Ablation vs résection des métastases hépatiques du cancer colorectal (NEW-COMET)
11 février 2026 mis à jour par: Åsmund Avdem Fretland, Oslo University Hospital
Un essai contrôlé randomisé sur l'ablation à l'aiguille avec vérification 3D par rapport à la résection chirurgicale des métastases hépatiques du cancer colorectal
230 patients atteints de métastases hépatiques de cancer colorectal seront assignés au hasard à une résection ou à une ablation thermique.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Justification : L'utilisation de l'ablation thermique des tumeurs du foie augmente rapidement. Ceci en dépit d'un manque de preuves de haut niveau de l'efficacité oncologique de l'ablation. L'ablation est le plus souvent utilisée dans les cas où la résection n'est pas possible, mais comme la technique s'est améliorée, elle est de plus en plus utilisée comme substitut à la résection. La majorité des études sur l'ablation sont entravées par un biais de sélection. Le biais de sélection ne peut être surmonté que dans un essai contrôlé randomisé.
Objectif principal:
Comparer les taux de progression tumorale locale dans les 12 mois chez des patients assignés au hasard à une ablation thermique ou à une résection chirurgicale de métastases hépatiques colorectales.
Objectifs secondaires :
- Établir un pipeline pour une vérification tridimensionnelle immédiate de la zone ablatée suite à l'ablation thermique des métastases hépatiques.
- Comparer la qualité de vie liée à la santé chez des patients assignés au hasard à une ablation thermique ou à une résection chirurgicale de métastases hépatiques colorectales.
- Réaliser une analyse coût-efficacité (coût par année de vie ajustée sur la qualité) de l'ablation thermique et de la résection des métastases hépatiques colorectales.
- Comparer la survie sans maladie et la survie globale chez des patients assignés au hasard à une ablation thermique ou à une résection chirurgicale de métastases hépatiques colorectales.
- Évaluer la réponse hémodynamique à l'ablation thermique et à la résection laparoscopique des tumeurs du foie.
Étudier le design:
Un essai de non-infériorité randomisé, contrôlé, multicentrique, en double aveugle.
Population étudiée :
Deux groupes de 115 patients (230 au total) atteints de métastases hépatiques colorectales éligibles à un traitement radical utilisant SOIT la résection SOIT l'ablation (pas une combinaison).
Intervention:
Ablation des métastases hépatiques colorectales
Contrôle:
Résection des métastases hépatiques colorectales
Principaux paramètres/critères de l'étude :
Le critère principal de l'étude est la récidive locale du cancer à 12 mois. Les critères d'évaluation secondaires comprennent la survie globale, la survie sans maladie, la qualité de vie liée à la santé, la douleur postopératoire, les complications, le séjour à l'hôpital et le rapport coût-efficacité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
230
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Oslo, Norvège, 0424
- Oslo University Hospital, Department of Gastrointestinal surgery, The National Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Cancer colorectal histologiquement vérifié
- Métastases hépatiques colorectales (prouvées ou suspectées) éligibles à un traitement radical utilisant SOIT la résection SOIT l'ablation (pas une combinaison), comme décidé par la réunion MDT du foie au centre d'étude
- Le patient est apte à subir à la fois la résection et l'ablation de toutes les métastases hépatiques
- Taille de la plus grande lésion jusqu'à 30 mm inclus
- En cas de métastase solitaire, le plan de résection comprend la résection de ≤ 2 segments anatomiques.
- En cas de métastases multiples dans une résection continue, le plan de résection peut inclure ≤ 4 segments anatomiques (y compris l'hémihépatectomie)
- ≤ 5 tumeurs à traiter en une seule procédure
- Tumeur primaire soit réséquée (primaire d'abord) soit avec un plan de traitement curatif (foie d'abord).
Critère d'exclusion:
• Plus de 3 métastases pulmonaires dont 1 > 10 mm, ou 1 métastase pulmonaire > 15 mm (OR : métastases pulmonaires non résécables, telles que décidées par la réunion MDT pulmonaire)
- Présence de métastases extrahépatiques, extrapulmonaires.
- Indication chirurgicale pour l'ablation des ganglions lymphatiques hypertrophiés dans le hile hépatique. (Les ganglions lymphatiques élargis sans indication d'ablation ne sont pas considérés comme un critère d'exclusion)
- Tumeur à moins de 10 mm de la voie biliaire principale droite/gauche
- Suspicion d'infiltration tumorale dans les organes adjacents
- Progression (selon RECIST [18]) sous chimiothérapie de 2ème ligne
- Inclusion antérieure dans cet essai
- Non éligible au bilan selon les critères de l'étude
- Contre-indication à la tomodensitométrie à contraste amélioré
- Cirrhose manifeste du foie
- Grossesse
- Statut de performance ECOG ≥3
- Résection simultanée d'une tumeur primaire ou de toute autre intervention chirurgicale concomitante
- Toute autre raison pour laquelle, de l'avis de l'investigateur, le patient ne doit pas être inclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Résection chirurgicale
Résection hépatique
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Résection de métastases
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Expérimental: Ablation thermique
Ablation thermique (micro-ondes ou radiofréquence)
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Ablation de métastases
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Progression tumorale locale
Délai: 12 mois
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Progression tumorale locale au site de traitement
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survie globale
Délai: 60 mois
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Survie globale après traitement
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60 mois
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Survie globale (analyse secondaire)
Délai: 60 mois
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Une analyse secondaire sera effectuée sur un groupe oncologiquement plus homogène de patients qui remplissent les conditions suivantes : a) aucune intervention chirurgicale antérieure sur le foie, b) aucune métastase extrahépatique, et c) dont la tumeur primaire a été réséquée
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60 mois
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Survie sans maladie
Délai: 60 mois
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DFS
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60 mois
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Complications postopératoires
Délai: 30 jours
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Morbidité
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30 jours
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: 12 mois
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La HRQoL est mesurée à l'aide du SF-36
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12 mois
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Rentabilité
Délai: 12 mois
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Une analyse des coûts sera effectuée pour évaluer le rapport coût-efficacité
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12 mois
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Réponse hémodynamique
Délai: 7 jours
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La réponse hémodynamique aux deux interventions sera enregistrée et comparée
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7 jours
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Méthodes de ventilation
Délai: Un jour
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Le mouvement peropératoire du foie sera mesuré à l'aide de différentes méthodes de ventilation (ventilation unipulmonaire, ventilation par jet, ventilation douce double poumon).
Le mouvement du foie lors des différentes méthodes de ventilation sera évalué en cm.
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Un jour
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Flux cérébral
Délai: Un jour
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Le débit sanguin cérébral peropératoire sera mesuré et lié au débit cardiaque et à d'autres mesures hémodynamiques.
Les microbulles provoquées par le traitement seront visualisées par échographie.
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Un jour
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Réaction inflammatoire
Délai: 7 jours
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La réponse inflammatoire (cytokines, complément, catécholamines) sera comparée.
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bjørn Edwin, Professor, Head of clinical research, The Intervention Centre, Oslo University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 décembre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
23 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
23 octobre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2021
Première publication (Réel)
22 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Tumeurs colorectales
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Procédures chirurgicales urologiques
- Procédures chirurgicales urogénitales
- Procédures chirurgicales urologiques, mâle
- Prostatectomie
- Résection transurétrale de la prostate
Autres numéros d'identification d'étude
- REK255384
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'IPD peut être partagé en attendant l'approbation du responsable local de la protection des données
Délai de partage IPD
3-5 ans
Critères d'accès au partage IPD
Lors du contact avec PI
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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