Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Абляция против резекции метастазов колоректального рака в печень (NEW-COMET)

12 декабря 2023 г. обновлено: Åsmund Avdem Fretland, Oslo University Hospital

Рандомизированное контролируемое исследование игольной абляции с 3D-верификацией в сравнении с хирургической резекцией метастазов колоректального рака в печень

230 пациентов с метастазами колоректального рака в печень будут рандомизированы для проведения резекции или термической абляции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование: использование термической абляции опухолей печени быстро растет. И это несмотря на отсутствие доказательств высокого уровня онкологической эффективности абляции. Абляция чаще всего используется в тех случаях, когда резекция невозможна, но по мере совершенствования техники ее все чаще используют в качестве замены резекции. Большинству исследований по абляции мешает систематическая ошибка отбора. Предвзятость отбора можно преодолеть только в рандомизированном контролируемом исследовании.

Основная цель:

Сравнить скорость локальной прогрессии опухоли в течение 12 месяцев у пациентов, рандомизированно распределенных для термической абляции или хирургической резекции метастазов колоректального рака в печень.

Второстепенные цели:

  • Создать конвейер для немедленной трехмерной проверки зоны абляции после термической абляции метастазов в печени.
  • Сравнить качество жизни, связанное со здоровьем, у пациентов, рандомизированных для термической абляции или хирургической резекции метастазов колоректального рака в печень.
  • Провести анализ экономической эффективности (затраты на год жизни с поправкой на качество) термической абляции и резекции метастазов колоректального рака в печень.
  • Сравнить безрецидивную и общую выживаемость у пациентов, рандомизированных для термической абляции или хирургической резекции метастазов колоректального рака в печень.
  • Оценить гемодинамический ответ на термическую аблацию и лапароскопическую резекцию опухолей печени.

Дизайн исследования:

Рандомизированное контролируемое многоцентровое двойное слепое исследование не меньшей эффективности.

Исследуемая популяция:

Две группы из 115 пациентов (всего 230) с метастазами колоректального рака в печень, подходящих для радикального лечения с использованием ЛИБО резекции, ЛИБО абляции (не комбинированной).

Вмешательство:

Абляция метастазов колоректального рака в печень

Контроль:

Резекция метастазов колоректального рака в печень

Основные параметры/конечные точки исследования:

Первичной конечной точкой исследования является локальный рецидив рака через 12 месяцев. Вторичные конечные точки включают общую выживаемость, безрецидивную выживаемость, качество жизни, связанное со здоровьем, послеоперационную боль, осложнения, пребывание в стационаре и экономическую эффективность.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

230

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Åsmund A Fretland, MD PhD
  • Номер телефона: 004723070100
  • Электронная почта: aasmund@fretland.no

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Bjørn Edwin, Professor
  • Номер телефона: 004793008635
  • Электронная почта: bjoedw@ous-hf.no

Места учебы

  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 0424
        • Рекрутинг
        • Oslo University Hospital, Department of Gastrointestinal surgery, The National Hospital
        • Контакт:
          • Marianne Moe, Head nurse
          • Номер телефона: +4723070000

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически верифицированный колоректальный рак
  • Метастазы колоректального рака в печень (подтвержденные или подозреваемые), подходящие для радикального лечения с использованием ЛИБО резекции, ЛИБО абляции (не комбинированной), по решению совещания MDT по печени в исследовательском центре
  • Пациент может пройти как резекцию, так и аблацию всех метастазов в печени.
  • Размер наибольшего поражения до 30 мм включительно
  • При солитарном метастазировании план резекции включает резекцию ≤ 2 анатомических сегментов.
  • При множественных метастазах при одной непрерывной резекции план резекции может включать ≤ 4 анатомических сегментов (включая гемигепатэктомию)
  • ≤ 5 опухолей для лечения за одну процедуру
  • Первичная опухоль либо резецируется (сначала первичная), либо с планом радикального лечения (сначала печень).

Критерий исключения:

• Более 3 метастазов в легкие, из которых 1 метастаз >10 мм, или 1 метастаз в легкое >15 мм (ИЛИ: нерезектабельные метастазы в легкие по решению совещания MDT по легким)

  • Наличие внепеченочных, внелегочных метастазов.
  • Хирургическое показание к удалению увеличенных лимфатических узлов в воротах печени. (Увеличенные лимфатические узлы без указания на удаление не считаются критерием исключения)
  • Опухоль ближе 10 мм к правому/ левому главному желчному протоку
  • Подозрение на инфильтрацию опухоли в соседние органы
  • Прогрессирование (согласно RECIST [18]) на фоне химиотерапии 2-й линии
  • Предыдущее включение в это испытание
  • Не подходит для обследования в соответствии с критериями исследования
  • Противопоказания к КТ с контрастным усилением
  • Манифестный цирроз печени
  • Беременность
  • Статус производительности ECOG ≥3
  • Одновременная резекция первичной опухоли или любая другая сопутствующая хирургическая процедура
  • Любая другая причина, по которой, по мнению исследователя, пациент не должен быть включен.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Хирургическая резекция
Резекция печени
Процедура: Хирургическая резекция
Резекция метастазов
Экспериментальный: Термическая абляция
Термическая абляция (микроволновая или радиочастотная)
Процедура: Термическая абляция
Абляция метастазов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Местная опухолевая прогрессия
Временное ограничение: 12 месяцев
Локальная прогрессия опухоли в месте лечения
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 60 месяцев
Общая выживаемость после лечения
60 месяцев
Общая выживаемость (вторичный анализ)
Временное ограничение: 60 месяцев
Вторичный анализ будет проводиться на онкологически более однородной группе пациентов, которые отвечают следующим требованиям: а) ранее не проводилось хирургическое вмешательство на печени, б) не было внепеченочных метастазов и в) у которых была резецирована первичная опухоль.
60 месяцев
Выживаемость без болезней
Временное ограничение: 60 месяцев
ДФС
60 месяцев
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 30 дней
Заболеваемость
30 дней
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 12 месяцев
HRQoL измеряется с помощью SF-36
12 месяцев
Экономичность
Временное ограничение: 12 месяцев
Будет проведен анализ затрат для оценки экономической эффективности
12 месяцев
Гемодинамический ответ
Временное ограничение: 7 дней
Гемодинамический ответ на два вмешательства будет записан и сравнен.
7 дней
Методы вентиляции
Временное ограничение: 1 день
Интраоперационное движение печени будет измеряться с использованием различных методов вентиляции (вентиляция одного легкого, струйная вентиляция, щадящая двойная вентиляция легких). Движение печени при различных методах вентиляции оценивают в см.
1 день
Церебральный кровоток
Временное ограничение: 1 день
Интраоперационный мозговой кровоток будет измерен и связан с сердечным выбросом и другими гемодинамическими показателями. Микропузырьки, образовавшиеся в результате лечения, будут визуализированы с помощью ультразвука.
1 день
Воспалительная реакция
Временное ограничение: 7 дней
Будет сравниваться воспалительная реакция (цитокины, комплемент, катехоламины).
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oslo University Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bjørn Edwin, Professor, Head of clinical research, The Intervention Centre, Oslo University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REK255384

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD может передаваться в ожидании одобрения местного сотрудника по защите данных.

Сроки обмена IPD

3-5 лет

Критерии совместного доступа к IPD

При обращении в ИП

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хирургическая резекция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ecuador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться