Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność tiosiarczanu sodu i mannitolu w zmniejszaniu ototoksyczności u dorosłych pacjentów otrzymujących chemioterapię cisplatyną

12 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Sunnybrook Health Sciences Centre

Wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne II fazy dotyczące skuteczności tiosiarczanu sodu i mannitolu w zmniejszaniu ototoksyczności u dorosłych pacjentów otrzymujących chemioterapię cisplatyną

Jednym z częstych skutków ubocznych chemioterapii cisplatyną jest ototoksyczność. Leki tiosiarczan sodu i mannitol mogą chronić przed utratą słuchu wywołaną przez cisplatynę. W szczególności stwierdzono, że tiosiarczan sodu chroni komórki ucha wewnętrznego, a zatem może zapobiegać utracie słuchu. Mannitol może pomóc tiosiarczanowi sodu dostać się do ucha wewnętrznego i potencjalnie zwiększyć skuteczność tiosiarczanu sodu. Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności tiosiarczanu sodu i mannitolu w zmniejszaniu upośledzenia słuchu spowodowanego chemioterapią cisplatyną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane badanie kliniczne fazy II: z randomizacją 1:1 pomiędzy samą cisplatyną a cisplatyną + tiosiarczanem sodu i mannitolem. Uczestnicy zostaną najpierw zrekrutowani do 2-letniego pilotażowego studium wykonalności obejmującego 24 pacjentów (12 w każdym ramieniu). Badanie pilotażowe zostanie przeprowadzone w celu oceny wykonalności badania na podstawie następujących czynników: wyników leczenia, występowania zdarzeń niepożądanych, logistyki realizacji leczenia oraz wskaźników rezygnacji i rekrutacji. Wyniki badania pilotażowego potwierdzą bezpieczeństwo, skuteczność i skuteczność leczenia tiosiarczanem sodu i mannitolem, potwierdzą wykonalność przy użyciu wyżej wymienionych czynników i posłużą jako funkcja rozwojowa we wcześniejszej fazie, zwiększająca prawdopodobieństwo sukcesu późniejszego klinicznego test. Uczestnicy przejdą różne testy słuchu przed leczeniem. Uczestnicy otrzymają tiosiarczan sodu i mannitol 4 - 8 godzin po chemioterapii. Grupa kontrolna nie otrzyma interwencji eksperymentalnej. Kolejne badania słuchu będą wykonywane w wybranych odstępach czasu po zakończeniu leczenia nowotworu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

92

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci podejmujący ogólnoustrojową terapię cisplatyną w ramach leczenia raka
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Chęć wyrażenia świadomej zgody
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego (beta-HCG) przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Każdy pacjent w wieku rozrodczym powinien przedstawić pisemną zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji na czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Istniejący wcześniej poważny lub głęboki niedosłuch czuciowo-nerwowy (jednostronny lub obustronny) (próg odbioru mowy >70dB lub wynik rozpoznawania słów <50%) potwierdzony audiogramem
  • Historia utraty słuchu Meniere'a lub zmiennego ubytku słuchu
  • Asymetryczny ubytek słuchu (różnica progu przewodnictwa kostnego: (a) różnica progu 20 dB przy jednej częstotliwości, (b) różnica progu 15 dB przy 2 częstotliwościach, (c) różnica progu 10 dB przy 3 częstotliwościach
  • Nieprawidłowa czynność nerek (klirens kreatyniny <60 ml/min)
  • Nieprawidłowa czynność wątroby (testy czynnościowe wątroby (AlAT i ALP) >2,5 razy górna granica normy bez przerzutów do wątroby i >5 razy górna granica normy z przerzutami do wątroby
  • Wcześniejsza nadwrażliwość na STS lub mannitol
  • Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią
  • Pacjent z jakiegokolwiek powodu nie jest w stanie postępować zgodnie z protokołem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Standardowa chemioterapia oparta na cisplatynie + tiosiarczan sodu + mannitol
Uczestnicy otrzymają standardowe leczenie (chemioterapię opartą na cisplatynie) oraz eksperymentalne leczenie tiosiarczanem sodu i mannitolem. Oba leki zostaną podane IV 4 - 8 godzin po zakończeniu chemioterapii, w ramach nawodnienia po chemioterapii.
Lek: Tiosiarczan sodu + mannitol
Podawanie leków będzie sekwencyjne, przy czym mannitol będzie podawany we wlewie przez 30 minut, a tiosiarczan sodu w infuzji przez 15 minut.
Brak interwencji: Standardowa chemioterapia oparta na cisplatynie
Uczestnicy otrzymają tylko standardowe leczenie (chemioterapię opartą na cisplatynie).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa progu słyszenia po podaniu tiosiarczanu sodu i mannitolu
Ramy czasowe: 2 miesiące
Podstawową miarą wyniku tego badania będzie porównanie utraty słuchu między grupą kontrolną a grupą eksperymentalną. Mówiąc dokładniej, każde ucho zostanie ocenione jako ubytek słuchu, jeśli ubytek słuchu jest większy niż 10 dB w trzech sąsiadujących ze sobą częstotliwościach. Zostanie to zmierzone za pomocą progowych testów słuchu.
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Monitorowanie potencjalnego wpływu onkologicznego tiosiarczanu sodu i mannitolu na długotrwały klirens nerkowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Uczestnicy będą monitorowani pod kątem czynności nerek za pomocą stężenia kreatyniny w surowicy (umol/l) i klirensu kreatyniny (ml/min).
12 miesięcy
Monitorowanie potencjalnego wpływu onkologicznego tiosiarczanu sodu i mannitolu na przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Uczestnicy będą monitorowani pod kątem przeżycia wolnego od choroby na podstawie szczegółowych informacji na temat stopnia zaawansowania nowotworu i prognozy klinicznej
12 miesięcy
Monitorowanie potencjalnego wpływu onkologicznego tiosiarczanu sodu i mannitolu na przeżycie całkowite
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Uczestnicy będą monitorowani pod kątem całkowitego przeżycia w czasie w miesiącach
12 miesięcy
Ocena zgłaszanych krótko- i długoterminowych zdarzeń niepożądanych związanych z połączeniem tiosiarczanu sodu, mannitolu i cisplatyny.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby określić związek przyczynowy zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych oraz sklasyfikować je zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.5.0 National Cancer Institute
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1818

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj