Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van natriumthiosulfaat en mannitol bij het verminderen van ototoxiciteit bij volwassen patiënten die chemotherapie met cisplatine krijgen

12 april 2023 bijgewerkt door: Sunnybrook Health Sciences Centre

Een multicenter gerandomiseerde klinische fase II-studie naar de werkzaamheid van natriumthiosulfaat en mannitol bij het verminderen van ototoxiciteit bij volwassen patiënten die chemotherapie met cisplatine krijgen

Een veel voorkomende bijwerking van chemotherapie met cisplatine is ototoxiciteit. De geneesmiddelen natriumthiosulfaat en mannitol kunnen bescherming bieden tegen door cisplatine veroorzaakt gehoorverlies. Met name is gevonden dat natriumthiosulfaat de cellen in het binnenoor beschermt en daardoor gehoorverlies kan voorkomen. Mannitol kan ervoor zorgen dat natriumthiosulfaat het binnenoor binnendringt en verhoogt zo de effectiviteit van natriumthiosulfaat. Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid van natriumthiosulfaat en mannitol te beoordelen om de gehoorbeschadiging veroorzaakt door chemotherapie met cisplatine te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gerandomiseerde fase II klinische studie: met 1:1 randomisatie tussen alleen cisplatine en cisplatine + natriumthiosulfaat en mannitol. Deelnemers worden eerst gerekruteerd voor een 2 jaar durend pilot-haalbaarheidsonderzoek bij 24 patiënten (12 in elke arm). De pilootstudie zal worden uitgevoerd om de haalbaarheid van de proef te evalueren, zoals gedefinieerd door de volgende factoren: behandelingsresultaten, optreden van bijwerkingen, logistiek van behandeling, evenals uitval en wervingspercentages. De resultaten van de pilotstudie zullen de veiligheid, werkzaamheid en effectiviteit van de behandeling met natriumthiosulfaat en mannitol ondersteunen, de haalbaarheid bevestigen met behulp van de bovengenoemde factoren en dienen als een ontwikkelingsfunctie in een eerdere fase om de kans op succes van de volgende klinische studie te vergroten. proces. De deelnemers zullen voorafgaand aan de behandeling verschillende gehoortesten ondergaan. Deelnemers krijgen natriumthiosulfaat en mannitol 4 - 8 uur na de chemotherapiebehandeling. De controlegroep krijgt de experimentele interventie niet. Follow-up gehoortesten zullen worden uitgevoerd op geselecteerde tijdsintervallen na voltooiing van hun kankerbehandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

92

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die systemische behandeling met cisplatine ondergaan als onderdeel van hun kankerbehandeling
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Bereid om geïnformeerde toestemming te geven
  • ECOG-prestatiestatus 0-2
  • Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, is een negatieve zwangerschapstest (bèta-HCG) vereist voorafgaand aan de studiebehandeling
  • Elke patiënt in de vruchtbare leeftijd moet schriftelijke toestemming geven voor het gebruik van adequate anticonceptie voor de duur van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar
  • Bestaand ernstig tot zeer ernstig perceptief gehoorverlies (unilateraal of bilateraal) (spraakontvangstdrempel >70dB, of woordherkenningsscore <50%) zoals bevestigd met een audiogram
  • Geschiedenis van Menière's of fluctuerend gehoorverlies
  • Asymmetrisch gehoorverlies (beengeleidingsdrempelverschil van: (a) 20 dB drempelverschil bij een enkele frequentie, (b) 15 dB drempelverschil bij 2 frequenties, (c) 10 dB drempelverschil bij 3 frequenties
  • Abnormale nierfunctie (creatinineklaring <60 ml/min)
  • Abnormale leverfunctie (leverfunctietesten (ALAT en ALP) >2,5 maal de bovengrens van normaal zonder levermetastase en >5 maal de bovengrens van normaal met levermetastase
  • Eerdere overgevoeligheid voor STS of mannitol
  • Zwangere en/of zogende vrouwen
  • Patiënt kan om welke reden dan ook het protocol niet volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Standaard op cisplatine gebaseerde chemotherapie + natriumthiosulfaat + mannitol
Deelnemers krijgen de standaardbehandeling (chemotherapie op basis van cisplatine) plus de experimentele behandeling van natriumthiosulfaat en mannitol. Beide geneesmiddelen zullen 4 - 8 uur na de chemotherapiebehandeling intraveneus worden toegediend, als onderdeel van de hydratatie na de chemotherapie.
Geneesmiddel: Natriumthiosulfaat + mannitol
De medicijnafgifte zal sequentieel zijn, waarbij mannitol gedurende 30 minuten wordt toegediend en natriumthiosulfaat gedurende 15 minuten.
Geen tussenkomst: Standaard op cisplatine gebaseerde chemotherapie
Deelnemers krijgen alleen de standaardbehandeling (chemotherapie op basis van cisplatine).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de gehoordrempel door toediening van natriumthiosulfaat en mannitol
Tijdsspanne: 2 maanden
De primaire uitkomstmaat van deze studie zal een vergelijking zijn van gehoorverlies tussen de controlegroep en de experimentele groep. Meer specifiek wordt elk oor gescoord als gehoorverlies als er meer dan 10 dB gehoorverlies is in drie aaneengesloten frequenties. Dit wordt gemeten via drempelgehoortesten.
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de mogelijke oncologische impact van natriumthiosulfaat en mannitol op de nierklaring op de lange termijn te controleren
Tijdsspanne: 12 maanden
De nierfunctie van de deelnemers wordt gecontroleerd via serumcreatinine (umol/L) en creatinineklaring (ml/min).
12 maanden
Om de potentiële oncologische impact van natriumthiosulfaat en mannitol op ziektevrije overleving te monitoren
Tijdsspanne: 12 maanden
Deelnemers zullen worden gecontroleerd op ziektevrije overleving via stadiëringsdetails van kanker en klinische prognose
12 maanden
Om de potentiële oncologische impact van natriumthiosulfaat en mannitol op de algehele overleving te volgen
Tijdsspanne: 12 maanden
Deelnemers zullen worden gecontroleerd op algehele overleving via de tijd in maanden
12 maanden
Om de rapportage van bijwerkingen op korte en lange termijn te beoordelen van de combinatie van natriumthiosulfaat, mannitol en cisplatine.
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de causaliteit van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen te bepalen en te beoordelen volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.5.0 van het National Cancer Institute
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1818

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ototoxisch gehoorverlies

Klinische onderzoeken op Natriumthiosulfaat + mannitol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren