결장 직장암 간 전이의 절제 대 절제 (NEW-COMET)

근거: 간 종양의 열 절제 사용이 급속도로 증가하고 있습니다. 이것은 절제의 종양학적 효능에 대한 높은 수준의 증거가 부족함에도 불구하고 있습니다. 절제술은 절제가 불가능한 경우에 가장 많이 사용되나 기술이 향상되면서 절제의 대용으로 점점 더 많이 사용되고 있다. 절제에 대한 대부분의 연구는 선택 편향에 의해 방해를 받습니다. 선택 편향은 무작위 대조 시험에서만 극복할 수 있습니다.

기본 목표:

결장직장 간 전이의 열 절제술 또는 외과적 절제술에 무작위로 배정된 환자에서 12개월 이내에 국소 종양 진행률을 비교합니다.

보조 목표:

• 간 전이의 열 절제 후 절제된 영역의 즉각적인 3차원 검증을 위한 파이프라인을 확립합니다.
• 결장직장 간 전이의 열 절제술 또는 외과적 절제술에 무작위로 배정된 환자의 건강 관련 삶의 질을 비교합니다.
• 결장직장 간 전이의 열 절제 및 절제의 비용 효율성 분석(품질 조정 수명당 비용)을 수행합니다.
• 결장 직장 간 전이의 열 절제술 또는 수술 절제술에 무작위로 배정된 환자의 무병 생존 및 전체 생존을 비교합니다.
• 간 종양의 열 절제 및 복강경 절제술에 대한 혈역학적 반응을 평가합니다.

연구 설계:

무작위, 통제, 다기관, 이중 맹검 비열등성 시험.

연구 인구:

결장직장 간 전이가 있는 115명의 환자로 구성된 두 그룹(총 230명)이 절제 또는 절제(조합 아님)를 사용하여 근치 치료에 적격입니다.

간섭:

결장 직장 간 전이 절제

제어:

결장 직장 간 전이의 절제

주요 연구 매개변수/엔드포인트:

연구의 1차 종료점은 12개월 시점의 암의 국소 재발입니다. 이차 종료점에는 전체 생존, 무병 생존, 건강 관련 삶의 질, 수술 후 통증, 합병증, 입원 및 비용 효율성이 포함됩니다.