Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​natriumthiosulfat og mannitol til at reducere ototoksicitet hos voksne patienter, der får cisplatin kemoterapi

12. april 2023 opdateret af: Sunnybrook Health Sciences Centre

Et multicenter randomiseret fase II klinisk forsøg af effektiviteten af ​​natriumthiosulfat og mannitol til at reducere ototoksicitet hos voksne patienter, der modtager cisplatin kemoterapi

En almindelig bivirkning af cisplatin-kemoterapi er ototoksicitet. Lægemidlerne natriumthiosulfat og mannitol kan beskytte mod cisplatin-induceret høretab. Specifikt har natriumthiosulfat vist sig at beskytte cellerne i det indre øre og kan derfor forhindre høretab. Mannitol kan hjælpe natriumthiosulfat ind i det indre øre, og ponteialt øge effektiviteten af ​​natriumthiosulfat. Denne undersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten af ​​natriumthiosulfat og mannitol til at reducere hørenedsættelsen forårsaget af cisplatin-kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret fase II klinisk forsøg: med 1:1 randomisering mellem cisplatin alene og cisplatin + natriumthiosulfat og mannitol. Deltagerne vil først blive rekrutteret til et 2-årigt pilotforsøg med 24 patienter (12 i hver arm). Pilotstudiet vil blive udført for at evaluere gennemførligheden af ​​forsøget som defineret af følgende faktorer: behandlingsresultater, forekomst af uønskede hændelser, logistik af behandlingslevering samt frafalds- og rekrutteringsrater. Resultaterne fra pilotstudiet vil understøtte sikkerheden, effektiviteten og effektiviteten af ​​natriumthiosuldat- og mannitolbehandlingen, bekræfte gennemførligheden ved at bruge ovennævnte faktorer og tjene som en udviklingsfunktion i tidligere fase for at øge sandsynligheden for succes af den efterfølgende kliniske forsøg. Deltagerne vil gennemføre forskellige høretest før behandlingen. Deltagerne vil modtage natriumthiosulfat og mannitol 4 - 8 timer efter kemoterapibehandling. Kontrolgruppen vil ikke modtage den eksperimentelle intervention. Opfølgende høretest vil blive udført med udvalgte tidsintervaller efter afslutningen af ​​deres kræftbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

92

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der tager systemisk cisplatinbehandling som en del af deres kræftbehandling
  • Alder ≥ 18
  • Er villig til at give informeret samtykke
  • ECOG ydeevne status 0-2
  • For kvinder i den fødedygtige alder kræves en negativ graviditetstest (beta-HCG) før undersøgelsesbehandlingen
  • Enhver patient, der er i den fødedygtige alder, skal give skriftlig aftale om at bruge passende prævention i hele forsøgets varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18
  • Eksisterende alvorligt til dybtgående sensorineuralt høretab (unilateralt eller bilateralt) (talemodtagelsestærskel >70dB, eller ordgenkendelsesscore <50%) som bekræftet med et audiogram
  • Anamnese med Menières eller svingende høretab
  • Asymmetrisk høretab (knogleledningstærskelforskel på: (a) 20 dB tærskelforskel ved en enkelt frekvens, (b) 15 dB tærskelforskel ved 2 frekvenser, (c) 10 dB tærskelforskel ved 3 frekvenser
  • Unormal nyrefunktion (kreatininclearance <60 ml/min)
  • Unormal leverfunktion (leverfunktionstest (ALT og ALP) >2,5 gange øvre normalgrænse uden levermetastase og >5 gange øvre normalgrænse med levermetastase
  • Tidligere overfølsomhed over for STS eller mannitol
  • Gravide og/eller ammende
  • Patienten er af en eller anden grund ikke i stand til at følge protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Standard cisplatin-baseret kemoterapi + natriumthiosulfat + mannitol
Deltagerne vil modtage standardbehandlingen (cisplatin-baseret kemoterapi) plus den eksperimentelle behandling af natriumthiosulfat og mannitol. Begge lægemidler vil blive administreret IV 4 - 8 timer efter kemoterapibehandling, som en del af hydrering efter kemoterapi.
Medicin: Natriumthiosulfat + Mannitol
Lægemiddellevering vil være sekventiel, hvor Mannitol vil blive infunderet over 30 minutter og natriumthiosulfat vil blive infunderet over 15 minutter.
Ingen indgriben: Standard cisplatin-baseret kemoterapi
Deltagerne vil kun modtage standardbehandlingen (cisplatin-baseret kemoterapi).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af høretærskel ved administration af natriumthiosulfat og mannitol
Tidsramme: 2 måneder
Det primære resultatmål for denne undersøgelse vil være en sammenligning af høretab mellem kontrol- og forsøgsgruppen. Mere specifikt vil hvert øre blive bedømt som høretab, hvis der er et høretab på mere end 10dB i tre sammenhængende frekvenser. Dette vil blive målt via tærskel høretest.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At overvåge potentiel onkologisk indvirkning af natriumthiosulfat og mannitol på langsigtet renal clearance
Tidsramme: 12 måneder
Deltagerne vil blive overvåget for nyrefunktion via serumkreatinin (umol/l) og kreatininclearance (ml/min).
12 måneder
At overvåge potentiel onkologisk indvirkning af natriumthiosulfat og mannitol på sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Deltagerne vil blive overvåget for sygdomsfri overlevelse via kræftstadiedetaljer og klinisk prognose
12 måneder
At overvåge potentiel onkologisk indvirkning af natriumthiosulfat og mannitol på den samlede overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Deltagerne vil blive overvåget for samlet overlevelse via tid i måneder
12 måneder
At vurdere den kort- og langsigtede uønskede hændelse fra kombination af natriumthiosulfat, mannitol og cisplatin.
Tidsramme: 12 måneder
For at bestemme årsagssammenhængen af ​​uønskede hændelser og alvorlige hændelser og klassificering i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.5.0
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2027

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2021

Først opslået (Faktiske)

22. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1818

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Natriumthiosulfat + Mannitol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner