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Ablazione vs resezione delle metastasi epatiche del cancro del colon-retto (NEW-COMET)

11 febbraio 2026 aggiornato da: Åsmund Avdem Fretland, Oslo University Hospital

Uno studio controllato randomizzato di ablazione con ago con verifica 3D rispetto alla resezione chirurgica delle metastasi epatiche del cancro del colon-retto

230 pazienti con metastasi epatiche da cancro del colon-retto saranno assegnati in modo casuale a resezione o ablazione termica.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Razionale: L'uso della termoablazione dei tumori epatici è in rapido aumento. Questo nonostante la mancanza di prove di alto livello dell'efficacia oncologica dell'ablazione. L'ablazione viene spesso utilizzata nei casi in cui la resezione non è possibile, ma poiché la tecnica è migliorata, viene sempre più utilizzata come sostituto della resezione. La maggior parte degli studi sull'ablazione è ostacolata da bias di selezione. Il bias di selezione può essere superato solo in uno studio controllato randomizzato.

Obiettivo primario:

Per confrontare i tassi di progressione del tumore locale entro 12 mesi in pazienti assegnati in modo casuale all'ablazione termica o alla resezione chirurgica delle metastasi epatiche del colon-retto.

Obiettivi secondari:

  • Stabilire una pipeline per la verifica tridimensionale immediata della zona ablata dopo l'ablazione termica delle metastasi epatiche.
  • Per confrontare la qualità della vita correlata alla salute nei pazienti assegnati in modo casuale all'ablazione termica o alla resezione chirurgica delle metastasi epatiche del colon-retto.
  • Eseguire un'analisi costo-efficacia (costo per anno di vita aggiustato per la qualità) dell'ablazione termica e della resezione delle metastasi epatiche del colon-retto.
  • Per confrontare la sopravvivenza libera da malattia e globale nei pazienti assegnati in modo casuale all'ablazione termica o alla resezione chirurgica delle metastasi epatiche del colon-retto.
  • Valutare la risposta emodinamica alla termoablazione e alla resezione laparoscopica dei tumori epatici.

Disegno dello studio:

Uno studio di non inferiorità randomizzato, controllato, multicentrico, in doppio cieco.

Popolazione studiata:

Due gruppi di 115 pazienti (230 in totale) con metastasi epatiche colorettali eleggibili per il trattamento radicale mediante resezione O ablazione (non una combinazione).

Intervento:

Ablazione delle metastasi epatiche colorettali

Controllo:

Resezione di metastasi epatiche colorettali

Principali parametri/endpoint dello studio:

L'endpoint primario dello studio è la recidiva locale del cancro a 12 mesi. Gli endpoint secondari includono la sopravvivenza globale, la sopravvivenza libera da malattia, la qualità della vita correlata alla salute, il dolore postoperatorio, le complicanze, la degenza ospedaliera e il rapporto costo-efficacia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

230

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0424
        • Oslo University Hospital, Department of Gastrointestinal surgery, The National Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro colorettale verificato istologicamente
  • Metastasi epatiche del colon-retto (provate o sospette) idonee al trattamento radicale utilizzando SIA la resezione O l'ablazione (non una combinazione), come deciso dalla riunione dell'MDT del fegato presso il centro studi
  • Il paziente è idoneo a sottoporsi sia a resezione che ad ablazione di tutte le metastasi epatiche
  • Dimensione della lesione più grande fino a 30 mm inclusi
  • In caso di metastasi solitarie, il piano di resezione prevede la resezione di ≤ 2 segmenti anatomici.
  • In caso di metastasi multiple in una resezione continua, il piano di resezione può includere ≤ 4 segmenti anatomici (inclusa emiepatectomia)
  • ≤ 5 tumori da trattare in una procedura
  • Tumore primitivo asportato (primario prima) o con un piano di trattamento curativo (prima il fegato).

Criteri di esclusione:

• Più di 3 metastasi polmonari di cui 1 è >10 mm, o 1 metastasi polmonare >15 mm (OR: metastasi polmonari non resecabili come deciso dalla riunione MDT polmonare)

  • Presenza di metastasi extraepatiche, extrapolmonari.
  • Indicazione chirurgica per la rimozione dei linfonodi ingrossati nell'ilo epatico. (I linfonodi ingrossati senza indicazione di rimozione non sono considerati un criterio di esclusione)
  • Tumore più vicino di 10 mm al dotto biliare principale destro/sinistro
  • Sospetta infiltrazione tumorale negli organi adiacenti
  • Progressione (secondo RECIST [18]) sulla chemioterapia di seconda linea
  • Precedente inclusione in questo studio
  • Non idoneo per il workup secondo i criteri di studio
  • Controindicazione alla TAC con mezzo di contrasto
  • Cirrosi epatica manifesta
  • Gravidanza
  • Performance status ECOG ≥3
  • Resezione simultanea del tumore primario o qualsiasi altra procedura chirurgica concomitante
  • Qualsiasi altro motivo per cui, secondo l'opinione dello sperimentatore, il paziente non dovrebbe essere incluso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Resezione chirurgica
Resezione epatica
Procedura: Resezione chirurgica
Resezione di metastasi
Sperimentale: Ablazione termica
Ablazione termica (microonde o radiofrequenza)
Procedura: Ablazione termica
Ablazione delle metastasi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione locale del tumore
Lasso di tempo: 12 mesi
Progressione locale del tumore nel sito di trattamento
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 60 mesi
Sopravvivenza globale dopo il trattamento
60 mesi
Sopravvivenza globale (analisi secondaria)
Lasso di tempo: 60 mesi
Un'analisi secondaria verrà eseguita su un gruppo oncologicamente più omogeneo di pazienti che soddisfano i seguenti requisiti: a) nessuna precedente procedura chirurgica sul fegato, b) nessuna metastasi extraepatica, e c) che hanno subito la resezione del tumore primario
60 mesi
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 60 mesi
DFS
60 mesi
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni
Morbilità
30 giorni
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 12 mesi
La HRQoL viene misurata utilizzando SF-36
12 mesi
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 12 mesi
Verrà eseguita un'analisi dei costi per valutare l'efficacia in termini di costi
12 mesi
Risposta emodinamica
Lasso di tempo: 7 giorni
La risposta emodinamica ai due interventi verrà registrata e confrontata
7 giorni
Metodi di ventilazione
Lasso di tempo: 1 giorno
Il movimento intraoperatorio del fegato sarà misurato utilizzando diversi metodi di ventilazione (ventilazione monopolmonare, ventilazione jet, ventilazione polmonare doppia dolce). Il movimento del fegato durante le diverse modalità di ventilazione sarà valutato in cm.
1 giorno
Flusso cerebrale
Lasso di tempo: 1 giorno
Il flusso sanguigno cerebrale intraoperatorio verrà misurato e correlato alla gittata cardiaca e ad altre misure emodinamiche. Le microbolle causate dal trattamento verranno visualizzate mediante ecografia.
1 giorno
Risposta infiammatoria
Lasso di tempo: 7 giorni
Verrà confrontata la risposta infiammatoria (citochine, complemento, catecolamine).
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bjørn Edwin, Professor, Head of clinical research, The Intervention Centre, Oslo University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

23 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

23 ottobre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REK255384

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD potrebbe essere condiviso in attesa dell'approvazione del responsabile locale della protezione dei dati

Periodo di condivisione IPD

3-5 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Previo contatto con PI

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale metastatico

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