Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost thiosíranu sodného a manitolu při snižování ototoxicity u dospělých pacientů, kteří dostávají chemoterapii cisplatinou

12. dubna 2023 aktualizováno: Sunnybrook Health Sciences Centre

Multicentrická randomizovaná klinická studie fáze II účinnosti thiosíranu sodného a mannitolu při snižování ototoxicity u dospělých pacientů, kteří dostávají chemoterapii cisplatinou

Jedním z běžných vedlejších účinků chemoterapie cisplatinou je ototoxicita. Léky thiosíran sodný a mannitol mohou chránit před ztrátou sluchu způsobenou cisplatinou. Konkrétně bylo zjištěno, že thiosíran sodný chrání buňky ve vnitřním uchu, a může tak zabránit ztrátě sluchu. Manitol může pomoci thiosíranu sodného vstoupit do vnitřního ucha a následně zvýšit účinnost thiosíranu sodného. Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost thiosíranu sodného a mannitolu na snížení sluchového postižení způsobeného chemoterapií cisplatinou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná klinická studie fáze II: s randomizací 1:1 mezi samotnou cisplatinou a cisplatinou + thiosíranem sodným a mannitolem. Účastníci budou nejprve přijati do dvouleté pilotní studie proveditelnosti u 24 pacientů (12 v každé větvi). Pilotní studie bude provedena za účelem vyhodnocení proveditelnosti studie, jak je definována následujícími faktory: výsledky léčby, výskyt nežádoucích účinků, logistika poskytování léčby, stejně jako míra předčasných odchodů a náboru. Výsledky pilotní studie podpoří bezpečnost, účinnost a účinnost léčby thiosíranem sodným a mannitolem, potvrdí proveditelnost pomocí výše uvedených faktorů a poslouží jako vývojová funkce časnější fáze ke zvýšení pravděpodobnosti úspěchu následného klinického soud. Účastníci absolvují různé sluchové testy před léčbou. Účastníci dostanou thiosíran sodný a mannitol 4 - 8 hodin po chemoterapeutické léčbě. Kontrolní skupina neobdrží experimentální intervenci. Následné testy sluchu budou prováděny ve vybraných časových intervalech po ukončení léčby rakoviny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

92

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující systémovou léčbu cisplatinou jako součást léčby rakoviny
  • Věk ≥ 18
  • Ochota poskytnout informovaný souhlas
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • U žen ve fertilním věku je před studijní léčbou vyžadován negativní těhotenský test (beta-HCG).
  • Každý pacient v reprodukčním věku by měl poskytnout písemný souhlas s používáním adekvátní antikoncepce po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 18
  • Preexistující těžká až hluboká senzorineurální ztráta sluchu (jednostranná nebo oboustranná) (práh příjmu řeči > 70 dB nebo skóre rozpoznávání slova < 50 %) potvrzené audiogramem
  • Anamnéza Meniérovy nebo kolísavé ztráty sluchu
  • Asymetrická ztráta sluchu (rozdíl prahu kostní vodivosti: (a) prahový rozdíl 20 dB na jedné frekvenci, (b) prahový rozdíl 15 dB na 2 frekvencích, (c) prahový rozdíl 10 dB na 3 frekvencích
  • Abnormální funkce ledvin (clearance kreatininu <60 ml/min)
  • Abnormální funkce jater (testy jaterních funkcí (ALT a ALP) >2,5násobek horní hranice normy bez jaterních metastáz a >5násobek horní hranice normy s jaterními metastázami
  • Předchozí přecitlivělost na STS nebo mannitol
  • Těhotné a/nebo kojící ženy
  • Pacient z jakéhokoli důvodu nemůže dodržet protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Standardní chemoterapie na bázi cisplatiny + thiosíran sodný + mannitol
Účastníci obdrží standardní péči (chemoterapii na bázi cisplatiny) plus experimentální léčbu thiosíranem sodným a mannitolem. Oba léky budou podávány IV 4 - 8 hodin po chemoterapii jako součást postchemoterapeutické hydratace.
Lék: Thiosíran sodný + mannitol
Dodávka léčiva bude sekvenční, kdy mannitol bude podáván v infuzi po dobu 30 minut a thiosíran sodný po dobu 15 minut.
Žádný zásah: Standardní chemoterapie na bázi cisplatiny
Účastníci obdrží pouze standardní péči (chemoterapii na bázi cisplatiny).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení prahu sluchu podáváním thiosíranu sodného a mannitolu
Časové okno: 2 měsíce
Primárním výstupním měřítkem této studie bude srovnání ztráty sluchu mezi kontrolní a experimentální skupinou. Přesněji řečeno, každé ucho bude hodnoceno jako ztráta sluchu, pokud je ztráta sluchu větší než 10 dB ve třech sousedních frekvencích. To bude měřeno pomocí prahových sluchových testů.
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sledovat potenciální onkologický vliv thiosíranu sodného a mannitolu na dlouhodobou renální clearance
Časové okno: 12 měsíců
U účastníků bude sledována funkce ledvin prostřednictvím sérového kreatininu (umol/l) a clearance kreatininu (ml/min).
12 měsíců
Sledovat potenciální onkologický vliv thiosíranu sodného a mannitolu na přežití bez onemocnění
Časové okno: 12 měsíců
Účastníci budou sledováni na přežití bez onemocnění prostřednictvím podrobností o stagingu rakoviny a klinické prognózy
12 měsíců
Sledovat potenciální onkologický vliv thiosíranu sodného a mannitolu na celkové přežití
Časové okno: 12 měsíců
Účastníci budou sledováni na celkové přežití prostřednictvím času v měsících
12 měsíců
Zhodnotit krátkodobé a dlouhodobé hlášení nežádoucích účinků z kombinace thiosíranu sodného, ​​mannitolu a cisplatiny.
Časové okno: 12 měsíců
Stanovit kauzalitu nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod a klasifikovat podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.5.0
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1818

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ototoxická ztráta sluchu

Klinické studie na Thiosíran sodný + mannitol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit