结直肠癌肝转移的消融与切除 (NEW-COMET)
2026年2月11日 更新者：Åsmund Avdem Fretland、Oslo University Hospital
3D 验证针消融与结直肠癌肝转移手术切除的随机对照试验
230 名结直肠癌肝转移患者将被随机分配接受切除术或热消融术。
研究概览
详细说明
理由：肝脏肿瘤热消融的使用正在迅速增加。 尽管缺乏消融肿瘤疗效的高级证据。 消融最常用于无法切除的情况，但随着技术的改进，它越来越多地被用作切除的替代品。 大多数关于消融的研究都受到选择偏差的阻碍。 选择偏差只能在随机对照试验中克服。
主要目标：
比较随机分配接受热消融或结直肠肝转移手术切除的患者在 12 个月内的局部肿瘤进展率。
次要目标：
- 建立一条管道，用于在肝转移瘤热消融后立即对消融区进行三维验证。
- 比较随机分配接受热消融或结直肠肝转移手术切除的患者的健康相关生活质量。
- 对结直肠癌肝转移的热消融和切除术进行成本效益分析（每质量调整生命年的成本）。
- 比较随机分配接受热消融或结直肠肝转移手术切除的患者的无病生存率和总生存率。
- 评估热消融和腹腔镜肝肿瘤切除术的血流动力学反应。
学习规划：
一项随机、对照、多中心、双盲非劣效性试验。
研究人群：
两组 115 名患者（总共 230 名）结直肠肝转移符合使用切除术或消融术（非联合）进行根治性治疗的条件。
干涉：
结直肠癌肝转移瘤的消融
控制：
结直肠肝转移瘤切除术
主要研究参数/终点：
该研究的主要终点是 12 个月时癌症的局部复发。 次要终点包括总生存期、无病生存期、健康相关生活质量、术后疼痛、并发症、住院时间和成本效益。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
230
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Oslo、挪威、0424
- Oslo University Hospital, Department of Gastrointestinal surgery, The National Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 组织学证实的结直肠癌
- 根据研究中心的肝脏 MDT 会议的决定，结直肠肝转移（已证实或疑似）有资格使用切除术或消融术（而非组合）进行根治性治疗
- 患者适合接受所有肝转移瘤的切除和消融
- 最大病灶大小达 30 毫米
- 在孤立转移的情况下，切除计划包括切除≤2个解剖节段。
- 如果在一次连续切除中发生多发转移，切除计划可以包括≤ 4 个解剖节段（包括半肝切除术）
- ≤ 5 个肿瘤在一次手术中治疗
- 切除原发性肿瘤（首先是原发性肿瘤）或制定治愈性治疗计划（首先是肝脏）。
排除标准：
• 超过 3 处肺转移，其中 1 处>10mm，或 1 处肺转移>15mm（或：由肺 MDT 会议决定的不可切除的肺转移）
- 存在肝外、肺外转移。
- 切除肝门肿大淋巴结的手术指征。 （无切除指征的肿大淋巴结不被视为排除标准）
- 肿瘤距离右/左主胆管小于 10 mm
- 疑似肿瘤浸润邻近器官
- 二线化疗进展（根据 RECIST [18]）
- 先前纳入此试验
- 根据研究标准不符合检查条件
- 对比增强 CT 扫描的禁忌症
- 显性肝硬化
- 怀孕
- ECOG体能状态≥3
- 同时切除原发肿瘤或任何其他伴随手术
- 研究者认为不应包括患者的任何其他原因。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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局部肿瘤进展
大体时间：12个月
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治疗部位的局部肿瘤进展
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：60个月
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治疗后的总生存期
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60个月
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总生存期（二次分析）
大体时间：60个月
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将对满足以下要求的肿瘤学上更同质的患者组进行二次分析：a) 之前没有对肝脏进行过外科手术，b) 没有肝外转移，以及 c) 原发肿瘤被切除
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60个月
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无病生存
大体时间：60个月
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数字文件系统
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60个月
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术后并发症
大体时间：30天
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发病率
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30天
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健康相关的生活质量
大体时间：12个月
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使用 SF-36 测量 HRQoL
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12个月
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成本效益
大体时间：12个月
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将进行成本分析以评估成本效益
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12个月
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血流动力学反应
大体时间：7天
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将记录并比较两种干预措施的血流动力学反应
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7天
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通风方式
大体时间：1天
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将使用不同的通气方法（单肺通气、喷射通气、温和双肺通气）测量术中肝脏的运动。
不同通气方法期间肝脏的运动将以厘米为单位进行评估。
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1天
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脑血流
大体时间：1天
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术中脑血流量将被测量并与心输出量和其他血流动力学指标相关。
治疗产生的微气泡将通过超声检查可视化。
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1天
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炎症反应
大体时间：7天
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将比较炎症反应（细胞因子、补体、儿茶酚胺）。
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7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Bjørn Edwin, Professor、Head of clinical research, The Intervention Centre, Oslo University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月16日
初级完成 (估计的)
2026年10月23日
研究完成 (估计的)
2030年10月23日
研究注册日期
首次提交
2021年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月18日
首次发布 (实际的)
2021年11月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月11日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- REK255384
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
IPD 可能共享等待当地数据保护官的批准
IPD 共享时间框架
3-5年
IPD 共享访问标准
联系PI后
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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