LYT-300 en Voluntarios Saludables
Un estudio de fase 1, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única y múltiple ascendente para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de LYT-300 en voluntarios sanos
La Parte 1 es un ensayo de dosis única ascendente (SAD) en voluntarios sanos (HV) para evaluar el perfil de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética (PK) de LYT-300 administrado por vía oral.
La Parte 2 es una evaluación cruzada en HV de los efectos de los alimentos en la seguridad, la tolerabilidad y el perfil farmacocinético de LYT-300 administrado por vía oral.
La Parte 3 es un ensayo de dosis ascendente múltiple (MAD) en HV para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y el perfil farmacocinético de dosis múltiples (hasta 7 días) de LYT-300 administrado por vía oral.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Parte 1: Este es un diseño SAD aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y el perfil farmacocinético de LYT-300 administrado por vía oral en HV, en una dosis cruzada de 3 períodos y 3 secuencias. diseño de escalada
Parte 2: Esta es una evaluación cruzada, aleatoria, de etiqueta abierta, de 3 períodos, 3 secuencias, de los efectos de los alimentos en la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de LYT-300 administrado por vía oral en HV. Se administrará una dosis única de LYT-300 en 3 ocasiones, separadas por un período de lavado mínimo de 7 días. La Parte 2 está planificada como una cohorte de dosis única.
Parte 3: Este es un ensayo MAD secuencial, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en HV para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y el perfil farmacocinético de dosis múltiples (hasta 7 días) de LYT-300 administrado por vía oral. Esta parte incluirá dosis ascendentes administradas una vez al día por la mañana (QAM), una vez al día por la noche (QHS) o dos veces al día (BID).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Heather Paden
- Número de teléfono: 617-456-0367
- Correo electrónico: clinicaltrials@puretechhealth.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dan Bonner
- Número de teléfono: 617-456-0367
- Correo electrónico: clinicaltrials@puretechhealth.com
Ubicaciones de estudio
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Reclutamiento
- CMAX
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Contacto:
- Michele De Sciscio, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Principales Criterios de Inclusión:
Partes 1, 2 y 3: Voluntarios Saludables
- Hombre o mujer entre 18 y 55 años (inclusive) en el momento de la selección.
- En buen estado de salud general en el momento de la selección, libre de enfermedades médicas, quirúrgicas o psiquiátricas inestables clínicamente significativas, a discreción del investigador.
Principales Criterios de Exclusión:
Partes 1, 2 y 3: Voluntarios Saludables
- Evidencia o historial de cualquier condición o situación que afecte negativamente un ciclo normal de sueño y vigilia.
- Infección confirmada de COVID-19 dentro de los 2 meses posteriores a la evaluación, exposición conocida a otra persona con COVID-19 dentro de los 14 días posteriores a la evaluación
- Antecedentes de enfermedad con fiebre dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis.
- Antecedentes o evidencia actual de enfermedad mental grave
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LYT-300 en voluntarios sanos LYT-300, dosis TBD
Los sujetos pasarán por 3 períodos de dosificación en los que recibirán placebo y dos niveles de dosis experimentales
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Un profármaco de alopregnanolona, un fármaco de molécula pequeña
Placebo para LYT-300
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Experimental: LYT-300 en voluntarios sanos LYT-300
LYT-300, dosis TBD con y sin alimentos, separados por lavado de 7 días
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Un profármaco de alopregnanolona, un fármaco de molécula pequeña
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Experimental: LYT-300, Dosis TBD QAM cada 24 h durante 7 días
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Un profármaco de alopregnanolona, un fármaco de molécula pequeña
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Comparador de placebos: Placebo QAM cada 24 h durante 7 días
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Placebo para LYT-300
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Comparador de placebos: Placebo QHS cada 24 h durante 7 días
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Un profármaco de alopregnanolona, un fármaco de molécula pequeña
Placebo para LYT-300
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Experimental: LYT-300 en voluntarios sanos LYT-300, Dosis TBD QHS cada 24 h durante 7 días
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Un profármaco de alopregnanolona, un fármaco de molécula pequeña
Placebo para LYT-300
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y tolerabilidad: eventos adversos emergentes del tratamiento [TEAE]
Periodo de tiempo: 7 días (marco de tiempo principal)
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Evalúe la seguridad y la tolerabilidad en voluntarios sanos después de dosis orales únicas o múltiples de LYT-300 según lo medido por TEAE.
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7 días (marco de tiempo principal)
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Efecto de la alimentación en voluntarios sanos
Periodo de tiempo: 2 días (marco de tiempo principal)
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Medir la concentración de alopregnanolona en plasma sanguíneo en sujetos alimentados o en ayunas a los que se les administró una dosis única de LYT-300
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2 días (marco de tiempo principal)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Usar la farmacocinética para caracterizar la concentración plasmática de alopregnanolona después de la administración de LYT-300
Periodo de tiempo: 7 días (marco de tiempo principal)
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Mida las concentraciones de plasma sanguíneo de alopregnanolona en voluntarios sanos después de dosis únicas y múltiples de LYT-300 administradas hasta 7 días
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7 días (marco de tiempo principal)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- LYT-300-2021-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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