Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ablation vs resektion af kolorektal cancer levermetastaser (NEW-COMET)

11. februar 2026 opdateret af: Åsmund Avdem Fretland, Oslo University Hospital

Et randomiseret kontrolleret forsøg med nåleablation med 3D-verifikation vs kirurgisk resektion af kolorektal cancer levermetastaser

230 patienter med kolorektal cancer levermetastaser vil blive tilfældigt tildelt resektion eller termisk ablation.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Brugen af ​​termisk ablation af levertumorer er hurtigt stigende. Dette er på trods af manglende beviser på højt niveau for den onkologiske effekt af ablation. Ablation bruges oftest i tilfælde, hvor resektion ikke er mulig, men i takt med at teknikken er blevet bedre, bruges den i stigende grad som erstatning for resektion. Et flertal af undersøgelser om ablation er hæmmet af selektionsbias. Selektionsbias kan kun overvindes i et randomiseret kontrolleret forsøg.

Primært mål:

At sammenligne hastigheder for lokal tumorprogression inden for 12 måneder hos patienter, der er randomiseret til termisk ablation eller kirurgisk resektion af kolorektale levermetastaser.

Sekundære mål:

  • At etablere en pipeline til øjeblikkelig tredimensionel verifikation af den ablerede zone efter termisk ablation af levermetastaser.
  • At sammenligne sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter tilfældigt tildelt termisk ablation eller kirurgisk resektion af kolorektale levermetastaser.
  • At udføre en omkostningseffektivitetsanalyse (omkostninger pr. kvalitetsjusteret leveår) af termisk ablation og resektion af kolorektale levermetastaser.
  • At sammenligne sygdomsfri og samlet overlevelse hos patienter, der er randomiseret til termisk ablation eller kirurgisk resektion af kolorektale levermetastaser.
  • At evaluere den hæmodynamiske respons på termisk ablation og laparoskopisk resektion af levertumorer.

Studere design:

Et randomiseret, kontrolleret, multicenter, dobbeltblindet non-inferiority-forsøg.

Undersøgelsespopulation:

To grupper på 115 patienter (230 i alt) med kolorektal levermetastaser kvalificeret til radikal behandling med ENTEN resektion ELLER ablation (ikke en kombination).

Intervention:

Ablation af kolorektale levermetastaser

Styring:

Resektion af kolorektale levermetastaser

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter:

Studiets primære endepunkt er lokalt recidiv af cancer efter 12 måneder. Sekundære endepunkter inkluderer overordnet overlevelse, sygdomsfri overlevelse, sundhedsrelateret livskvalitet, postoperative smerter, komplikationer, hospitalsophold og omkostningseffektivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

230

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0424
        • Oslo University Hospital, Department of Gastrointestinal surgery, The National Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk verificeret kolorektal cancer
  • Kolorektale levermetastaser (bevist eller mistænkt) kvalificerede til radikal behandling ved brug af ENTEN resektion ELLER ablation (ikke en kombination), som besluttet af lever-MDT-mødet på studiecentret
  • Patienten er egnet til at gennemgå både resektion og ablation af alle levermetastaser
  • Størrelse af største læsion op til og med 30 mm
  • Ved solitær metastase omfatter resektionsplanen resektion af ≤ 2 anatomiske segmenter.
  • I tilfælde af flere metastaser i én kontinuerlig resektion kan resektionsplanen omfatte ≤ 4 anatomiske segmenter (inklusive hemihepatektomi)
  • ≤ 5 tumorer, der skal behandles i én procedure
  • Primær tumor enten resekeret (primær først) eller med en plan for helbredende behandling (lever først).

Ekskluderingskriterier:

• Mere end 3 lungemetastaser, hvor 1 er >10 mm, eller 1 lungemetastase >15 mm (ELLER: ikke-operable lungemetastaser som besluttet af lunge-MDT-mødet)

  • Tilstedeværelse af ekstrahepatiske, ekstrapulmonale metastaser.
  • Kirurgisk indikation for fjernelse af forstørrede lymfeknuder i hepatisk hilum. (Forstørrede lymfeknuder uden indikation af fjernelse betragtes ikke som et eksklusionskriterium)
  • Tumor tættere end 10 mm på højre/venstre hovedgaldegang
  • Mistænkt tumorinfiltration til tilstødende organer
  • Progression (fra RECIST [18]) på 2. linje kemoterapi
  • Tidligere optagelse i dette forsøg
  • Ikke berettiget til oparbejdning i henhold til studiekriterier
  • Kontraindikation til kontrastforstærket CT-scanning
  • Manifest levercirrhose
  • Graviditet
  • ECOG ydeevne status ≥3
  • Samtidig resektion af primær tumor eller enhver anden samtidig kirurgisk procedure
  • Enhver anden grund til, at patienten efter investigators mening ikke bør inddrages.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kirurgisk resektion
Leverresektion
Procedure: Kirurgisk resektion
Resektion af metastase
Eksperimentel: Termisk ablation
Termisk ablation (mikrobølgeovn eller radiofrekvens)
Procedure: Termisk ablation
Ablation af metastase

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal tumorprogression
Tidsramme: 12 måneder
Lokal tumorprogression på behandlingsstedet
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 60 måneder
Samlet overlevelse efter behandling
60 måneder
Samlet overlevelse (sekundær analyse)
Tidsramme: 60 måneder
En sekundær analyse vil blive udført på en onkologisk mere homogen gruppe af patienter, der opfylder følgende krav: a) ingen tidligere kirurgisk indgreb på leveren, b) ingen ekstrahepatiske metastaser, og c) der har fået deres primære tumor resekeret
60 måneder
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 60 måneder
DFS
60 måneder
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage
Sygelighed
30 dage
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
HRQoL måles ved hjælp af SF-36
12 måneder
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 12 måneder
En analyse af omkostningerne vil blive udført for at vurdere omkostningseffektiviteten
12 måneder
Hæmodynamisk respons
Tidsramme: 7 dage
Den hæmodynamiske respons på de to indgreb vil blive registreret og sammenlignet
7 dage
Ventilationsmetoder
Tidsramme: 1 dag
Den intraoperative bevægelse af leveren vil blive målt ved hjælp af forskellige ventilationsmetoder (én lungeventilation, jetventilation, blid dobbelt lungeventilation). Leverens bevægelse under de forskellige ventilationsmetoder vil blive vurderet i cm.
1 dag
Cerebral flow
Tidsramme: 1 dag
Intraoperativ cerebral blodgennemstrømning vil blive målt og relateret til hjertevolumen og andre hæmodynamiske mål. Mikrobobler forårsaget af behandlingen vil blive visualiseret ved hjælp af ultralyd.
1 dag
Inflammatorisk respons
Tidsramme: 7 dage
Den inflammatoriske respons (cytokiner, komplement, katekolaminer) vil blive sammenlignet.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oslo University Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Bjørn Edwin, Professor, Head of clinical research, The Intervention Centre, Oslo University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

23. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

23. oktober 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2021

Først opslået (Faktiske)

22. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REK255384

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD kan muligvis deles i afventning af godkendelse fra den lokale databeskyttelsesansvarlige

IPD-delingstidsramme

3-5 år

IPD-delingsadgangskriterier

Ved henvendelse til PI

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer metastatisk

Kliniske forsøg med Kirurgisk resektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner