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Eficacia del tiosulfato de sodio y el manitol para reducir la ototoxicidad en pacientes adultos que reciben quimioterapia con cisplatino

12 de abril de 2023 actualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre

Ensayo clínico multicéntrico aleatorizado de fase II sobre la eficacia del tiosulfato de sodio y el manitol en la reducción de la ototoxicidad en pacientes adultos que reciben quimioterapia con cisplatino

Un efecto secundario común de la quimioterapia con cisplatino es la ototoxicidad. Los medicamentos tiosulfato de sodio y manitol pueden proteger contra la pérdida de audición inducida por cisplatino. Específicamente, se ha descubierto que el tiosulfato de sodio protege las células del oído interno y, por lo tanto, puede prevenir la pérdida de audición. El manitol puede ayudar al tiosulfato de sodio a entrar en el oído interno y aumentar potencialmente la eficacia del tiosulfato de sodio. Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia del tiosulfato de sodio y el manitol para reducir la discapacidad auditiva causada por la quimioterapia con cisplatino.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ensayo clínico fase II aleatorizado: con aleatorización 1:1 entre cisplatino solo, y cisplatino + tiosulfato de sodio y manitol. Los participantes serán reclutados primero en un estudio piloto de factibilidad de 2 años de 24 pacientes (12 en cada brazo). El estudio piloto se realizará para evaluar la viabilidad del ensayo según lo definido por los siguientes factores: resultados del tratamiento, ocurrencia de eventos adversos, logística de la administración del tratamiento, así como tasas de abandono y reclutamiento. Los resultados del estudio piloto respaldarán la seguridad, la eficacia y la efectividad del tratamiento con tiosulfato de sodio y manitol, confirmarán la viabilidad utilizando los factores mencionados anteriormente y servirán como una función de desarrollo de fase anterior para mejorar la probabilidad de éxito del tratamiento clínico posterior. prueba. Los participantes completarán varias pruebas de audición previas al tratamiento. Los participantes recibirán tiosulfato de sodio y manitol de 4 a 8 horas después del tratamiento de quimioterapia. El grupo control no recibirá la intervención experimental. Se realizarán pruebas de audición de seguimiento en intervalos de tiempo seleccionados después de completar su tratamiento contra el cáncer.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

92

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Reclutamiento
        • SunnyBrook Health Sciences Centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Trung Le

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que reciben terapia con cisplatino sistémico como parte de su tratamiento contra el cáncer
  • Edad ≥ 18
  • Dispuesto a dar su consentimiento informado
  • Estado funcional ECOG 0-2
  • Para mujeres en edad fértil, se requiere una prueba de embarazo negativa (beta-HCG) antes del tratamiento del estudio
  • Cualquier paciente en edad reproductiva debe proporcionar un acuerdo por escrito para usar un método anticonceptivo adecuado durante la duración del ensayo.

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18
  • Pérdida auditiva neurosensorial preexistente de severa a profunda (unilateral o bilateral) (umbral de recepción del habla > 70 dB o puntuación de reconocimiento de palabras < 50 %) confirmada con un audiograma
  • Antecedentes de Meniere o pérdida auditiva fluctuante
  • Pérdida auditiva asimétrica (diferencia de umbral de conducción ósea de: (a) diferencia de umbral de 20 dB en una sola frecuencia, (b) diferencia de umbral de 15 dB en 2 frecuencias, (c) diferencia de umbral de 10 dB en 3 frecuencias
  • Función renal anormal (aclaramiento de creatinina <60 ml/min)
  • Función hepática anormal (pruebas de función hepática (ALT y ALP) >2,5 veces el límite superior de lo normal sin metástasis en el hígado y >5 veces el límite superior de lo normal con metástasis en el hígado
  • Hipersensibilidad previa a STS o manitol
  • Mujeres embarazadas y/o lactantes
  • Paciente incapaz de seguir el protocolo por cualquier motivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Quimioterapia estándar a base de cisplatino + tiosulfato de sodio + manitol
Los participantes recibirán el estándar de atención (quimioterapia basada en cisplatino) más el tratamiento experimental de tiosulfato de sodio y manitol. Ambos medicamentos se administrarán por vía intravenosa de 4 a 8 horas después del tratamiento de quimioterapia, como parte de la hidratación posterior a la quimioterapia.
Droga: Tiosulfato de Sodio + Manitol
La administración del fármaco será secuencial, donde se infundirá manitol durante 30 minutos y tiosulfato de sodio durante 15 minutos.
Sin intervención: Quimioterapia estándar basada en cisplatino
Los participantes recibirán únicamente el estándar de atención (quimioterapia basada en cisplatino).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejoría del umbral auditivo con la administración de tiosulfato de sodio y manitol
Periodo de tiempo: 2 meses
La medida de resultado principal de este estudio será una comparación de la pérdida auditiva entre los grupos de control y experimental. Más específicamente, cada oído se calificará como con pérdida auditiva si hay una pérdida auditiva superior a 10dB en tres frecuencias contiguas. Esto se medirá a través de pruebas de audición de umbral.
2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Monitorear el impacto oncológico potencial del tiosulfato de sodio y el manitol en el aclaramiento renal a largo plazo
Periodo de tiempo: 12 meses
Se controlará la función renal de los participantes a través de la creatinina sérica (umol/L) y la depuración de creatinina (ml/min).
12 meses
Monitorear el impacto oncológico potencial del tiosulfato de sodio y el manitol en la supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 12 meses
Los participantes serán monitoreados para una supervivencia libre de enfermedad a través de los detalles de la estadificación del cáncer y el pronóstico clínico.
12 meses
Monitorear el impacto oncológico potencial del tiosulfato de sodio y el manitol en la supervivencia general
Periodo de tiempo: 12 meses
Los participantes serán monitoreados para la supervivencia general a través del tiempo en meses
12 meses
Evaluar la notificación de eventos adversos a corto y largo plazo de la combinación de tiosulfato de sodio, manitol y cisplatino.
Periodo de tiempo: 12 meses
Para determinar la causalidad de los eventos adversos y los eventos adversos graves y la clasificación de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer v.5.0
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sunnybrook Health Sciences Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de febrero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1818

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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