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Wirksamkeit von Natriumthiosulfat und Mannitol zur Verringerung der Ototoxizität bei erwachsenen Patienten, die eine Chemotherapie mit Cisplatin erhalten

12. April 2023 aktualisiert von: Sunnybrook Health Sciences Centre

Eine multizentrische randomisierte klinische Phase-II-Studie zur Wirksamkeit von Natriumthiosulfat und Mannitol bei der Verringerung der Ototoxizität bei erwachsenen Patienten, die eine Cisplatin-Chemotherapie erhalten

Eine häufige Nebenwirkung der Cisplatin-Chemotherapie ist Ototoxizität. Die Medikamente Natriumthiosulfat und Mannitol können vor Cisplatin-induziertem Hörverlust schützen. Insbesondere wurde festgestellt, dass Natriumthiosulfat die Zellen im Innenohr schützt und daher Hörverlust verhindern kann. Mannit kann Natriumthiosulfat dabei helfen, in das Innenohr einzudringen und die Wirksamkeit von Natriumthiosulfat potenziell zu erhöhen. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Natriumthiosulfat und Mannitol zur Verringerung der durch Cisplatin-Chemotherapie verursachten Hörbeeinträchtigung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte klinische Phase-II-Studie: mit 1:1-Randomisierung zwischen Cisplatin allein und Cisplatin + Natriumthiosulfat und Mannitol. Die Teilnehmer werden zunächst für eine 2-jährige Pilot-Machbarkeitsstudie mit 24 Patienten (12 in jedem Arm) rekrutiert. Die Pilotstudie wird durchgeführt, um die Durchführbarkeit der Studie zu bewerten, wie sie durch die folgenden Faktoren definiert wird: Behandlungsergebnisse, Auftreten von unerwünschten Ereignissen, Logistik der Behandlungsbereitstellung sowie Abbruch- und Rekrutierungsraten. Die Ergebnisse der Pilotstudie werden die Sicherheit, Wirksamkeit und Wirksamkeit der Behandlung mit Natriumthiosulfat und Mannit untermauern, die Machbarkeit unter Verwendung der oben genannten Faktoren bestätigen und als Entwicklungsfunktion in einer früheren Phase dienen, um die Erfolgswahrscheinlichkeit der anschließenden klinischen Studie zu erhöhen Gerichtsverhandlung. Die Teilnehmer werden verschiedene Hörtests vor der Behandlung absolvieren. Die Teilnehmer erhalten 4 - 8 Stunden nach der Chemotherapie-Behandlung Natriumthiosulfat und Mannit. Die Kontrollgruppe erhält die experimentelle Intervention nicht. Follow-up-Hörtests werden in ausgewählten Zeitabständen nach Abschluss ihrer Krebsbehandlung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

92

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich im Rahmen ihrer Krebsbehandlung einer systemischen Cisplatin-Therapie unterziehen
  • Alter ≥ 18
  • Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter ist ein negativer Schwangerschaftstest (beta-HCG) vor Studienbehandlung erforderlich
  • Jede Patientin im gebärfähigen Alter sollte schriftlich zustimmen, für die Dauer der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18
  • Vorbestehender schwerer bis hochgradiger sensorineuraler Hörverlust (einseitig oder beidseitig) (Sprachrezeptionsschwelle > 70 dB oder Worterkennungswert < 50 %), bestätigt durch ein Audiogramm
  • Vorgeschichte von Meniere- oder fluktuierendem Hörverlust
  • Asymmetrischer Hörverlust (Knochenleitungsschwellendifferenz von: (a) 20 dB Schwellendifferenz bei einer einzelnen Frequenz, (b) 15 dB Schwellendifferenz bei 2 Frequenzen, (c) 10 dB Schwellendifferenz bei 3 Frequenzen
  • Abnormale Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <60 ml/min)
  • Abnormale Leberfunktion (Leberfunktionstests (ALT und ALP) > 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts ohne Lebermetastasen und > 5-fache Obergrenze des Normalwerts mit Lebermetastasen).
  • Frühere Überempfindlichkeit gegen STS oder Mannitol
  • Schwangere und/oder stillende Frauen
  • Der Patient ist aus irgendeinem Grund nicht in der Lage, das Protokoll zu befolgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cisplatin-basierte Standard-Chemotherapie + Natriumthiosulfat + Mannitol
Die Teilnehmer erhalten die Standardbehandlung (Cisplatin-basierte Chemotherapie) plus die experimentelle Behandlung mit Natriumthiosulfat und Mannitol. Beide Medikamente werden 4–8 Stunden nach der Chemotherapie als Teil der Flüssigkeitszufuhr nach der Chemotherapie intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Natriumthiosulfat + Mannit
Die Arzneimittelabgabe erfolgt sequentiell, wobei Mannitol über 30 Minuten und Natriumthiosulfat über 15 Minuten infundiert wird.
Kein Eingriff: Cisplatin-basierte Standard-Chemotherapie
Die Teilnehmer erhalten nur die Standardbehandlung (Cisplatin-basierte Chemotherapie).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Hörschwelle durch Verabreichung von Natriumthiosulfat und Mannit
Zeitfenster: 2 Monate
Die primäre Ergebnismessung dieser Studie wird ein Vergleich des Hörverlusts zwischen der Kontroll- und der Versuchsgruppe sein. Genauer gesagt wird jedes Ohr als hörgeschädigt bewertet, wenn ein Hörverlust von mehr als 10 dB in drei benachbarten Frequenzen vorliegt. Dies wird über Schwellenhörtests gemessen.
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Überwachung möglicher onkologischer Auswirkungen von Natriumthiosulfat und Mannitol auf die langfristige renale Clearance
Zeitfenster: 12 Monate
Die Nierenfunktion der Teilnehmer wird über Serum-Kreatinin (umol/l) und Kreatinin-Clearance (ml/min) überwacht.
12 Monate
Um die potenzielle onkologische Wirkung von Natriumthiosulfat und Mannitol auf das krankheitsfreie Überleben zu überwachen
Zeitfenster: 12 Monate
Die Teilnehmer werden anhand von Details zum Krebsstadium und der klinischen Prognose auf krankheitsfreies Überleben überwacht
12 Monate
Zur Überwachung der potenziellen onkologischen Auswirkungen von Natriumthiosulfat und Mannitol auf das Gesamtüberleben
Zeitfenster: 12 Monate
Die Teilnehmer werden für das Gesamtüberleben über die Zeit in Monaten überwacht
12 Monate
Bewertung der Berichte über kurz- und langfristige unerwünschte Ereignisse aus der Kombination von Natriumthiosulfat, Mannit und Cisplatin.
Zeitfenster: 12 Monate
Bestimmung der Kausalität von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Einstufung gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.5.0 des National Cancer Institute
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1818

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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