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Cisplatin 화학요법을 받는 성인 환자의 이독성 감소에 대한 Sodium Thiosulfate와 Mannitol의 효능

2023년 4월 12일 업데이트: Sunnybrook Health Sciences Centre

시스플라틴 화학요법을 받는 성인 환자의 이독성 감소에 대한 티오황산나트륨과 만니톨의 효능에 대한 다기관 무작위 2상 임상 시험

시스플라틴 화학요법의 일반적인 부작용 중 하나는 이독성입니다. 티오황산나트륨과 만니톨이라는 약물은 시스플라틴으로 인한 청력 손실을 예방할 수 있습니다. 특히, 티오황산나트륨은 내이의 세포를 보호하는 것으로 밝혀져 청력 손실을 예방할 수 있습니다. 만니톨은 티오황산나트륨이 내이로 들어가도록 돕고 티오황산나트륨의 효과를 크게 증가시킵니다. 이 연구는 시스플라틴 화학요법으로 인한 청력 손상을 줄이기 위한 티오황산나트륨과 만니톨의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

무작위 2상 임상 시험: 시스플라틴 단독, 시스플라틴 + 티오황산나트륨 및 만니톨 사이의 1:1 무작위화. 참가자는 먼저 24명의 환자(각각 12명)에 대한 2년 파일럿 타당성 연구에 모집됩니다. 파일럿 연구는 치료 결과, 부작용 발생, 치료 전달 물류, 탈락률 및 모집률과 같은 요인으로 정의된 임상시험의 타당성을 평가하기 위해 수행됩니다. 파일럿 연구의 결과는 티오술데이트나트륨과 만니톨 치료의 안전성, 유효성, 유효성을 뒷받침하고, 위에서 언급한 요인을 활용한 타당성을 확인하고, 후속 임상의 성공 가능성을 높이는 초기 단계 개발 기능으로 작용할 것입니다. 재판. 참가자는 다양한 전처리 청력 테스트를 완료합니다. 참가자는 화학 요법 치료 후 4 - 8시간 후에 티오황산나트륨과 만니톨을 받게 됩니다. 대조군은 실험 개입을 받지 않습니다. 후속 청력 검사는 암 치료 완료 후 선택한 시간 간격으로 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

92

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 암 치료의 일환으로 전신 시스플라틴 요법을 받는 환자
  • 연령 ≥ 18
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있음
  • ECOG 수행 상태 0-2
  • 가임 여성의 경우 연구 치료 전에 음성 임신 테스트(베타-HCG)가 필요합니다.
  • 가임 연령의 모든 환자는 시험 기간 동안 적절한 피임법을 사용한다는 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 청력도에서 확인된 기존 중증에서 심도 감각신경성 난청(편측 또는 양측)(음성 수신 임계값 >70dB 또는 단어 인식 점수 <50%)
  • 메니에르병 또는 변동성 난청의 병력
  • 비대칭 난청(골전도 임계값 차이: (a) 단일 주파수에서 20dB 임계값 차이, (b) 2개 주파수에서 15dB 임계값 차이, (c) 3개 주파수에서 10dB 임계값 차이
  • 비정상적인 신장 기능(크레아티닌 청소율 <60 ml/min)
  • 간 기능 이상(간 기능 검사(ALT 및 ALP) > 간 전이가 없는 경우 정상 상한의 2.5배 초과 및 간 전이가 있는 경우 정상 상한의 > 5배
  • STS 또는 만니톨에 대한 이전의 과민성
  • 임산부 및/또는 수유부
  • 어떤 이유로든 프로토콜을 따를 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 표준 시스플라틴 기반 화학요법 + 티오황산나트륨 + 만니톨
참가자는 표준 치료(시스플라틴 기반 화학 요법)와 티오황산나트륨 및 만니톨의 실험적 치료를 받게 됩니다. 두 약물 모두 화학요법 후 수화의 일환으로 화학요법 치료 후 4 - 8시간에 IV 투여됩니다.
의약품: 티오황산나트륨 + 만니톨
약물 전달은 순차적으로 이루어지며 만니톨은 30분에 걸쳐 주입되고 티오황산나트륨은 15분에 걸쳐 주입됩니다.
간섭 없음: 표준 시스플라틴 기반 화학 요법
참가자는 표준 치료(시스플라틴 기반 화학 요법)만 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
티오황산나트륨 및 만니톨 투여로 청력 역치 개선
기간: 2 개월
이 연구의 주요 결과 측정은 대조군과 실험군 간의 청력 손실을 비교하는 것입니다. 보다 구체적으로, 3개의 연속 주파수에서 10dB 이상의 청력 손실이 있는 경우 각 귀는 청력 손실이 있는 것으로 평가됩니다. 이것은 역치 청력 테스트를 통해 측정됩니다.
2 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장기 신장 청소율에 대한 티오황산나트륨 및 만니톨의 잠재적인 종양학적 영향을 모니터링하기 위해
기간: 12 개월
참가자는 혈청 크레아티닌(umol/L) 및 크레아티닌 청소율(ml/min)을 통해 신장 기능을 모니터링합니다.
12 개월
무질병 생존에 대한 티오황산나트륨 및 만니톨의 잠재적인 종양학적 영향을 모니터링하기 위해
기간: 12 개월
참가자는 암 병기 세부 정보 및 임상 예후를 통해 무질병 생존에 대해 모니터링됩니다.
12 개월
전체 생존에 대한 티오황산나트륨 및 만니톨의 잠재적인 종양학적 영향을 모니터링하기 위해
기간: 12 개월
참가자는 몇 개월 동안 시간을 ​​통해 전체 생존에 대해 모니터링됩니다.
12 개월
티오황산나트륨, 만니톨 및 시스플라틴의 조합에서 보고된 단기 및 장기 부작용을 평가합니다.
기간: 12 개월
유해 사례 및 심각한 유해 사례의 인과 관계를 결정하고 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE) v.5.0에 따른 등급 지정
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sunnybrook Health Sciences Centre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 15일

기본 완료 (예상)

2027년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 18일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1818

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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