Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Natriumtiosulfaatin ja mannitolin teho ototoksisuuden vähentämisessä aikuispotilailla, jotka saavat sisplatiinikemoterapiaa

keskiviikko 12. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Sunnybrook Health Sciences Centre

Monikeskus satunnaistettu vaiheen II kliininen tutkimus natriumtiosulfaatin ja mannitolin tehosta ototoksisuuden vähentämisessä sisplatiinikemoterapiaa saavilla aikuispotilailla

Yksi sisplatiinikemoterapian yleinen sivuvaikutus on ototoksisuus. Lääkkeet natriumtiosulfaatti ja mannitoli voivat suojata sisplatiinin aiheuttamalta kuulon heikkenemiseltä. Tarkemmin sanottuna natriumtiosulfaatin on havaittu suojaavan sisäkorvan soluja ja sen vuoksi ehkäisevän kuulon heikkenemistä. Mannitoli voi auttaa natriumtiosulfaattia pääsemään sisäkorvaan ja lisätä natriumtiosulfaatin tehokkuutta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida natriumtiosulfaatin ja mannitolin tehokkuutta sisplatiinikemoterapian aiheuttaman kuulon heikkenemisen vähentämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu vaiheen II kliininen tutkimus: 1:1 satunnaistaminen pelkän sisplatiinin ja sisplatiinin + natriumtiosulfaatin ja mannitolin välillä. Osallistujat rekrytoidaan ensin kaksivuotiseen toteutettavuustutkimukseen, jossa on mukana 24 potilasta (12 kummassakin haarassa). Pilottitutkimuksella arvioidaan kokeen toteutettavuutta seuraavien tekijöiden perusteella: hoidon tulokset, haittatapahtumien esiintyminen, hoidon toimituksen logistiikka sekä keskeyttämis- ja rekrytointiasteet. Pilottitutkimuksen tulokset tukevat natriumtiosuldaatti- ja mannitolihoidon turvallisuutta, tehokkuutta ja tehokkuutta, vahvistavat toteutettavuuden käyttämällä edellä mainittuja tekijöitä ja toimivat aiemman vaiheen kehitysfunktiona lisäämään myöhemmän kliinisen hoidon onnistumisen todennäköisyyttä. oikeudenkäyntiä. Osallistujat suorittavat erilaisia ​​hoitoa edeltäviä kuulokokeita. Osallistujat saavat natriumtiosulfaattia ja mannitolia 4-8 tuntia kemoterapiahoidon jälkeen. Kontrolliryhmä ei saa kokeellista interventiota. Seurantakuulosokeet suoritetaan valituin aikavälein syöpähoidon päättymisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

92

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat systeemistä sisplatiinihoitoa osana syövänhoitoaan
  • Ikä ≥ 18
  • Valmis antamaan tietoisen suostumuksen
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen raskaustesti (beta-HCG) ennen tutkimushoitoa
  • Jokaisen hedelmällisessä iässä olevan potilaan tulee antaa kirjallinen lupa käyttää riittävää ehkäisyä tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä alle 18
  • Aiemmin olemassa oleva vakava tai syvä sensorineuraalinen kuulonalenema (yksi- tai molemminpuolinen) (puheen vastaanottokynnys >70 dB tai sanantunnistuspisteet <50 %), joka vahvistetaan audiogrammilla
  • Menieren tai vaihtelevan kuulonaleneman historia
  • Epäsymmetrinen kuulonalenema (luun johtavuuden kynnysero: (a) 20 dB kynnysero yhdellä taajuudella, (b) 15 dB kynnysero kahdella taajuudella, (c) 10 dB kynnysero kolmella taajuudella
  • Epänormaali munuaisten toiminta (kreatiniinipuhdistuma <60 ml/min)
  • Epänormaali maksan toiminta (maksan toimintakokeet (ALT ja ALP) > 2,5 kertaa normaalin yläraja ilman maksametastaasseja ja > 5 kertaa normaalin yläraja maksametastaasin kanssa
  • Aiempi yliherkkyys STS:lle tai mannitolille
  • Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset
  • Potilas ei pysty noudattamaan protokollaa mistään syystä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tavallinen sisplatiinipohjainen kemoterapia + natriumtiosulfaatti + mannitoli
Osallistujat saavat normaalin hoidon (sisplatiinipohjaisen kemoterapian) sekä kokeellisen natriumtiosulfaatin ja mannitolin hoidon. Molemmat lääkkeet annetaan IV 4-8 tuntia kemoterapiahoidon jälkeen osana solunsalpaajahoidon jälkeistä nesteytyshoitoa.
Lääke: Natriumtiosulfaatti + mannitoli
Lääkeannostelu tapahtuu peräkkäin, jolloin mannitolia infusoidaan 30 minuutin aikana ja natriumtiosulfaattia 15 minuutin aikana.
Ei väliintuloa: Tavallinen sisplatiinipohjainen kemoterapia
Osallistujat saavat vain standardin mukaista hoitoa (sisplatiinipohjaista kemoterapiaa).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuulokynnyksen parantaminen natriumtiosulfaatin ja mannitolin antamisella
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulosmitta on kuulon heikkenemisen vertailu kontrolli- ja koeryhmien välillä. Tarkemmin sanottuna jokainen korva pisteytetään kuulovammaiseksi, jos kuulonalenema on yli 10 dB kolmella vierekkäisellä taajuudella. Tämä mitataan kynnyskuulotesteillä.
2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarkkaile natriumtiosulfaatin ja mannitolin mahdollista onkologista vaikutusta pitkäaikaiseen munuaispuhdistumaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Osallistujien munuaisten toimintaa seurataan seerumin kreatiniinin (umol/L) ja kreatiniinipuhdistuman (ml/min) avulla.
12 kuukautta
Tarkkaile natriumtiosulfaatin ja mannitolin mahdollista onkologista vaikutusta taudista vapaaseen eloonjäämiseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Osallistujia seurataan taudista vapaan selviytymisen suhteen syövän vaiheiden yksityiskohtien ja kliinisen ennusteen avulla
12 kuukautta
Tarkkaile natriumtiosulfaatin ja mannitolin mahdollista onkologista vaikutusta kokonaiseloonjäämiseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Osallistujien kokonaiseloonjäämistä seurataan kuukausina
12 kuukautta
Arvioida natriumtiosulfaatin, mannitolin ja sisplatiinin yhdistelmästä raportoituja lyhyen ja pitkän aikavälin haittavaikutuksia.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Määrittää haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien syy-seuraus ja luokittelu National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.5.0 mukaisesti
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sunnybrook Health Sciences Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1818

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa