結腸直腸癌肝転移のアブレーション vs 切除 (NEW-COMET)

理論的根拠: 肝腫瘍の熱アブレーションの使用が急速に増加しています。 これは、アブレーションの腫瘍学的有効性に関する高レベルの証拠が不足しているにもかかわらずです。 アブレーションは、切除が不可能な場合に最もよく使用されますが、技術の向上に伴い、切除の代わりとして使用されることが増えています。 アブレーションに関する研究の大半は、選択バイアスによって妨げられています。 選択バイアスは、ランダム化比較試験でのみ克服できます。

第一目的：

熱アブレーションまたは結腸直腸肝転移の外科的切除に無作為に割り付けられた患者における12カ月以内の局所腫瘍進行率を比較すること。 検索戦略:

副次的な目的:

• 肝転移の熱アブレーションに続くアブレーション ゾーンの即時の 3 次元検証のためのパイプラインを確立します。
• 熱アブレーションまたは結腸直腸肝転移の外科的切除に無作為に割り付けられた患者の健康関連の生活の質を比較すること。
• 結腸直腸肝転移の熱焼灼および切除の費用対効果分析（質調整生存年あたりの費用）を実施すること。
• 熱アブレーションまたは結腸直腸肝転移の外科的切除に無作為に割り付けられた患者における無病生存率と全生存率を比較すること。
• 肝腫瘍の熱アブレーションおよび腹腔鏡切除に対する血行動態反応を評価すること。

研究デザイン:

無作為化、対照、多施設共同、二重盲検非劣性試験。

調査対象母集団：

切除またはアブレーション（組み合わせではない）のいずれかを使用した根治的治療に適格な結腸直腸肝転移を有する115人の患者（合計230人）の2つのグループ。

介入：

結腸直腸肝転移のアブレーション

コントロール：

結腸直腸肝転移の切除

主な研究パラメータ/エンドポイント:

この試験の主要評価項目は、12 か月時点でのがんの局所再発です。 二次エンドポイントには、全生存期間、無病生存期間、健康関連の生活の質、術後の痛み、合併症、入院期間、および費用対効果が含まれます。