Ablasjon vs reseksjon av kolorektal kreft levermetastaser (NEW-COMET)
11. februar 2026 oppdatert av: Åsmund Avdem Fretland, Oslo University Hospital
En randomisert kontrollert prøve av nåleablasjon med 3D-verifisering vs kirurgisk reseksjon av kolorektal kreft levermetastaser
230 pasienter med levermetastaser i tykktarmskreft vil bli tilfeldig tildelt reseksjon eller termisk ablasjon.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse: Bruken av termisk ablasjon av levertumorer øker raskt. Dette til tross for mangel på bevis på høyt nivå for den onkologiske effekten av ablasjon. Ablasjon brukes oftest i tilfeller hvor reseksjon ikke er mulig, men etter hvert som teknikken har blitt bedre brukes den i økende grad som erstatning for reseksjon. Et flertall av studier på ablasjon er hemmet av seleksjonsskjevhet. Seleksjonsskjevhet kan bare overvinnes i en randomisert kontrollert studie.
Hovedmål:
For å sammenligne frekvenser av lokal tumorprogresjon innen 12 måneder hos pasienter som er randomisert til termisk ablasjon eller kirurgisk reseksjon av kolorektale levermetastaser.
Sekundære mål:
- Å etablere en rørledning for umiddelbar tredimensjonal verifisering av den ablerte sonen etter termisk ablasjon av levermetastaser.
- For å sammenligne helserelatert livskvalitet hos pasienter som er tilfeldig tildelt termisk ablasjon eller kirurgisk reseksjon av kolorektale levermetastaser.
- Å utføre en kostnadseffektivitetsanalyse (Kostnad per kvalitetsjustert leveår) av termisk ablasjon og reseksjon av kolorektale levermetastaser.
- For å sammenligne sykdomsfri og total overlevelse hos pasienter som er tilfeldig tildelt termisk ablasjon eller kirurgisk reseksjon av kolorektale levermetastaser.
- For å evaluere den hemodynamiske responsen på termisk ablasjon og laparoskopisk reseksjon av levertumorer.
Studere design:
En randomisert, kontrollert, multisenter, dobbeltblindet ikke-mindreverdighetsforsøk.
Studiepopulasjon:
To grupper på 115 pasienter (totalt 230) med kolorektal levermetastase kvalifisert for radikal behandling ved bruk av ENTEN reseksjon ELLER ablasjon (ikke en kombinasjon).
Innblanding:
Ablasjon av kolorektale levermetastaser
Kontroll:
Reseksjon av kolorektale levermetastaser
Hovedstudieparametere/endepunkter:
Det primære endepunktet for studien er lokalt tilbakefall av kreft etter 12 måneder. Sekundære endepunkter inkluderer total overlevelse, sykdomsfri overlevelse, helserelatert livskvalitet, postoperative smerter, komplikasjoner, sykehusopphold og kostnadseffektivitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
230
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0424
- Oslo University Hospital, Department of Gastrointestinal surgery, The National Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk verifisert kolorektal kreft
- Kolorektale levermetastaser (påvist eller mistenkt) kvalifisert for radikal behandling ved bruk av ENTEN reseksjon ELLER ablasjon (ikke en kombinasjon), som bestemt av lever-MDT-møtet ved studiesenteret
- Pasienten er skikket til å gjennomgå både reseksjon og ablasjon av alle levermetastaser
- Størrelse på største lesjon til og med 30 mm
- Ved solitær metastase inkluderer reseksjonsplan reseksjon av ≤ 2 anatomiske segmenter.
- Ved flere metastaser i en kontinuerlig reseksjon kan reseksjonsplanen inkludere ≤ 4 anatomiske segmenter (inkludert hemihepatektomi)
- ≤ 5 svulster som skal behandles i én prosedyre
- Primærsvulst enten reseksjonert (primær først) eller med en plan for kurativ behandling (lever først).
