Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av natriumtiosulfat og mannitol for å redusere ototoksisitet hos voksne pasienter som får cisplatin kjemoterapi

12. april 2023 oppdatert av: Sunnybrook Health Sciences Centre

En multisenter randomisert fase II klinisk studie av effekten av natriumtiosulfat og mannitol for å redusere ototoksisitet hos voksne pasienter som får cisplatin kjemoterapi

En vanlig bivirkning av cisplatin kjemoterapi er ototoksisitet. Legemidlene natriumtiosulfat og mannitol kan beskytte mot cisplatinindusert hørselstap. Nærmere bestemt er det funnet at natriumtiosulfat beskytter cellene i det indre øret, og kan derfor forhindre hørselstap. Mannitol kan hjelpe natriumtiosulfat inn i det indre øret, og øke effektiviteten til natriumtiosulfat. Denne studien tar sikte på å vurdere effekten av natriumtiosulfat og mannitol for å redusere hørselshemmingen forårsaket av cisplatin-kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomisert fase II klinisk studie: med 1:1 randomisering mellom cisplatin alene, og cisplatin + natriumtiosulfat og mannitol. Deltakerne vil først bli rekruttert til en 2-årig pilotstudie av 24 pasienter (12 i hver arm). Pilotstudien vil bli utført for å evaluere gjennomførbarheten av studien som definert av følgende faktorer: behandlingsresultater, forekomst av uønskede hendelser, logistikk for behandlingslevering, samt frafalls- og rekrutteringsrater. Resultatene fra pilotstudien vil støtte sikkerheten, effekten og effektiviteten av natriumtiosoldat- og mannitolbehandlingen, bekrefte gjennomførbarhet ved å bruke faktorene nevnt ovenfor, og tjene som en utviklingsfunksjon i tidligere fase for å øke sannsynligheten for suksess for den påfølgende kliniske prøve. Deltakerne vil gjennomføre ulike hørselstester før behandlingen. Deltakerne vil motta natriumtiosulfat og mannitol 4 - 8 timer etter kjemoterapibehandling. Kontrollgruppen vil ikke motta den eksperimentelle intervensjonen. Oppfølgende hørselstester vil bli utført med utvalgte tidsintervaller etter fullført kreftbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

92

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som tar systemisk cisplatinbehandling som en del av kreftbehandlingen
  • Alder ≥ 18
  • Villig til å gi informert samtykke
  • ECOG ytelsesstatus 0-2
  • For kvinner i fertil alder kreves en negativ graviditetstest (beta-HCG) før studiebehandling
  • Enhver pasient som er i reproduktiv alder bør gi skriftlig avtale om å bruke adekvat prevensjon under forsøkets varighet

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Eksisterende alvorlig til dyp sensorineuralt hørselstap (unilateral eller bilateral) (talemottaksterskel >70dB, eller ordgjenkjenningsscore <50%) som bekreftet med et audiogram
  • Historie med Menières eller svingende hørselstap
  • Asymmetrisk hørselstap (benledningsterskelforskjell på: (a) 20 dB terskelforskjell ved en enkelt frekvens, (b) 15 dB terskelforskjell ved 2 frekvenser, (c) 10 dB terskelforskjell ved 3 frekvenser
  • Unormal nyrefunksjon (kreatininclearance <60 ml/min)
  • Unormal leverfunksjon (leverfunksjonstester (ALT og ALP) >2,5 ganger øvre normalgrense uten levermetastase og >5 ganger øvre normalgrense med levermetastase
  • Tidligere overfølsomhet for STS eller mannitol
  • Gravide og/eller ammende kvinner
  • Pasienten kan av en eller annen grunn ikke følge protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Standard cisplatinbasert kjemoterapi + natriumtiosulfat + mannitol
Deltakerne vil motta standardbehandling (cisplatinbasert kjemoterapi) pluss eksperimentell behandling av natriumtiosulfat og mannitol. Begge legemidlene vil bli administrert IV 4 - 8 timer etter kjemoterapibehandling, som en del av hydrering etter kjemoterapi.
Legemiddel: Natriumtiosulfat + Mannitol
Legemiddeltilførsel vil være sekvensiell, der mannitol infunderes over 30 minutter og natriumtiosulfat infunderes over 15 minutter.
Ingen inngripen: Standard cisplatinbasert kjemoterapi
Deltakerne vil kun motta standardbehandling (cisplatinbasert kjemoterapi).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av hørselsterskel ved administrering av natriumtiosulfat og mannitol
Tidsramme: 2 måneder
Det primære utfallsmålet for denne studien vil være en sammenligning av hørselstap mellom kontroll- og forsøksgruppene. Mer spesifikt vil hvert øre bli skåret til å ha hørselstap hvis det er større enn 10dB hørselstap i tre sammenhengende frekvenser. Dette vil bli målt via terskelhørselstester.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å overvåke potensiell onkologisk påvirkning av natriumtiosulfat og mannitol på langsiktig renal clearance
Tidsramme: 12 måneder
Deltakerne vil bli overvåket for nyrefunksjon via serumkreatinin (umol/l) og kreatininclearance (ml/min).
12 måneder
For å overvåke potensiell onkologisk påvirkning av natriumtiosulfat og mannitol på sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Deltakerne vil bli overvåket for sykdomsfri overlevelse via kreftstadiedetaljer og klinisk prognose
12 måneder
For å overvåke potensiell onkologisk påvirkning av natriumtiosulfat og mannitol på total overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Deltakerne vil bli overvåket for total overlevelse via tid i måneder
12 måneder
For å vurdere kort- og langtidsbivirkningsrapportering fra kombinasjon av natriumtiosulfat, mannitol og cisplatin.
Tidsramme: 12 måneder
For å bestemme årsakssammenhengen til uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser og gradering i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.5.0
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2027

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1818

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere