Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ablace vs resekce jaterních metastáz kolorektálního karcinomu (NEW-COMET)

11. února 2026 aktualizováno: Åsmund Avdem Fretland, Oslo University Hospital

Randomizovaná kontrolovaná studie jehlové ablace s 3D ověřením versus chirurgická resekce jaterních metastáz kolorektálního karcinomu

230 pacientů s jaterními metastázami kolorektálního karcinomu bude náhodně přiděleno k resekci nebo termické ablaci.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zdůvodnění: Využití termické ablace jaterních nádorů rychle narůstá. A to navzdory nedostatku důkazů na vysoké úrovni o onkologické účinnosti ablace. Ablace se nejčastěji používá v případech, kdy resekce není možná, ale jak se technika zlepšila, stále častěji se používá jako náhrada resekce. Většinu studií o ablaci brzdí selekční zkreslení. Selekční zkreslení lze překonat pouze v randomizované kontrolované studii.

Primární cíl:

Porovnat míru lokální progrese nádoru během 12 měsíců u pacientů náhodně přiřazených k tepelné ablaci nebo chirurgické resekci kolorektálních jaterních metastáz.

Sekundární cíle:

  • Vytvořit potrubí pro okamžité trojrozměrné ověření ablatované zóny po tepelné ablaci jaterních metastáz.
  • Porovnat kvalitu života související se zdravím u pacientů náhodně přiřazených k tepelné ablaci nebo chirurgické resekci kolorektálních jaterních metastáz.
  • Provést analýzu nákladové efektivity (Cost per quality Adjusted Life Year) tepelné ablace a resekce kolorektálních jaterních metastáz.
  • Porovnat přežití bez onemocnění a celkové přežití u pacientů randomizovaných k tepelné ablaci nebo chirurgické resekci kolorektálních jaterních metastáz.
  • Zhodnotit hemodynamickou odpověď na termickou ablaci a laparoskopickou resekci jaterních nádorů.

Studovat design:

Randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená studie non-inferiority.

Studijní populace:

Dvě skupiny po 115 pacientech (celkem 230) s kolorektálními jaterními metastázami způsobilými k radikální léčbě BUĎ resekcí NEBO ablací (nikoli kombinací).

Zásah:

Ablace kolorektálních jaterních metastáz

Řízení:

Resekce kolorektálních jaterních metastáz

Hlavní parametry studie/koncové body:

Primárním cílovým parametrem studie je lokální recidiva rakoviny po 12 měsících. Sekundární cílové parametry zahrnují celkové přežití, přežití bez onemocnění, kvalitu života související se zdravím, pooperační bolest, komplikace, pobyt v nemocnici a nákladovou efektivitu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

230

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0424
        • Oslo University Hospital, Department of Gastrointestinal surgery, The National Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky ověřený kolorektální karcinom
  • Kolorektální jaterní metastázy (prokázané nebo suspektní) způsobilé pro radikální léčbu pomocí BUĎ resekce NEBO ablace (nikoli kombinace), jak rozhodlo zasedání MDT jater ve studijním centru
  • Pacient je způsobilý podstoupit resekci i ablaci všech jaterních metastáz
  • Velikost největší léze do 30 mm včetně
  • V případě solitární metastázy resekční plán zahrnuje resekci ≤ 2 anatomických segmentů.
  • V případě více metastáz v jedné kontinuální resekci může resekční plán zahrnovat ≤ 4 anatomické segmenty (včetně hemihepatektomie)
  • ≤ 5 nádorů k léčbě v jednom postupu
  • Primární nádor buď resekovaný (nejprve primární), nebo s plánem kurativní léčby (nejprve játra).

Kritéria vyloučení:

• Více než 3 metastázy v plicích, kde 1 je >10 mm, nebo 1 metastáza v plicích >15 mm (NEBO: neresekovatelné plicní metastázy, jak rozhodlo zasedání MDT v plicích)

  • Přítomnost extrahepatálních, extrapulmonálních metastáz.
  • Chirurgická indikace k odstranění zvětšených lymfatických uzlin v jaterním hilu. (Zvětšené lymfatické uzliny bez indikace odstranění nejsou považovány za vylučovací kritérium)
  • Nádor blíže než 10 mm k pravému/levému hlavnímu žlučovodu
  • Podezření na nádorovou infiltraci do sousedních orgánů
  • Progrese (podle RECIST [18]) při chemoterapii 2. linie
  • Předchozí zařazení do tohoto hodnocení
  • Není způsobilé pro zpracování podle studijních kritérií
  • Kontraindikace kontrastního CT vyšetření
  • Manifestní jaterní cirhóza
  • Těhotenství
  • Stav výkonu ECOG ≥3
  • Současná resekce primárního nádoru nebo jakýkoli jiný doprovodný chirurgický výkon
  • Jakýkoli jiný důvod, proč by podle názoru zkoušejícího pacient neměl být zahrnut.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Chirurgická resekce
Resekce jater
Postup: Chirurgická resekce
Resekce metastázy
Experimentální: Tepelná ablace
Tepelná ablace (mikrovlnná nebo radiofrekvenční)
Postup: Tepelná ablace
Odstranění metastáz

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokální progrese nádoru
Časové okno: 12 měsíců
Lokální progrese nádoru v místě léčby
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 60 měsíců
Celkové přežití po léčbě
60 měsíců
Celkové přežití (sekundární analýza)
Časové okno: 60 měsíců
Sekundární analýza bude provedena na onkologicky homogennější skupině pacientů, kteří splňují následující požadavky: a) bez předchozího chirurgického zákroku na játrech, b) bez extrahepatálních metastáz a c) u kterých byl resekován primární nádor
60 měsíců
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 60 měsíců
DFS
60 měsíců
Pooperační komplikace
Časové okno: 30 dní
Morbidita
30 dní
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 12 měsíců
HRQoL se měří pomocí SF-36
12 měsíců
Efektivita nákladů
Časové okno: 12 měsíců
Pro posouzení efektivnosti nákladů bude provedena analýza nákladů
12 měsíců
Hemodynamická odpověď
Časové okno: 7 dní
Bude zaznamenána a porovnána hemodynamická odpověď na tyto dvě intervence
7 dní
Způsoby větrání
Časové okno: 1 den
Intraoperační pohyb jater bude měřen různými ventilačními metodami (jednoplicní ventilace, trysková ventilace, jemná dvojitá plicní ventilace). Pohyb jater během různých ventilačních metod bude hodnocen v cm.
1 den
Tok mozkem
Časové okno: 1 den
Bude měřen intraoperační průtok krve mozkem a bude vztažen ke srdečnímu výdeji a dalším hemodynamickým měřením. Mikrobubliny způsobené ošetřením budou vizualizovány pomocí ultrasonografie.
1 den
Zánětlivá reakce
Časové okno: 7 dní
Bude porovnána zánětlivá odpověď (cytokiny, komplement, katecholaminy).
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oslo University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bjørn Edwin, Professor, Head of clinical research, The Intervention Centre, Oslo University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

23. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

23. října 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REK255384

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD může být sdíleno, dokud nebude schváleno místním úředníkem pro ochranu údajů

Časový rámec sdílení IPD

3-5 let

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Po kontaktu s PI

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgická resekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit