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Eficácia do tiossulfato de sódio e manitol na redução da ototoxicidade em pacientes adultos recebendo quimioterapia com cisplatina

12 de abril de 2023 atualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre

Um ensaio clínico multicêntrico randomizado de fase II da eficácia do tiossulfato de sódio e manitol na redução da ototoxicidade em pacientes adultos recebendo quimioterapia com cisplatina

Um efeito colateral comum da quimioterapia com cisplatina é a ototoxicidade. Os medicamentos tiossulfato de sódio e manitol podem proteger contra a perda auditiva induzida pela cisplatina. Especificamente, descobriu-se que o tiossulfato de sódio protege as células do ouvido interno e, portanto, pode prevenir a perda auditiva. O manitol pode ajudar o tiossulfato de sódio a entrar no ouvido interno e, potencialmente, aumentar a eficácia do tiossulfato de sódio. Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia do tiossulfato de sódio e do manitol na redução da deficiência auditiva causada pela quimioterapia com cisplatina.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ensaio clínico randomizado fase II: com randomização 1:1 entre cisplatina isolada e cisplatina + tiossulfato de sódio e manitol. Os participantes serão primeiro recrutados para um estudo piloto de viabilidade de 2 anos com 24 pacientes (12 em cada braço). O estudo piloto será realizado para avaliar a viabilidade do estudo, conforme definido pelos seguintes fatores: resultados do tratamento, ocorrência de eventos adversos, logística de administração do tratamento, bem como taxas de desistência e recrutamento. Os resultados do estudo piloto apoiarão a segurança, eficácia e eficácia do tratamento com tiossuldato de sódio e manitol, confirmarão a viabilidade usando os fatores mencionados acima e servirão como uma função de desenvolvimento da fase anterior para aumentar a probabilidade de sucesso do tratamento clínico subsequente. tentativas. Os participantes completarão vários testes auditivos pré-tratamento. Os participantes receberão tiossulfato de sódio e manitol 4 a 8 horas após o tratamento quimioterápico. O grupo controle não receberá a intervenção experimental. Testes auditivos de acompanhamento serão realizados em intervalos de tempo selecionados após a conclusão do tratamento contra o câncer.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

92

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes em terapia sistêmica com cisplatina como parte do tratamento contra o câncer
  • Idade ≥ 18
  • Disposto a fornecer consentimento informado
  • Status de desempenho ECOG 0-2
  • Para mulheres com potencial para engravidar, é necessário um teste de gravidez negativo (beta-HCG) antes do tratamento do estudo
  • Qualquer paciente em idade reprodutiva deve fornecer consentimento por escrito para usar contracepção adequada durante o estudo

Critério de exclusão:

  • Idade inferior a 18 anos
  • Perda auditiva neurossensorial severa a profunda preexistente (unilateral ou bilateral) (limiar de recepção de fala >70dB ou pontuação de reconhecimento de palavras <50%) conforme confirmado com um audiograma
  • Histórico de perda auditiva flutuante ou de Ménière
  • Perda auditiva assimétrica (diferença de limiar de condução óssea de: (a) diferença de limiar de 20 dB em uma única frequência, (b) diferença de limiar de 15 dB em 2 frequências, (c) diferença de limiar de 10 dB em 3 frequências
  • Função renal anormal (depuração de creatinina <60 ml/min)
  • Função hepática anormal (testes de função hepática (ALT e ALP) > 2,5 vezes o limite superior do normal sem metástase hepática e > 5 vezes o limite superior do normal com metástase hepática
  • Hipersensibilidade prévia a STS ou manitol
  • Mulheres grávidas e/ou lactantes
  • Paciente incapaz de seguir o protocolo por qualquer motivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Quimioterapia Padrão à Base de Cisplatina + Tiossulfato de Sódio + Manitol
Os participantes receberão o tratamento padrão (quimioterapia à base de cisplatina) mais o tratamento experimental de Tiossulfato de Sódio e Manitol. Ambas as drogas serão administradas IV 4 a 8 horas após o tratamento quimioterápico, como parte da hidratação pós-quimioterapia.
Medicamento: Tiossulfato de Sódio + Manitol
A drug delivery será sequencial, onde o Manitol será infundido em 30 minutos e o Tiossulfato de Sódio será infundido em 15 minutos.
Sem intervenção: Quimioterapia Padrão Baseada em Cisplatina
Os participantes receberão apenas o tratamento padrão (quimioterapia à base de cisplatina).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora do limiar auditivo com administração de tiossulfato de sódio e manitol
Prazo: 2 meses
A medida de resultado primário deste estudo será uma comparação da perda auditiva entre os grupos controle e experimental. Mais especificamente, cada ouvido será pontuado como tendo perda auditiva se houver uma perda auditiva maior que 10dB em três frequências contíguas. Isso será medido por meio de testes de limiar auditivo.
2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para monitorar o potencial impacto oncológico do tiossulfato de sódio e manitol na depuração renal de longo prazo
Prazo: 12 meses
Os participantes serão monitorados quanto à função renal via creatinina sérica (umol/L) e depuração de creatinina (ml/min).
12 meses
Monitorar o potencial impacto oncológico do tiossulfato de sódio e manitol na sobrevida livre de doença
Prazo: 12 meses
Os participantes serão monitorados quanto à sobrevida livre de doença por meio de detalhes do estadiamento do câncer e prognóstico clínico
12 meses
Monitorar o potencial impacto oncológico do tiossulfato de sódio e manitol na sobrevida global
Prazo: 12 meses
Os participantes serão monitorados quanto à sobrevida global por meio do tempo em meses
12 meses
Avaliar o relato de eventos adversos de curto e longo prazo da combinação de tiossulfato de sódio, manitol e cisplatina.
Prazo: 12 meses
Para determinar a causalidade de eventos adversos e eventos adversos graves e classificação de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.5.0
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Sunnybrook Health Sciences Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1818

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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