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Efficacité du thiosulfate de sodium et du mannitol pour réduire l'ototoxicité chez les patients adultes recevant une chimiothérapie au cisplatine

12 avril 2023 mis à jour par: Sunnybrook Health Sciences Centre

Un essai clinique multicentrique randomisé de phase II sur l'efficacité du thiosulfate de sodium et du mannitol pour réduire l'ototoxicité chez les patients adultes recevant une chimiothérapie au cisplatine

Un effet secondaire courant de la chimiothérapie au cisplatine est l'ototoxicité. Les médicaments thiosulfate de sodium et mannitol peuvent protéger contre la perte auditive induite par le cisplatine. Plus précisément, il a été découvert que le thiosulfate de sodium protège les cellules de l'oreille interne et peut donc prévenir la perte auditive. Le mannitol peut aider le thiosulfate de sodium à pénétrer dans l'oreille interne et augmenter de manière pontique l'efficacité du thiosulfate de sodium. Cette étude vise à évaluer l'efficacité du thiosulfate de sodium et du mannitol pour réduire la déficience auditive causée par la chimiothérapie au cisplatine.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai clinique randomisé de phase II : avec randomisation 1:1 entre le cisplatine seul et le cisplatine + thiosulfate de sodium et mannitol. Les participants seront d'abord recrutés dans une étude de faisabilité pilote de 2 ans sur 24 patients (12 dans chaque bras). L'étude pilote sera réalisée pour évaluer la faisabilité de l'essai tel que défini par les facteurs suivants : les résultats du traitement, la survenue d'événements indésirables, la logistique de l'administration du traitement, ainsi que les taux d'abandon et de recrutement. Les résultats de l'étude pilote soutiendront l'innocuité, l'efficacité et l'efficacité du traitement au thiosuldate de sodium et au mannitol, confirmeront la faisabilité à l'aide des facteurs mentionnés ci-dessus et serviront de fonction de développement de phase précoce pour améliorer la probabilité de succès du traitement clinique ultérieur. essai. Les participants passeront divers tests auditifs avant le traitement. Les participants recevront du thiosulfate de sodium et du mannitol 4 à 8 heures après le traitement de chimiothérapie. Le groupe témoin ne recevra pas l'intervention expérimentale. Des tests auditifs de suivi seront effectués à des intervalles de temps choisis après la fin de leur traitement contre le cancer.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

92

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients suivant un traitement systémique au cisplatine dans le cadre de leur traitement contre le cancer
  • Âge ≥ 18
  • Disposé à donner son consentement éclairé
  • Statut de performance ECOG 0-2
  • Pour les femmes en âge de procréer, un test de grossesse négatif (bêta-HCG) avant le traitement de l'étude est requis
  • Toute patiente en âge de procréer doit fournir un accord écrit pour utiliser une contraception adéquate pendant la durée de l'essai

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • Perte auditive neurosensorielle sévère à profonde préexistante (unilatérale ou bilatérale) (seuil de réception de la parole > 70 dB ou score de reconnaissance des mots < 50 %) confirmée par un audiogramme
  • Antécédents de Ménière ou perte auditive fluctuante
  • Perte auditive asymétrique (différence de seuil de conduction osseuse de : (a) différence de seuil de 20 dB à une seule fréquence, (b) différence de seuil de 15 dB à 2 fréquences, (c) différence de seuil de 10 dB à 3 fréquences
  • Fonction rénale anormale (clairance de la créatinine < 60 ml/min)
  • Fonction hépatique anormale (tests de la fonction hépatique (ALT et ALP) > 2,5 fois la limite supérieure de la normale sans métastases hépatiques et > 5 fois la limite supérieure de la normale avec métastases hépatiques
  • Hypersensibilité antérieure au STS ou au mannitol
  • Femmes enceintes et/ou allaitantes
  • Patient incapable de suivre le protocole pour quelque raison que ce soit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chimiothérapie standard à base de cisplatine + thiosulfate de sodium + mannitol
Les participants recevront le traitement standard (chimiothérapie à base de cisplatine) ainsi que le traitement expérimental de thiosulfate de sodium et de mannitol. Les deux médicaments seront administrés par voie IV 4 à 8 heures après le traitement de chimiothérapie, dans le cadre de l'hydratation post-chimiothérapie.
Médicament: Thiosulfate de sodium + mannitol
L'administration du médicament sera séquentielle, où le mannitol sera perfusé pendant 30 minutes et le thiosulfate de sodium pendant 15 minutes.
Aucune intervention: Chimiothérapie standard à base de cisplatine
Les participants recevront uniquement le traitement standard (chimiothérapie à base de cisplatine).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration du seuil auditif avec l'administration de thiosulfate de sodium et de mannitol
Délai: 2 mois
La principale mesure de résultat de cette étude sera une comparaison de la perte auditive entre le groupe témoin et le groupe expérimental. Plus précisément, chaque oreille sera considérée comme ayant une perte auditive s'il y a une perte auditive supérieure à 10 dB dans trois fréquences contiguës. Cela sera mesuré via des tests auditifs de seuil.
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour surveiller l'impact oncologique potentiel du thiosulfate de sodium et du mannitol sur la clairance rénale à long terme
Délai: 12 mois
Les participants seront surveillés pour la fonction rénale via la créatinine sérique (umol/L) et la clairance de la créatinine (ml/min).
12 mois
Pour surveiller l'impact oncologique potentiel du thiosulfate de sodium et du mannitol sur la survie sans maladie
Délai: 12 mois
Les participants seront surveillés pour la survie sans maladie via les détails de la stadification du cancer et le pronostic clinique
12 mois
Pour surveiller l'impact oncologique potentiel du thiosulfate de sodium et du mannitol sur la survie globale
Délai: 12 mois
Les participants seront surveillés pour la survie globale via le temps en mois
12 mois
Évaluer les rapports d'événements indésirables à court et à long terme de la combinaison de thiosulfate de sodium, de mannitol et de cisplatine.
Délai: 12 mois
Pour déterminer la causalité des événements indésirables et des événements indésirables graves et le classement selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (CTCAE) v.5.0
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sunnybrook Health Sciences Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2021

Première publication (Réel)

22 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1818

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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