Ablação vs Ressecção de Metástases Hepáticas de Câncer Colorretal (NEW-COMET)
11 de fevereiro de 2026 atualizado por: Åsmund Avdem Fretland, Oslo University Hospital
Um estudo controlado randomizado de ablação por agulha com verificação 3D versus ressecção cirúrgica de metástases hepáticas de câncer colorretal
230 pacientes com metástases hepáticas de câncer colorretal serão aleatoriamente designados para ressecção ou ablação térmica.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa: O uso de ablação térmica de tumores hepáticos está aumentando rapidamente. Isso ocorre apesar da falta de evidências de alto nível sobre a eficácia oncológica da ablação. A ablação é mais usada nos casos em que a ressecção não é possível, mas à medida que a técnica melhorou, ela é cada vez mais usada como substituto da ressecção. A maioria dos estudos sobre ablação é dificultada pelo viés de seleção. O viés de seleção só pode ser superado em um estudo randomizado controlado.
Objetivo primário:
Comparar as taxas de progressão tumoral local em 12 meses em pacientes aleatoriamente designados para ablação térmica ou ressecção cirúrgica de metástases hepáticas colorretais.
Objetivos secundários:
- Estabelecer um canal para verificação tridimensional imediata da zona ablacionada após ablação térmica de metástases hepáticas.
- Comparar a qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes aleatoriamente designados para ablação térmica ou ressecção cirúrgica de metástases hepáticas colorretais.
- Realizar uma análise de custo-efetividade (Custo por ano de vida ajustado pela qualidade) da ablação térmica e ressecção de metástases hepáticas colorretais.
- Comparar a sobrevida livre de doença e a sobrevida global em pacientes randomizados para ablação térmica ou ressecção cirúrgica de metástases hepáticas colorretais.
- Avaliar a resposta hemodinâmica à termoablação e ressecção laparoscópica de tumores hepáticos.
Design de estudo:
Um estudo randomizado, controlado, multicêntrico, duplo-cego de não inferioridade.
População do estudo:
Dois grupos de 115 pacientes (230 no total) com metástase hepática colorretal elegíveis para tratamento radical usando RESEcção OU ablação (não uma combinação).
Intervenção:
Ablação de metástases hepáticas colorretais
Ao controle:
Ressecção de metástases hepáticas colorretais
Principais parâmetros/pontos finais do estudo:
O endpoint primário do estudo é a recorrência local do câncer em 12 meses. Os endpoints secundários incluem sobrevida global, sobrevida livre de doença, qualidade de vida relacionada à saúde, dor pós-operatória, complicações, internação hospitalar e custo-efetividade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
230
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Oslo, Noruega, 0424
- Oslo University Hospital, Department of Gastrointestinal surgery, The National Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer colorretal verificado histologicamente
- Metástases hepáticas colorretais (comprovadas ou suspeitas) elegíveis para tratamento radical usando RESEcção OU ablação (não uma combinação), conforme decidido pela reunião de MDT hepática no centro de estudo
- O paciente está apto a ser submetido à ressecção e à ablação de todas as metástases hepáticas
- Tamanho da maior lesão até e incluindo 30 mm
- Em caso de metástase solitária, o plano de ressecção inclui a ressecção de ≤ 2 segmentos anatômicos.
- Em caso de metástases múltiplas em uma ressecção contínua, o plano de ressecção pode incluir ≤ 4 segmentos anatômicos (incluindo hemihepatectomia)
- ≤ 5 tumores a serem tratados em um procedimento
- Tumor primário ressecado (primeiro primeiro) ou com plano de tratamento curativo (fígado primeiro).
Critério de exclusão:
• Mais de 3 metástases pulmonares onde 1 é > 10 mm, ou 1 metástase pulmonar > 15 mm (OU: metástases pulmonares irressecáveis conforme decidido pela reunião MDT pulmonar)
- Presença de metástases extra-hepáticas e extrapulmonares.
- Indicação cirúrgica para remoção de linfonodos aumentados no hilo hepático. (Gânglios linfáticos aumentados sem indicação de remoção não são considerados critério de exclusão)
- Tumor a menos de 10 mm do ducto biliar principal direito/esquerdo
- Suspeita de infiltração tumoral em órgãos adjacentes
- Progressão (a partir de RECIST [18]) na quimioterapia de 2ª linha
- Inclusão anterior neste teste
- Não elegível para investigação de acordo com os critérios do estudo
- Contra-indicação para tomografia computadorizada com contraste
- Cirrose hepática manifesta
- Gravidez
- Estado de desempenho ECOG ≥3
- Ressecção simultânea de tumor primário ou qualquer outro procedimento cirúrgico concomitante
- Qualquer outra razão pela qual, na opinião do investigador, o paciente não deva ser incluído.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Ressecção cirúrgica
Ressecção hepática
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Ressecção de metástase
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Experimental: Ablação térmica
Ablação térmica (microondas ou radiofrequência)
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Ablação de metástase
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Progressão tumoral local
Prazo: 12 meses
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Progressão local do tumor no local do tratamento
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: 60 meses
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Sobrevida global após o tratamento
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60 meses
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Sobrevida global (análise secundária)
Prazo: 60 meses
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Uma análise secundária será realizada em um grupo oncologicamente mais homogêneo de pacientes que preencham os seguintes requisitos: a) nenhum procedimento cirúrgico prévio no fígado, b) nenhuma metástase extra-hepática e c) que tiveram seu tumor primário ressecado
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60 meses
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Sobrevida livre de doença
Prazo: 60 meses
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DFS
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60 meses
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Complicações pós-operatórias
Prazo: 30 dias
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Morbidade
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30 dias
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 12 meses
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A QVRS é medida usando o SF-36
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12 meses
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Custo-benefício
Prazo: 12 meses
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Uma análise de custo será realizada para avaliar a relação custo-eficácia
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12 meses
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Resposta hemodinâmica
Prazo: 7 dias
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A resposta hemodinâmica às duas intervenções será registrada e comparada
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7 dias
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Métodos de ventilação
Prazo: 1 dia
|
O movimento intraoperatório do fígado será medido usando diferentes métodos de ventilação (ventilação pulmonar única, ventilação a jato, ventilação pulmonar dupla suave).
A movimentação do fígado durante os diferentes métodos de ventilação será avaliada em cm.
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1 dia
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Fluxo cerebral
Prazo: 1 dia
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O fluxo sanguíneo cerebral intraoperatório será medido e relacionado ao débito cardíaco e outras medidas hemodinâmicas.
Microbolhas causadas pelo tratamento serão visualizadas por ultrassonografia.
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1 dia
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Resposta inflamatória
Prazo: 7 dias
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A resposta inflamatória (citocinas, complemento, catecolaminas) será comparada.
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bjørn Edwin, Professor, Head of clinical research, The Intervention Centre, Oslo University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
23 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
23 de outubro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
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- Neoplasias Colorretais
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Procedimentos cirúrgicos urológicos
- Procedimentos cirúrgicos urogenitais
- Procedimentos cirúrgicos urológicos, masculino
- Prostatectomia
- Ressecção transuretral da próstata
Outros números de identificação do estudo
- REK255384
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
IPD pode ser compartilhado com aprovação pendente do oficial de proteção de dados local
Prazo de Compartilhamento de IPD
3-5 anos
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Ao entrar em contato com o PI
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .