健康ボランティアにおけるLYT-300
健康なボランティアにおける LYT-300 の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための第 1 相、二重盲検、プラセボ対照、単回および複数回漸増用量研究
パート 1 は、経口投与された LYT-300 の安全性、忍容性、および薬物動態 (PK) プロファイルを評価するための、健康なボランティア (HV) を対象とした単回漸増用量 (SAD) 試験です。
パート 2 は、経口投与された LYT-300 の安全性、忍容性、PK プロファイルに対する食品の影響の HV でのクロスオーバー評価です。
パート 3 は、経口投与された LYT-300 の複数回投与 (最大 7 日間) の安全性、忍容性、PK プロファイルを評価するための、HV における複数回漸増用量 (MAD) 試験です。
調査の概要
詳細な説明
パート 1: これは、HV で経口投与された LYT-300 の安全性、忍容性、PK プロファイルを 3 期間、3 シーケンス、クロスオーバー、用量で評価するための、ランダム化二重盲検プラセボ対照 SAD デザインです。エスカレーションデザイン。
パート 2: これは、HV における経口投与された LYT-300 の PK、安全性、および忍容性に対する食品の影響の無作為化、非盲検、3 期間、3 シーケンス、クロスオーバー評価です。 LYT-300 の単回投与は、最低 7 日間の休薬期間をあけて 3 回投与されます。 パート 2 は単一投与コホートとして計画されています。
パート 3: これは、経口投与された LYT-300 の複数回投与 (最大 7 日間) の安全性、忍容性、PK プロファイルを評価するための、HV におけるランダム化二重盲検プラセボ対照逐次 MAD 試験です。 この部分には、朝 1 回 (QAM)、夕方 1 回 (QHS)、または 1 日 2 回 (BID) のいずれかで投与される漸増用量が含まれます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Heather Paden
- 電話番号：617-456-0367
- メール：clinicaltrials@puretechhealth.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dan Bonner
- 電話番号：617-456-0367
- メール：clinicaltrials@puretechhealth.com
研究場所
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- 募集
- CMAX
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コンタクト：
- Michele De Sciscio, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
主な包含基準:
パート 1、2、3: 健康なボランティア
- 検診時の年齢が18歳以上55歳以下の男性または女性。
- スクリーニング時に全身状態が良好で、治験責任医師の裁量により、臨床的に重大な不安定な内科的疾患、外科的疾患、または精神疾患がないこと。
主な除外基準:
パート 1、2、3: 健康なボランティア
- 正常な睡眠覚醒サイクルに悪影響を与える状態または状況の証拠または履歴。
- スクリーニング後 2 か月以内に COVID-19 感染が確認され、スクリーニング後 14 日以内に他の COVID-19 感染者との既知の曝露がある
- -初回接種前28日以内に発熱を伴う病歴。
- 重篤な精神疾患の病歴、または現在の証拠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：健康なボランティアにおける LYT-300 LYT-300、用量未定
被験者はプラセボと 2 つの実験用量レベルを投与される 3 つの投与期間にわたってクロスオーバーします。
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低分子医薬品アロプレグナノロンのプロドラッグ
LYT-300のプラセボ
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実験的：健康なボランティアにおける LYT-300 LYT-300
LYT-300、食事の有無にかかわらず用量未定、7日間の休薬期間を設ける
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低分子医薬品アロプレグナノロンのプロドラッグ
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実験的：LYT-300、7 日間 24 時間ごとに用量未定 QAM
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低分子医薬品アロプレグナノロンのプロドラッグ
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プラセボコンパレーター：プラセボ QAM を 7 日間 24 時間ごとに投与
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LYT-300のプラセボ
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プラセボコンパレーター：プラセボ QHS を 7 日間 24 時間ごとに投与
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低分子医薬品アロプレグナノロンのプロドラッグ
LYT-300のプラセボ
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実験的：健康なボランティアにおける LYT-300 LYT-300、用量未定 QHS 24 時間ごと、7 日間
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低分子医薬品アロプレグナノロンのプロドラッグ
LYT-300のプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性: 治療中に発生した有害事象 [TEAE]
時間枠：7日間（主な期間）
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TEAE によって測定された、LYT-300 の単回または複数回の経口投与後の健康なボランティアにおける安全性と忍容性を評価します。
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7日間（主な期間）
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健康なボランティアにおける食事の影響
時間枠：2日間（主な期間）
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LYT-300を単回投与した摂食または絶食した被験者の血漿中のアロプレグナノロン濃度を測定します
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2日間（主な期間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態を使用して、LYT-300 投与後のアロプレグナノロンの血漿中濃度を特徴付ける
時間枠：7日間（主な期間）
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最長7日間のLYT-300の単回および複数回投与後の健康なボランティアの血漿アロプレグナノロン濃度を測定する
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7日間（主な期間）
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- LYT-300-2021-101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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