Ablation vs. Resektion von Darmkrebs-Lebermetastasen (NEW-COMET)

Begründung: Der Einsatz der Thermoablation von Lebertumoren nimmt rapide zu. Dies trotz eines Mangels an hochrangigen Beweisen für die onkologische Wirksamkeit der Ablation. Die Ablation wird am häufigsten in Fällen eingesetzt, in denen eine Resektion nicht möglich ist, aber mit der Verbesserung der Technik wird sie zunehmend als Ersatz für eine Resektion verwendet. Ein Großteil der Studien zur Ablation wird durch Selektionsbias behindert. Selektionsbias kann nur in einer randomisierten kontrollierten Studie überwunden werden.

Hauptziel:

Vergleich der Raten der lokalen Tumorprogression innerhalb von 12 Monaten bei Patienten, die nach dem Zufallsprinzip einer Thermoablation oder einer chirurgischen Resektion von kolorektalen Lebermetastasen zugewiesen wurden.

Sekundäre Ziele:

• Etablierung einer Pipeline zur sofortigen dreidimensionalen Verifizierung der abgetragenen Zone nach thermischer Ablation von Lebermetastasen.
• Vergleich der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Patienten, die nach dem Zufallsprinzip einer Thermoablation oder einer chirurgischen Resektion von kolorektalen Lebermetastasen zugewiesen wurden.
• Durchführung einer Kosten-Nutzen-Analyse (Kosten pro qualitätsbereinigtem Lebensjahr) der Thermoablation und Resektion von kolorektalen Lebermetastasen.
• Vergleich des krankheitsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens bei Patienten, die nach dem Zufallsprinzip einer Thermoablation oder einer chirurgischen Resektion von kolorektalen Lebermetastasen zugewiesen wurden.
• Bewertung der hämodynamischen Reaktion auf Thermoablation und laparoskopische Resektion von Lebertumoren.

Studiendesign:

Eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische, doppelblinde Nichtunterlegenheitsstudie.

Studienpopulation:

Zwei Gruppen von 115 Patienten (insgesamt 230) mit kolorektalen Lebermetastasen, die für eine radikale Behandlung mit ENTWEDER Resektion ODER Ablation (keine Kombination) geeignet waren.

Intervention:

Ablation kolorektaler Lebermetastasen

Kontrolle:

Resektion kolorektaler Lebermetastasen

Hauptstudienparameter/-endpunkte:

Der primäre Endpunkt der Studie ist das lokale Wiederauftreten von Krebs nach 12 Monaten. Sekundäre Endpunkte umfassen Gesamtüberleben, krankheitsfreies Überleben, gesundheitsbezogene Lebensqualität, postoperative Schmerzen, Komplikationen, Krankenhausaufenthalt und Kosteneffizienz.