Ablación versus resección de metástasis hepáticas de cáncer colorrectal (NEW-COMET)
11 de febrero de 2026 actualizado por: Åsmund Avdem Fretland, Oslo University Hospital
Un ensayo controlado aleatorizado de ablación con aguja con verificación 3D frente a resección quirúrgica de metástasis hepáticas de cáncer colorrectal
230 pacientes con metástasis hepáticas de cáncer colorrectal serán asignados aleatoriamente a resección o ablación térmica.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación: El uso de la ablación térmica de tumores hepáticos está aumentando rápidamente. Esto es a pesar de la falta de evidencia de alto nivel sobre la eficacia oncológica de la ablación. La ablación se usa con mayor frecuencia en los casos en que la resección no es posible, pero a medida que la técnica ha mejorado, se usa cada vez más como sustituto de la resección. La mayoría de los estudios sobre ablación se ven obstaculizados por el sesgo de selección. El sesgo de selección solo se puede superar en un ensayo controlado aleatorio.
Objetivo primario:
Comparar las tasas de progresión tumoral local dentro de los 12 meses en pacientes asignados al azar a ablación térmica o resección quirúrgica de metástasis hepáticas colorrectales.
Objetivos secundarios:
- Establecer un conducto para la verificación tridimensional inmediata de la zona ablacionada después de la ablación térmica de las metástasis hepáticas.
- Comparar la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes asignados aleatoriamente a ablación térmica o resección quirúrgica de metástasis hepáticas colorrectales.
- Realizar un análisis de coste-efectividad (Coste por año de vida ajustado por calidad) de la ablación térmica y resección de metástasis hepáticas colorrectales.
- Comparar la supervivencia libre de enfermedad y la supervivencia general en pacientes asignados al azar a ablación térmica o resección quirúrgica de metástasis hepáticas colorrectales.
- Evaluar la respuesta hemodinámica a la ablación térmica y resección laparoscópica de tumores hepáticos.
Diseño del estudio:
Un ensayo de no inferioridad aleatorizado, controlado, multicéntrico, doble ciego.
Población de estudio:
Dos grupos de 115 pacientes (230 en total) con metástasis hepáticas colorrectales elegibles para tratamiento radical usando YA SEA resección O ablación (no una combinación).
Intervención:
Ablación de metástasis hepáticas colorrectales
Control:
Resección de metástasis hepáticas colorrectales
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio:
El criterio principal de valoración del estudio es la recurrencia local del cáncer a los 12 meses. Los criterios de valoración secundarios incluyen la supervivencia global, la supervivencia libre de enfermedad, la calidad de vida relacionada con la salud, el dolor posoperatorio, las complicaciones, la estancia hospitalaria y la rentabilidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
230
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Oslo, Noruega, 0424
- Oslo University Hospital, Department of Gastrointestinal surgery, The National Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer colorrectal verificado histológicamente
- Metástasis hepáticas colorrectales (probadas o sospechadas) elegibles para tratamiento radical usando YA SEA resección O ablación (no una combinación), según lo decida la reunión del MDT hepático en el centro del estudio
- El paciente está en condiciones de someterse tanto a la resección como a la ablación de todas las metástasis hepáticas.
- Tamaño de la lesión más grande hasta 30 mm inclusive
- En caso de metástasis solitaria, el plan de resección incluye la resección de ≤ 2 segmentos anatómicos.
- En caso de metástasis múltiples en una resección continua, el plan de resección puede incluir ≤ 4 segmentos anatómicos (incluida la hemihepatectomía)
- ≤ 5 tumores a tratar en un procedimiento
- Tumor primario ya sea resecado (primario primero) o con plan de tratamiento curativo (hígado primero).
Criterio de exclusión:
• Más de 3 metástasis pulmonares donde 1 es >10 mm, o 1 metástasis pulmonar >15 mm (O: metástasis pulmonares no resecables según lo decidido por la reunión de MDT pulmonar)
- Presencia de metástasis extrahepáticas, extrapulmonares.
- Indicación quirúrgica para la extirpación de ganglios linfáticos agrandados en el hilio hepático. (Los ganglios linfáticos agrandados sin indicación de extirpación no se consideran un criterio de exclusión)
- Tumor a menos de 10 mm del conducto biliar principal derecho/izquierdo
- Sospecha de infiltración tumoral a órganos adyacentes
- Progresión (a partir de RECIST [18]) en quimioterapia de segunda línea
- Inclusión previa en este ensayo
- No elegible para estudio de acuerdo con los criterios del estudio
- Contraindicación para la tomografía computarizada mejorada con contraste
- Cirrosis hepática manifiesta
- El embarazo
- Estado funcional ECOG ≥3
- Resección simultánea de tumor primario o cualquier otro procedimiento quirúrgico concomitante
- Cualquier otra razón por la cual, en opinión del investigador, el paciente no debe ser incluido.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Resección quirúrgica
Resección hepática
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Resección de metástasis
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Experimental: Ablación térmica
Ablación térmica (Microondas o radiofrecuencia)
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Ablación de metástasis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Progresión tumoral local
Periodo de tiempo: 12 meses
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Progresión tumoral local en el sitio de tratamiento
|
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 60 meses
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Supervivencia global después del tratamiento
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60 meses
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Supervivencia global (análisis secundario)
Periodo de tiempo: 60 meses
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Se realizará un análisis secundario en un grupo oncológicamente más homogéneo de pacientes que cumplan los siguientes requisitos: a) sin intervención quirúrgica previa en el hígado, b) sin metástasis extrahepáticas, y c) que tuvieran resecado el tumor primario
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60 meses
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 60 meses
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SFD
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60 meses
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 dias
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Morbosidad
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30 dias
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 12 meses
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La CVRS se mide con el SF-36
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12 meses
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se realizará un análisis de costos para evaluar la rentabilidad.
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12 meses
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Respuesta hemodinámica
Periodo de tiempo: 7 días
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La respuesta hemodinámica a las dos intervenciones se registrará y comparará.
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7 días
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Métodos de ventilación
Periodo de tiempo: 1 día
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El movimiento intraoperatorio del hígado se medirá utilizando diferentes métodos de ventilación (ventilación de un pulmón, ventilación a chorro, ventilación suave de dos pulmones).
El movimiento del hígado durante los diferentes métodos de ventilación se evaluará en cm.
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1 día
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Flujo cerebral
Periodo de tiempo: 1 día
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Se medirá el flujo sanguíneo cerebral intraoperatorio y se relacionará con el gasto cardíaco y otras medidas hemodinámicas.
Las microburbujas causadas por el tratamiento se visualizarán mediante ecografía.
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1 día
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Respuesta inflamatoria
Periodo de tiempo: 7 días
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Se comparará la respuesta inflamatoria (citocinas, complemento, catecolaminas).
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bjørn Edwin, Professor, Head of clinical research, The Intervention Centre, Oslo University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
23 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
23 de octubre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Procedimientos quirúrgicos urológicos
- Procedimientos quirúrgicos urogenitales
- Procedimientos quirúrgicos urológicos, hombre
- Prostatectomía
- Resección transuretral de la próstata
Otros números de identificación del estudio
- REK255384
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
IPD tal vez compartido pendiente de aprobación del oficial de protección de datos local
Marco de tiempo para compartir IPD
3-5 años
Criterios de acceso compartido de IPD
Al contactar con PI
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .