Ablatie versus resectie van levermetastasen van colorectale kanker (NEW-COMET)
11 februari 2026 bijgewerkt door: Åsmund Avdem Fretland, Oslo University Hospital
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van naaldablatie met 3D-verificatie versus chirurgische resectie van levermetastasen van colorectale kanker
230 patiënten met colorectale kanker levermetastasen zullen willekeurig worden toegewezen aan resectie of thermische ablatie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Het gebruik van thermische ablatie van levertumoren neemt snel toe. Dit ondanks een gebrek aan bewijs op hoog niveau van de oncologische werkzaamheid van ablatie. Ablatie wordt meestal gebruikt in gevallen waarin resectie niet mogelijk is, maar naarmate de techniek is verbeterd, wordt het steeds vaker gebruikt als vervanging voor resectie. De meeste onderzoeken naar ablatie worden belemmerd door selectiebias. Selectiebias kan alleen worden overwonnen in een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Hoofddoel:
Vergelijken van lokale tumorprogressie binnen 12 maanden bij patiënten die willekeurig zijn toegewezen aan thermische ablatie of chirurgische resectie van colorectale levermetastasen.
Secundaire doelstellingen:
- Een pijplijn opzetten voor onmiddellijke driedimensionale verificatie van de geablateerde zone na thermische ablatie van levermetastasen.
- Om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te vergelijken bij patiënten die willekeurig zijn toegewezen aan thermische ablatie of chirurgische resectie van colorectale levermetastasen.
- Uitvoeren van een kosteneffectiviteitsanalyse (kosten per voor kwaliteit gecorrigeerd levensjaar) van thermische ablatie en resectie van colorectale levermetastasen.
- Ziektevrije en algehele overleving vergelijken bij patiënten die willekeurig zijn toegewezen aan thermische ablatie of chirurgische resectie van colorectale levermetastasen.
- Om de hemodynamische respons op thermische ablatie en laparoscopische resectie van levertumoren te evalueren.
Studie ontwerp:
Een gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter, dubbelblinde non-inferioriteitsstudie.
Studiepopulatie:
Twee groepen van 115 patiënten (230 in totaal) met colorectale levermetastasen die in aanmerking komen voor radicale behandeling met OFWEL resectie OF ablatie (geen combinatie).
Interventie:
Ablatie van colorectale levermetastasen
Controle:
Resectie van colorectale levermetastasen
Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten:
Het primaire eindpunt van de studie is lokaal recidief van kanker na 12 maanden. Secundaire eindpunten zijn algehele overleving, ziektevrije overleving, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, postoperatieve pijn, complicaties, ziekenhuisverblijf en kosteneffectiviteit.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
230
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0424
- Oslo University Hospital, Department of Gastrointestinal surgery, The National Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch geverifieerde colorectale kanker
- Colorectale levermetastasen (bewezen of vermoed) die in aanmerking komen voor radicale behandeling met OFWEL resectie OF ablatie (geen combinatie), zoals besloten door de MDT-vergadering van de lever in het studiecentrum
- De patiënt is geschikt om zowel resectie als ablatie van alle levermetastasen te ondergaan
- Grootte van de grootste laesie tot en met 30 mm
- Bij solitaire metastasen omvat het resectieplan resectie van ≤ 2 anatomische segmenten.
- In het geval van meerdere metastasen in één continue resectie kan het resectieplan ≤ 4 anatomische segmenten bevatten (inclusief hemihepatectomie)
- ≤ 5 tumoren die in één procedure moeten worden behandeld
- Primaire tumor ofwel gereseceerd (primair eerst) of met een plan voor curatieve behandeling (lever eerst).
Uitsluitingscriteria:
• Meer dan 3 longmetastasen waarvan 1 >10 mm, of 1 longmetastase >15 mm (OF: niet-reseceerbare longmetastasen zoals beslist door de long MDT meeting)
- Aanwezigheid van extrahepatische, extrapulmonale metastasen.
- Chirurgische indicatie voor het verwijderen van vergrote lymfeklieren in de leverhilus. (Vergrote lymfeklieren zonder indicatie van verwijdering worden niet beschouwd als een uitsluitingscriterium)
- Tumor dichter dan 10 mm bij de rechter/linker hoofdgalgang
- Vermoedelijke tumorinfiltratie naar aangrenzende organen
- Progressie (vanaf RECIST [18]) bij tweedelijns chemotherapie
- Eerdere opname in deze studie
- Komt niet in aanmerking voor opwerking volgens studiecriteria
- Contra-indicatie voor contrastversterkte CT-scan
- Manifeste levercirrose
- Zwangerschap
- ECOG-prestatiestatus ≥3
- Gelijktijdige resectie van de primaire tumor of een andere bijkomende chirurgische ingreep
- Elke andere reden waarom de patiënt naar het oordeel van de onderzoeker niet zou moeten worden opgenomen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Chirurgische resectie
Leverresectie
|
Resectie van metastase
|
|
Experimenteel: Thermische ablatie
Thermische ablatie (magnetron of radiofrequentie)
|
Ablatie van metastase
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lokale tumorprogressie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Lokale tumorprogressie op de plaats van behandeling
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 60 maanden
|
Algehele overleving na behandeling
|
60 maanden
|
|
Totale overleving (secundaire analyse)
Tijdsspanne: 60 maanden
|
Een secundaire analyse zal worden uitgevoerd op een oncologisch meer homogene groep patiënten die aan de volgende vereisten voldoet: a) geen eerdere chirurgische ingreep aan de lever, b) geen extrahepatische metastasen, en c) waarvan de primaire tumor is gereseceerd
|
60 maanden
|
|
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 60 maanden
|
DFS
|
60 maanden
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Ziektecijfers
|
30 dagen
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden
|
HRQoL wordt gemeten met behulp van SF-36
|
12 maanden
|
|
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Er zal een kostenanalyse worden uitgevoerd om de kosteneffectiviteit te beoordelen
|
12 maanden
|
|
Hemodynamische reactie
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De hemodynamische respons op de twee interventies zal worden geregistreerd en vergeleken
|
7 dagen
|
|
Ventilatiemethoden
Tijdsspanne: 1 dag
|
De intraoperatieve beweging van de lever zal worden gemeten met behulp van verschillende beademingsmethoden (één longbeademing, straalbeademing, zachte dubbele longbeademing).
De beweging van de lever tijdens de verschillende beademingsmethoden wordt beoordeeld in cm.
|
1 dag
|
|
Cerebrale stroom
Tijdsspanne: 1 dag
|
Intraoperatieve cerebrale bloedstroom zal worden gemeten en gerelateerd aan het hartminuutvolume en andere hemodynamische metingen.
Door de behandeling veroorzaakte microbelletjes worden met behulp van echografie in beeld gebracht.
|
1 dag
|
|
Ontstekingsreactie
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De ontstekingsreactie (cytokines, complement, catecholamines) zal vergeleken worden.
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Bjørn Edwin, Professor, Head of clinical research, The Intervention Centre, Oslo University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 december 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
23 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
23 oktober 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Chirurgische procedures, operatief
- Urologische chirurgische procedures
- Urogenitale chirurgische procedures
- Urologische chirurgische procedures, mannelijk
- Prostatectomie
- Transurethrale resectie van prostaat
Andere studie-ID-nummers
- REK255384
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
IPD kan worden gedeeld in afwachting van goedkeuring door de lokale functionaris voor gegevensbescherming
IPD-tijdsbestek voor delen
3-5 jaar
IPD-toegangscriteria voor delen
Na contact met PI
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .