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Efficacia del tiosolfato di sodio e del mannitolo nella riduzione dell'ototossicità nei pazienti adulti sottoposti a chemioterapia con cisplatino

12 aprile 2023 aggiornato da: Sunnybrook Health Sciences Centre

Uno studio clinico multicentrico randomizzato di fase II sull'efficacia del tiosolfato di sodio e del mannitolo nella riduzione dell'ototossicità nei pazienti adulti sottoposti a chemioterapia con cisplatino

Un effetto collaterale comune della chemioterapia con cisplatino è l'ototossicità. I farmaci tiosolfato di sodio e mannitolo possono proteggere contro la perdita dell'udito indotta da cisplatino. In particolare, è stato scoperto che il tiosolfato di sodio protegge le cellule dell'orecchio interno e può quindi prevenire la perdita dell'udito. Il mannitolo può aiutare il tiosolfato di sodio a entrare nell'orecchio interno e aumentare l'efficacia del tiosolfato di sodio. Questo studio mira a valutare l'efficacia del tiosolfato di sodio e del mannitolo per ridurre l'ipoacusia causata dalla chemioterapia con cisplatino.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio clinico randomizzato di fase II: con randomizzazione 1:1 tra solo cisplatino e cisplatino + tiosolfato di sodio e mannitolo. I partecipanti verranno prima reclutati in uno studio di fattibilità pilota di 2 anni su 24 pazienti (12 in ciascun braccio). Lo studio pilota sarà condotto per valutare la fattibilità della sperimentazione come definito dai seguenti fattori: risultati del trattamento, occorrenza di eventi avversi, logistica della somministrazione del trattamento, nonché tassi di abbandono e reclutamento. I risultati dello studio pilota sosterranno la sicurezza, l'efficacia e l'efficacia del trattamento con tiosolfato di sodio e mannitolo, confermeranno la fattibilità utilizzando i fattori sopra menzionati e fungeranno da funzione di sviluppo della fase precedente per aumentare la probabilità di successo del successivo trattamento clinico processo. I partecipanti completeranno vari test dell'udito pre-trattamento. I partecipanti riceveranno tiosolfato di sodio e mannitolo 4 - 8 ore dopo il trattamento chemioterapico. Il gruppo di controllo non riceverà l'intervento sperimentale. I test dell'udito di follow-up verranno eseguiti a intervalli di tempo selezionati dopo il completamento del trattamento del cancro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

92

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a terapia sistemica con cisplatino come parte del trattamento del cancro
  • Età ≥ 18 anni
  • Disponibilità a fornire il consenso informato
  • Performance status ECOG 0-2
  • Per le donne in età fertile, è richiesto un test di gravidanza negativo (beta-HCG) prima del trattamento in studio
  • Qualsiasi paziente in età riproduttiva deve fornire un accordo scritto per l'uso di una contraccezione adeguata per la durata della sperimentazione

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Ipoacusia neurosensoriale preesistente da grave a profonda (unilaterale o bilaterale) (soglia di ricezione del parlato >70 dB o punteggio di riconoscimento delle parole <50%) come confermato da un audiogramma
  • Storia della perdita dell'udito di Meniere o fluttuante
  • Perdita dell'udito asimmetrica (differenza di soglia della conduzione ossea di: (a) differenza di soglia di 20 dB a una singola frequenza, (b) differenza di soglia di 15 dB a 2 frequenze, (c) differenza di soglia di 10 dB a 3 frequenze
  • Funzionalità renale anormale (clearance della creatinina <60 ml/min)
  • Funzionalità epatica anormale (test di funzionalità epatica (ALT e ALP) > 2,5 volte il limite superiore della norma senza metastasi epatiche e > 5 volte il limite superiore della norma con metastasi epatiche
  • Precedente ipersensibilità a STS o mannitolo
  • Donne incinte e/o che allattano
  • Paziente impossibilitato a seguire il protocollo per qualsiasi motivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chemioterapia standard a base di cisplatino + tiosolfato di sodio + mannitolo
I partecipanti riceveranno lo standard di cura (chemioterapia a base di cisplatino) più il trattamento sperimentale di tiosolfato di sodio e mannitolo. Entrambi i farmaci saranno somministrati IV 4 - 8 ore dopo il trattamento chemioterapico, come parte dell'idratazione post-chemioterapica.
Droga: Tiosolfato di Sodio + Mannitolo
La somministrazione del farmaco sarà sequenziale, in cui il mannitolo verrà infuso nell'arco di 30 minuti e il tiosolfato di sodio verrà infuso nell'arco di 15 minuti.
Nessun intervento: Chemioterapia standard a base di cisplatino
I partecipanti riceveranno solo lo standard di cura (chemioterapia a base di cisplatino).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della soglia uditiva con tiosolfato di sodio e somministrazione di mannitolo
Lasso di tempo: Due mesi
La misura dell'esito primario di questo studio sarà un confronto della perdita dell'udito tra il gruppo di controllo e quello sperimentale. Più specificamente, a ciascun orecchio verrà assegnato un punteggio come ipoacusico se è presente una perdita uditiva superiore a 10 dB in tre frequenze contigue. Questo sarà misurato tramite test dell'udito di soglia.
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitorare il potenziale impatto oncologico del tiosolfato di sodio e del mannitolo sulla clearance renale a lungo termine
Lasso di tempo: 12 mesi
I partecipanti saranno monitorati per la funzionalità renale tramite creatinina sierica (umol/L) e clearance della creatinina (ml/min).
12 mesi
Monitorare il potenziale impatto oncologico del tiosolfato di sodio e del mannitolo sulla sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 12 mesi
I partecipanti saranno monitorati per la sopravvivenza libera da malattia tramite dettagli sulla stadiazione del cancro e prognosi clinica
12 mesi
Monitorare il potenziale impatto oncologico del tiosolfato di sodio e del mannitolo sulla sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 12 mesi
I partecipanti saranno monitorati per la sopravvivenza globale nel tempo in mesi
12 mesi
Per valutare la segnalazione di eventi avversi a breve e lungo termine dalla combinazione di tiosolfato di sodio, mannitolo e cisplatino.
Lasso di tempo: 12 mesi
Per determinare la causalità degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi e la classificazione secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.5.0 del National Cancer Institute
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1818

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tiosolfato di Sodio + Mannitolo

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