Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LYT-300 i Sunde Frivillige

4. november 2022 opdateret af: PureTech

En fase 1, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkelt- og multiple stigende dosisundersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​LYT-300 hos raske frivillige

Del 1 er et enkelt stigende dosis (SAD) forsøg med raske frivillige (HV) for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og den farmakokinetiske (PK) profil af oralt administreret LYT-300.

Del 2 er en crossover-vurdering i HV af virkningerne af fødevarer på sikkerheden, tolerabiliteten og PK-profilen af ​​oralt administreret LYT-300.

Del 3 er et forsøg med multiple ascending doses (MAD) i HV for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og PK-profilen af ​​multiple doser (op til 7 dage) af oralt administreret LYT-300.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Del 1: Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, SAD-design til at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og PK-profilen af ​​oralt administreret LYT-300 i HV, i en 3-perioder, 3-sekvens, crossover, dosis eskaleringsdesign.

Del 2: Dette er en randomiseret, åben etiket, 3-periode, 3-sekvens, crossover-vurdering af virkningerne af fødevarer på PK, sikkerhed og tolerabilitet af oralt administreret LYT-300 i HV. En enkelt dosis LYT-300 vil blive administreret ved 3 lejligheder, adskilt af en minimum 7-dages udvaskningsperiode. Del 2 er planlagt som en enkelt doseringskohorte.

Del 3: Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, sekventielt, MAD-forsøg i HV for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og PK-profilen af ​​multiple doser (op til 7 dage) af oralt administreret LYT-300. Denne del vil inkludere stigende doser givet enten én gang dagligt om morgenen (QAM), én gang dagligt om aftenen (QHS) eller to gange dagligt (BID).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekruttering
        • CMAX
        • Kontakt:
          • Michele De Sciscio, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

Del 1, 2 og 3: Sunde frivillige

  1. Mand eller kvinde mellem 18 og 55 år (inklusive) på screeningstidspunktet.
  2. Ved god generel sundhed ved screening, fri for klinisk signifikant ustabil medicinsk, kirurgisk eller psykiatrisk sygdom, efter investigators skøn.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

Del 1, 2 og 3: Sunde frivillige

  1. Beviser eller historie om enhver tilstand eller situation, der har en negativ indvirkning på en normal søvn-vågen-cyklus.
  2. Bekræftet COVID-19-infektion inden for 2 måneder efter screening, kendt eksponering for en anden person med COVID-19 inden for 14 dage efter screening
  3. Anamnese med sygdom med feber inden for 28 dage før den første dosis.
  4. En historie med eller aktuelle beviser for alvorlig psykisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LYT-300 hos raske frivillige LYT-300, Doser TBD
Forsøgspersoner vil krydse over 3 doseringsperioder, hvor de vil modtage placebo og to eksperimentelle dosisniveauer
Medicin: LYT-300
Et prodrug af allopregnanolon, et lægemiddel med lille molekyle
Andet: Placebo
Placebo for LYT-300
Eksperimentel: LYT-300 hos raske frivillige LYT-300
LYT-300, Dosis TBD med og uden mad, adskilt af 7-dages udvaskning
Medicin: LYT-300
Et prodrug af allopregnanolon, et lægemiddel med lille molekyle
Eksperimentel: LYT-300, Doser TBD QAM hver 24. time i 7 dage
Medicin: LYT-300
Et prodrug af allopregnanolon, et lægemiddel med lille molekyle
Placebo komparator: Placebo QAM hver 24. time i 7 dage
Andet: Placebo
Placebo for LYT-300
Placebo komparator: Placebo QHS hver 24. time i 7 dage
Medicin: LYT-300
Et prodrug af allopregnanolon, et lægemiddel med lille molekyle
Andet: Placebo
Placebo for LYT-300
Eksperimentel: LYT-300 hos raske frivillige LYT-300, Doser TBD QHS hver 24. time i 7 dage
Medicin: LYT-300
Et prodrug af allopregnanolon, et lægemiddel med lille molekyle
Andet: Placebo
Placebo for LYT-300

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet: behandlingsfremkaldte bivirkninger [TEAE'er]
Tidsramme: 7 dage (primær tidsramme)
Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten hos raske frivillige efter enkelte eller flere orale doser af LYT-300 målt ved TEAE'er.
7 dage (primær tidsramme)
Effekt af mad hos raske frivillige
Tidsramme: 2 dage (primær tidsramme)
Mål koncentrationen af ​​allopregnanolon i blodplasma hos fodrede eller fastende forsøgspersoner, der får en enkelt dosis LYT-300
2 dage (primær tidsramme)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug farmakokinetik til at karakterisere blodplasmakoncentrationen af ​​allopregnanolon efter administration af LYT-300
Tidsramme: 7 dage (primær tidsramme)
Mål blodplasmakoncentrationerne af allopregnanolon hos raske frivillige efter enkelte og multiple doser af LYT-300 administreret i op til 7 dage
7 dage (primær tidsramme)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PureTech

Samarbejdspartnere

Novotech (Australia) Pty Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. december 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2021

Først opslået (Faktiske)

22. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • LYT-300-2021-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LYT-300

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner