Ablaatio vs. paksusuolensyövän maksametastaasien resektio (NEW-COMET)
keskiviikko 11. helmikuuta 2026 päivittänyt: Åsmund Avdem Fretland, Oslo University Hospital
Satunnaistettu kontrolloitu koe neulaablaatiosta 3D-verifikaatiolla vs. paksusuolensyövän maksametastaasien kirurginen resektio
230 potilasta, joilla on paksusuolensyövän maksametastaaseja, määrätään satunnaisesti resektioon tai lämpöablaatioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Maksakasvainten lämpöablaation käyttö lisääntyy nopeasti. Tämä huolimatta siitä, että ablaation onkologisesta tehosta ei ole korkeatasoista näyttöä. Ablaatiota käytetään useimmiten tapauksissa, joissa resektio ei ole mahdollista, mutta tekniikan parantuessa sitä käytetään yhä enemmän resektion korvikkeena. Useimpia ablaatiotutkimuksia haittaa valintaharha. Valintaharha voidaan voittaa vain satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.
Ensisijainen tavoite:
Paikallisen kasvaimen etenemisasteen vertailu 12 kuukauden sisällä potilailla, jotka on satunnaisesti määrätty kolorektaalisten maksametastaasien lämpöablaatioon tai kirurgiseen resektioon.
Toissijaiset tavoitteet:
- Luodaan putki abloidun alueen välittömään kolmiulotteiseen todentamiseen maksametastaasien lämpöablaation jälkeen.
- Vertaa terveyteen liittyvää elämänlaatua potilailla, jotka on satunnaisesti määrätty kolorektaalisten maksametastaasien lämpöablaatioon tai kirurgiseen resektioon.
- Suorittaa kolorektaalisten maksametastaasien lämpöablaation ja resektion kustannustehokkuusanalyysi (Cost per quality edited life year).
- Vertaamaan sairaudesta vapaata ja kokonaiseloonjäämistä potilailla, jotka on satunnaisesti määrätty kolorektaalisten maksametastaasien lämpöablaatioon tai kirurgiseen resektioon.
- Arvioida hemodynaamista vastetta maksakasvainten lämpöablaatiolle ja laparoskooppiselle resektiolle.
Opintojen suunnittelu:
Satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskus, kaksoissokkoutettu non-inferiority-tutkimus.
Tutkimuspopulaatio:
Kaksi 115 potilaan ryhmää (yhteensä 230), joilla on paksusuolen ja peräsuolen maksan etäpesäkkeitä, jotka ovat kelvollisia radikaaliin hoitoon käyttämällä JOKO resektiota TAI ablaatiota (ei yhdistelmää).
Interventio:
Kolorektaalisten maksametastaasien ablaatio
Ohjaus:
Kolorektaalisten maksametastaasien resektio
Tärkeimmät tutkimuksen parametrit/päätepisteet:
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on syövän paikallinen uusiutuminen 12 kuukauden kohdalla. Toissijaisia päätepisteitä ovat kokonaiseloonjääminen, taudista vapaa eloonjääminen, terveyteen liittyvä elämänlaatu, postoperatiivinen kipu, komplikaatiot, sairaalahoito ja kustannustehokkuus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
230
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja, 0424
- Oslo University Hospital, Department of Gastrointestinal surgery, The National Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti varmennettu paksusuolen syöpä
- Kolorektaaliset maksametastaasit (todistettu tai epäilty), jotka ovat kelvollisia radikaalihoitoon käyttämällä JOKO resektiota TAI ablaatiota (ei yhdistelmää), kuten tutkimuskeskuksen maksan MDT-kokouksessa päätettiin
- Potilas soveltuu sekä kaikkien maksametastaasien resektioon että ablaatioon
- Suurimman leesion koko enintään 30 mm
- Yksittäisen etäpesäkkeen tapauksessa leikkaussuunnitelma sisältää ≤ 2 anatomisen segmentin resektion.
- Jos yhdessä jatkuvassa resektiossa on useita etäpesäkkeitä, leikkaussuunnitelma voi sisältää ≤ 4 anatomista segmenttiä (mukaan lukien hemihepatektomia)
- ≤ 5 kasvainta hoidettavaksi yhdellä toimenpiteellä
- Primaarinen kasvain joko resektoitu (ensisijainen ensin) tai parantava hoitosuunnitelma (maksa ensin).
Poissulkemiskriteerit:
• Yli 3 keuhkojen etäpesäkettä, joista 1 on > 10 mm, tai 1 keuhkometastaasi > 15 mm (TAI: ei-leikkauskeuhkoetäpesäkkeet keuhkojen MDT-kokouksen päättämänä)
- Ekstrahepaattisten, ekstrapulmonaaristen etäpesäkkeiden esiintyminen.
- Kirurginen käyttöaihe suurentuneiden imusolmukkeiden poistamiseksi maksan hilussa. (Laajentuneita imusolmukkeita ilman poistomerkintää ei pidetä poissulkemiskriteerinä)
- Kasvain lähempänä kuin 10 mm oikeaa/vasenta pääsappitietä
- Epäillään kasvaimen infiltraatiota viereisiin elimiin
- Eteneminen (RECIST:stä [18]) 2. rivin kemoterapiassa
- Aikaisempi osallistuminen tähän kokeeseen
- Ei oikeutettu työskentelyyn opintokriteerien mukaan
- Kontraindikaatio kontrastitehostetulle CT-skannaukselle
- Ilmeinen maksakirroosi
- Raskaus
- ECOG-suorituskykytila ≥3
- Primaarisen kasvaimen samanaikainen resektio tai mikä tahansa muu samanaikainen kirurginen toimenpide
- Mikä tahansa muu syy, miksi potilasta ei tutkijan mielestä pitäisi ottaa mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kirurginen resektio
Maksan resektio
|
Metastaasin resektio
|
|
Kokeellinen: Lämpöablaatio
Lämpöablaatio (mikroaalto- tai radiotaajuus)
|
Metastaasien poistaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallinen kasvaimen eteneminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Paikallinen kasvaimen eteneminen hoitokohdassa
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Kokonaiseloonjääminen hoidon jälkeen
|
60 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (toissijainen analyysi)
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Toissijainen analyysi tehdään onkologisesti homogeenisemmalle potilasryhmälle, joka täyttää seuraavat vaatimukset: a) ei aikaisempaa kirurgista toimenpidettä maksassa, b) ei maksan ulkopuolisia etäpesäkkeitä ja c) jolta on leikattu primaarinen kasvain.
|
60 kuukautta
|
|
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
DFS
|
60 kuukautta
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Sairastavuus
|
30 päivää
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
HRQoL mitataan SF-36:lla
|
12 kuukautta
|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kustannusarviointi tehdään kustannustehokkuuden arvioimiseksi
|
12 kuukautta
|
|
Hemodynaaminen vaste
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Hemodynaaminen vaste kahdelle interventiolle kirjataan ja sitä verrataan
|
7 päivää
|
|
Ilmanvaihtomenetelmät
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Maksan intraoperatiivista liikettä mitataan erilaisilla ventilaatiomenetelmillä (yksi keuhkoventilaatio, suihkuventilaatio, hellävarainen kaksoiskeuhkoventilaatio).
Maksan liikettä eri ventilaatiomenetelmien aikana arvioidaan senttimetreinä.
|
1 päivä
|
|
Aivojen virtaus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Intraoperatiivinen aivoverenvirtaus mitataan ja se liittyy sydämen minuuttitilavuuteen ja muihin hemodynaamisiin mittauksiin.
Hoidon aiheuttamat mikrokuplat visualisoidaan ultraäänellä.
|
1 päivä
|
|
Tulehdusreaktio
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Tulehdusvastetta (sytokiinit, komplementti, katekoliamiinit) verrataan.
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bjørn Edwin, Professor, Head of clinical research, The Intervention Centre, Oslo University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 23. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 23. lokakuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Urologiset kirurgiset toimenpiteet
- Urogenitaaliset kirurgiset toimenpiteet
- Urologiset kirurgiset toimenpiteet, mies
- Eturauhas
- Eturauhasen transuretraalinen resektio
Muut tutkimustunnusnumerot
- REK255384
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD saatetaan jakaa, kunnes paikallisen tietosuojaviranomaisen hyväksyntä
IPD-jaon aikakehys
3-5 vuotta
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Yhteydenotot PI:hen
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .