Ablation vs resektion av kolorektal cancer levermetastaser (NEW-COMET)

Motivering: Användningen av termisk ablation av levertumörer ökar snabbt. Detta trots en brist på högnivåbevis för den onkologiska effekten av ablation. Ablation används oftast i de fall resektion inte är möjlig, men i takt med att tekniken har förbättrats används den alltmer som ersättning för resektion. En majoritet av studierna om ablation hämmas av selektionsbias. Urvalsbias kan endast övervinnas i en randomiserad kontrollerad studie.

Huvudmål:

Att jämföra frekvensen av lokal tumörprogression inom 12 månader hos patienter som slumpmässigt tilldelats termisk ablation eller kirurgisk resektion av kolorektala levermetastaser.

Sekundära mål:

• Att upprätta en pipeline för omedelbar tredimensionell verifiering av den ablerade zonen efter termisk ablation av levermetastaser.
• Att jämföra hälsorelaterad livskvalitet hos patienter som slumpmässigt tilldelats termisk ablation eller kirurgisk resektion av kolorektala levermetastaser.
• Att utföra en kostnadseffektivitetsanalys (Kostnad per kvalitetsjusterat levnadsår) av termisk ablation och resektion av kolorektala levermetastaser.
• Att jämföra sjukdomsfri och total överlevnad hos patienter som slumpmässigt tilldelats termisk ablation eller kirurgisk resektion av kolorektala levermetastaser.
• För att utvärdera det hemodynamiska svaret på termisk ablation och laparoskopisk resektion av levertumörer.

Studera design:

En randomiserad, kontrollerad, multicenter, dubbelblind non-inferiority studie.

Studera befolkning:

Två grupper om 115 patienter (totalt 230) med kolorektal levermetastaser kvalificerade för radikal behandling med användning av ANTINGEN resektion ELLER ablation (inte en kombination).

Intervention:

Ablation av kolorektala levermetastaser

Kontrollera:

Resektion av kolorektala levermetastaser

Huvudstudieparametrar/endpoints:

Studiens primära effektmått är lokalt återfall av cancer efter 12 månader. Sekundära effektmått inkluderar total överlevnad, sjukdomsfri överlevnad, hälsorelaterad livskvalitet, postoperativ smärta, komplikationer, sjukhusvistelse och kostnadseffektivitet.