LYT-300 Terveissä vapaaehtoisissa
Vaihe 1, kaksoissokko, lumekontrolloitu, kerta- ja moninkertainen nouseva annostutkimus LYT-300:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla
Osa 1 on yhden nousevan annoksen (SAD) koe terveillä vapaaehtoisilla (HV) suun kautta annetun LYT-300:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokineettisen (PK) profiilin arvioimiseksi.
Osa 2 on ristikkäinen arvio HV:ssä ruoan vaikutuksista suun kautta annetun LYT-300:n turvallisuuteen, siedettävyyteen ja PK-profiiliin.
Osa 3 on moninkertaisen nousevan annoksen (MAD) koe HV:ssä, jossa arvioidaan suun kautta annetun LYT-300:n useiden annosten (enintään 7 päivää) turvallisuutta, siedettävyyttä ja PK-profiilia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osa 1: Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu SAD-suunnitelma, jolla arvioidaan suun kautta annetun LYT-300:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja PK-profiilia HV:ssä 3-jaksoisena, 3-jaksoisena, ristikkäisenä, annoksena eskalaatiosuunnittelu.
Osa 2: Tämä on satunnaistettu, avoin, 3-jaksoinen, 3-jaksoinen, ristikkäinen arvio ruoan vaikutuksista PK-arvoon, turvallisuuteen ja suun kautta annetun LYT-300:n siedettävyyteen HV:ssä. LYT-300:n kerta-annos annetaan 3 kertaa, joiden välillä on vähintään 7 päivän huuhtoutumisjakso. Osa 2 on suunniteltu kerta-annoskohorttiksi.
Osa 3: Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, peräkkäinen MAD-tutkimus HV:ssä, jossa arvioidaan suun kautta annetun LYT-300:n useiden annosten (enintään 7 päivää) turvallisuutta, siedettävyyttä ja PK-profiilia. Tämä osa sisältää nousevat annokset, jotka annetaan joko kerran päivässä aamulla (QAM), kerran päivässä illalla (QHS) tai kahdesti päivässä (BID).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Heather Paden
- Puhelinnumero: 617-456-0367
- Sähköposti: clinicaltrials@puretechhealth.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dan Bonner
- Puhelinnumero: 617-456-0367
- Sähköposti: clinicaltrials@puretechhealth.com
Opiskelupaikat
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Rekrytointi
- CMAX
-
Ottaa yhteyttä:
- Michele De Sciscio, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
Osat 1, 2 ja 3: Terveet vapaaehtoiset
- Mies tai nainen 18–55-vuotiaat (mukaan lukien) seulontahetkellä.
- Hyvässä yleiskunnossa seulonnassa, ei kliinisesti merkittävästä epästabiilista lääketieteellisestä, kirurgisesta tai psykiatrisesta sairaudesta, tutkijan harkinnan mukaan.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
Osat 1, 2 ja 3: Terveet vapaaehtoiset
- Todisteet tai historia mistä tahansa tilasta tai tilanteesta, joka vaikuttaa haitallisesti normaaliin uni-valveilujaksoon.
- Vahvistettu COVID-19-tartunta 2 kuukauden sisällä seulonnasta, tunnettu altistuminen toiselle COVID-19-potilaalle 14 päivän sisällä seulonnasta
- Aiempi sairaus, johon liittyy kuumetta 28 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta.
- Vakavan mielisairauden historia tai nykyiset todisteet siitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LYT-300 terveillä vapaaehtoisilla LYT-300, Annokset TBD
Koehenkilöt jakavat 3 annostusjaksoa, joiden aikana he saavat lumelääkettä ja kaksi kokeellista annostasoa
|
Allopregnanolonin, pienimolekyylisen lääkkeen, aihiolääke
Placebo LYT-300:lle
|
|
Kokeellinen: LYT-300 terveillä vapaaehtoisilla LYT-300
LYT-300, TBD-annos ruoan kanssa ja ilman, erotettuna 7 päivän huuhtoutumisella
|
Allopregnanolonin, pienimolekyylisen lääkkeen, aihiolääke
|
|
Kokeellinen: LYT-300, annostele TBD QAM 24 tunnin välein 7 päivän ajan
|
Allopregnanolonin, pienimolekyylisen lääkkeen, aihiolääke
|
|
Placebo Comparator: Placebo QAM 24 tunnin välein 7 päivän ajan
|
Placebo LYT-300:lle
|
|
Placebo Comparator: Placebo QHS 24 tunnin välein 7 päivän ajan
|
Allopregnanolonin, pienimolekyylisen lääkkeen, aihiolääke
Placebo LYT-300:lle
|
|
Kokeellinen: LYT-300 terveillä vapaaehtoisilla LYT-300, annos TBD QHS 24 tunnin välein 7 päivän ajan
|
Allopregnanolonin, pienimolekyylisen lääkkeen, aihiolääke
Placebo LYT-300:lle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: hoidon aiheuttamat haittatapahtumat [TEAE]
Aikaikkuna: 7 päivää (pääaika)
|
Arvioi turvallisuus ja siedettävyys terveillä vapaaehtoisilla kerta- tai useiden suun kautta otettavien LYT-300-annosten jälkeen TEAE:llä mitattuna.
|
7 päivää (pääaika)
|
|
Ruoan vaikutus terveillä vapaaehtoisilla
Aikaikkuna: 2 päivää (pääaika)
|
Mittaa allopregnanolonin pitoisuus veriplasmassa syöneillä tai paastonneilla koehenkilöillä, joille annettiin kerta-annos LYT-300:ta
|
2 päivää (pääaika)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käytä farmakokinetiikkaa allopregnanolonin pitoisuuden veriplasmassa karakterisoimiseksi LYT-300:n annon jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää (pääaika)
|
Mittaa allopregnanolonipitoisuudet plasmassa terveillä vapaaehtoisilla kerta- ja toistuvien LYT-300-annosten jälkeen 7 päivään asti
|
7 päivää (pääaika)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- LYT-300-2021-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .