硫代硫酸钠和甘露醇降低接受顺铂化疗的成年患者耳毒性的疗效
2023年4月12日 更新者：Sunnybrook Health Sciences Centre
硫代硫酸钠和甘露醇降低接受顺铂化疗的成年患者耳毒性疗效的多中心随机 II 期临床试验
顺铂化疗的一种常见副作用是耳毒性。
药物硫代硫酸钠和甘露醇可以防止顺铂引起的听力损失。
具体来说，已发现硫代硫酸钠可以保护内耳细胞，因此可以预防听力损失。
甘露醇能帮助硫代硫酸钠进入内耳，并能增加硫代硫酸钠的作用。
本研究旨在评估硫代硫酸钠和甘露醇减少顺铂化疗引起的听力损伤的疗效。
研究概览
详细说明
随机 II 期临床试验：顺铂单独与顺铂 + 硫代硫酸钠和甘露醇按 1:1 随机分组。
参与者将首先被招募到 24 名患者（每组 12 名）的 2 年试点可行性研究中。
将进行试点研究以评估由以下因素定义的试验的可行性：治疗结果、不良事件的发生、治疗实施的后勤工作以及辍学率和招募率。
试点研究的结果将支持硫代硫酸钠和甘露醇治疗的安全性、有效性和有效性，确认使用上述因素的可行性，并作为早期开发功能，以提高后续临床成功的可能性审判。
参与者将完成各种治疗前听力测试。
化疗后 4-8 小时，参与者将接受硫代硫酸钠和甘露醇。
对照组将不接受实验干预。
在完成癌症治疗后，将在选定的时间间隔进行后续听力测试。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
92
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yasmeen Aboulhawa
- 电话号码：85392 1-416-480-6100
- 邮箱：yasmeen.aboulhawa@sri.utoronto.ca
学习地点
-
-
Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大
- 招聘中
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
接触：
- Yasmeen Aboulhawa
- 邮箱：yasmeen.aboulhawa@sri.utoronto.ca
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首席研究员：
- Trung Le
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 接受全身顺铂治疗作为癌症治疗一部分的患者
- 年龄 ≥ 18
- 愿意提供知情同意
- ECOG 体能状态 0-2
- 对于有生育能力的女性，需要在研究治疗前进行阴性妊娠试验 (β-HCG)
- 任何育龄患者都应书面同意在试验期间使用充分的避孕措施
排除标准：
- 18岁以下
- 通过听力图确认的先前存在的重度至深度感音神经性听力损失（单侧或双侧）（言语接收阈值 >70dB，或单词识别分数 <50%）
- 美尼尔氏病史或波动性听力损失
- 不对称听力损失（骨传导阈值差异：(a) 单一频率下 20 dB 阈值差异，(b) 2 个频率下 15 dB 阈值差异，(c) 3 个频率下 10 dB 阈值差异
- 肾功能异常（肌酐清除率 <60 毫升/分钟）
- 肝功能异常（肝功能检查（ALT 和 ALP）>2.5 倍正常上限，无肝转移，>5 倍正常上限，有肝转移
- 既往对 STS 或甘露醇过敏
- 孕妇和/或哺乳期妇女
- 患者因任何原因无法遵循方案
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：标准的基于顺铂的化疗 + 硫代硫酸钠 + 甘露醇
参与者将接受标准治疗（基于顺铂的化疗）以及硫代硫酸钠和甘露醇的实验性治疗。
作为化疗后水合作用的一部分，这两种药物都将在化疗后 4 - 8 小时内静脉注射。
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药物输送将按顺序进行，甘露醇将在 30 分钟内输注，硫代硫酸钠将在 15 分钟内输注。
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无干预：标准的基于顺铂的化疗
参与者将仅接受标准治疗（基于顺铂的化疗）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用硫代硫酸钠和甘露醇改善听力阈值
大体时间：2个月
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这项研究的主要结果衡量标准是比较对照组和实验组之间的听力损失。
更具体地说，如果三个相邻频率的听力损失大于 10dB，则每只耳朵都将被评为听力损失。
这将通过阈值听力测试来衡量。
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2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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监测硫代硫酸钠和甘露醇对长期肾脏清除的潜在肿瘤学影响
大体时间：12个月
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将通过血清肌酐 (umol/L) 和肌酐清除率 (ml/min) 监测参与者的肾功能。
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12个月
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监测硫代硫酸钠和甘露醇对无病生存的潜在肿瘤学影响
大体时间：12个月
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将通过癌症分期细节和临床预后监测参与者的无病生存率
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12个月
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监测硫代硫酸钠和甘露醇对总体生存的潜在肿瘤学影响
大体时间：12个月
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将通过几个月的时间监测参与者的总体存活率
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12个月
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评估硫代硫酸钠、甘露醇和顺铂组合的短期和长期不良事件报告。
大体时间：12个月
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根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (CTCAE) v.5.0 确定不良事件和严重不良事件的因果关系并进行分级
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月15日
初级完成 (预期的)
2027年1月1日
研究完成 (预期的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月18日
首次发布 (实际的)
2021年11月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月12日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1818
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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