Ekskluderingskriterier:
• Mer enn 3 lungemetastaser der 1 er >10 mm, eller 1 lungemetastase >15 mm (ELLER: uoperable lungemetastaser som bestemt av lunge-MDT-møtet)
- Tilstedeværelse av ekstrahepatiske, ekstrapulmonale metastaser.
- Kirurgisk indikasjon for fjerning av forstørrede lymfeknuter i hepatisk hilum. (Forstørrede lymfeknuter uten indikasjon på fjerning regnes ikke som et eksklusjonskriterium)
- Tumor nærmere enn 10 mm til høyre/venstre hovedgallegang
- Mistenkt tumorinfiltrasjon til tilstøtende organer
- Progresjon (fra RECIST [18]) på 2. linje kjemoterapi
- Tidligere inkludering i denne rettssaken
- Ikke kvalifisert for trening i henhold til studiekriterier
- Kontraindikasjon for kontrastforsterket CT-skanning
- Manifest levercirrhose
- Svangerskap
- ECOG-ytelsesstatus ≥3
- Samtidig reseksjon av primærtumor eller annen samtidig kirurgisk prosedyre
- Enhver annen grunn til at pasienten etter utrederens mening ikke bør inkluderes.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kirurgisk reseksjon
Leverreseksjon
|
Reseksjon av metastase
|
|
Eksperimentell: Termisk ablasjon
Termisk ablasjon (mikrobølgeovn eller radiofrekvens)
|
Ablasjon av metastase
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal tumorprogresjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Lokal tumorprogresjon på behandlingsstedet
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 60 måneder
|
Total overlevelse etter behandling
|
60 måneder
|
|
Total overlevelse (sekundær analyse)
Tidsramme: 60 måneder
|
En sekundær analyse vil bli utført på en onkologisk mer homogen gruppe pasienter som oppfyller følgende krav: a) ingen tidligere kirurgisk prosedyre på leveren, b) ingen ekstrahepatiske metastaser, og c) som har fått sin primærtumor resekert
|
60 måneder
|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 60 måneder
|
DFS
|
60 måneder
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
|
Dødelighet
|
30 dager
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
HRQoL måles ved bruk av SF-36
|
12 måneder
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Det vil bli utført en kostnadsanalyse for å vurdere kostnadseffektiviteten
|
12 måneder
|
|
Hemodynamisk respons
Tidsramme: 7 dager
|
Den hemodynamiske responsen på de to intervensjonene vil bli registrert og sammenlignet
|
7 dager
|
|
Ventilasjonsmetoder
Tidsramme: 1 dag
|
Den intraoperative bevegelsen av leveren vil bli målt ved hjelp av ulike ventilasjonsmetoder (én lungeventilasjon, jetventilasjon, skånsom dobbel lungeventilasjon).
Bevegelsen av leveren under de ulike ventilasjonsmetodene vil bli vurdert i cm.
|
1 dag
|
|
Cerebral flyt
Tidsramme: 1 dag
|
Intraoperativ cerebral blodstrøm vil bli målt og relatert til hjertevolum og andre hemodynamiske mål.
Mikrobobler forårsaket av behandlingen vil bli visualisert ved hjelp av ultralyd.
|
1 dag
|
|
Inflammatorisk respons
Tidsramme: 7 dager
|
Den inflammatoriske responsen (cytokiner, komplement, katekolaminer) vil bli sammenlignet.
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Bjørn Edwin, Professor, Head of clinical research, The Intervention Centre, Oslo University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. desember 2021
Primær fullføring (Antatt)
23. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
23. oktober 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Urologiske kirurgiske inngrep
- Urogenitale kirurgiske inngrep
- Urologiske kirurgiske inngrep, mann
- Prostatektomi
- Transuretral reseksjon av prostata
Andre studie-ID-numre
- REK255384
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD kan deles i påvente av godkjenning fra lokal databeskyttelsesansvarlig
IPD-delingstidsramme
3-5 år
Tilgangskriterier for IPD-deling
Ved kontakt med PI
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .