • Gravida och/eller ammande kvinnor
  • Patienten kan av någon anledning inte följa protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Standard cisplatinbaserad kemoterapi + natriumtiosulfat + mannitol
Deltagarna kommer att få standardvård (cisplatinbaserad kemoterapi) plus den experimentella behandlingen av natriumtiosulfat och mannitol. Båda läkemedlen kommer att administreras IV 4 - 8 timmar efter kemoterapibehandling, som en del av hydrering efter kemoterapi.
Läkemedel: Natriumtiosulfat + Mannitol
Läkemedelstillförsel kommer att vara sekventiell, där Mannitol kommer att infunderas under 30 minuter och natriumtiosulfat kommer att infunderas under 15 minuter.
Inget ingripande: Standard cisplatinbaserad kemoterapi
Deltagarna kommer endast att få standardvård (cisplatinbaserad kemoterapi).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av hörtröskel vid administrering av natriumtiosulfat och mannitol
Tidsram: 2 månader
Det primära resultatmåttet för denna studie kommer att vara en jämförelse av hörselnedsättning mellan kontroll- och experimentgruppen. Mer specifikt kommer varje öra att bedömas som att det har hörselnedsättning om det finns en hörselnedsättning på mer än 10 dB i tre sammanhängande frekvenser. Detta kommer att mätas via tröskelhörseltest.
2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att övervaka potentiell onkologisk påverkan av natriumtiosulfat och mannitol på långvarig renal clearance
Tidsram: 12 månader
Deltagarna kommer att övervakas med avseende på njurfunktion via serumkreatinin (umol/l) och kreatininclearance (ml/min).
12 månader
För att övervaka potentiell onkologisk påverkan av natriumtiosulfat och mannitol på sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 12 månader
Deltagarna kommer att övervakas för sjukdomsfri överlevnad via detaljer om cancerstadie och klinisk prognos
12 månader
För att övervaka potentiell onkologisk påverkan av natriumtiosulfat och mannitol på den totala överlevnaden
Tidsram: 12 månader
Deltagarna kommer att övervakas för total överlevnad via tid i månader
12 månader
För att bedöma de kort- och långtidsbiverkningar som rapporteras från kombination av natriumtiosulfat, mannitol och cisplatin.
Tidsram: 12 månader
För att fastställa orsakssambandet för biverkningar och allvarliga biverkningar och gradering enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.5.0
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 februari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2027

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2021

Första postat (Faktisk)

22 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1818

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera