健康志愿者中的 LYT-300
2022年11月4日 更新者：PureTech
评估 LYT-300 在健康志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学的 1 期、双盲、安慰剂对照、单剂量和多剂量递增研究
第 1 部分是在健康志愿者 (HV) 中进行的单次递增剂量 (SAD) 试验，以评估口服 LYT-300 的安全性、耐受性和药代动力学 (PK) 概况。
第 2 部分是食品对口服 LYT-300 的安全性、耐受性和 PK 曲线影响的 HV 交叉评估。
第 3 部分是 HV 的多次递增剂量 (MAD) 试验，以评估口服 LYT-300 多次剂量（最多 7 天）的安全性、耐受性和 PK 曲线。
研究概览
详细说明
第 1 部分：这是一项随机、双盲、安慰剂对照、SAD 设计，用于评估口服 LYT-300 在 HV 中的安全性、耐受性和 PK 特征，采用 3 周期、3 序列、交叉、剂量升级设计。
第 2 部分：这是一项随机、开放标签、3 周期、3 序列的交叉评估，评估食物对 HV 中口服 LYT-300 的 PK、安全性和耐受性的影响。 单剂量的 LYT-300 将分 3 次给药，间隔至少 7 天的清除期。 第 2 部分计划作为单一给药队列。
第 3 部分：这是一项针对 HV 的随机、双盲、安慰剂对照、序贯 MAD 试验，旨在评估口服多剂量（最多 7 天）LYT-300 的安全性、耐受性和 PK 曲线。 这部分将包括每天早上一次 (QAM)、每天晚上一次 (QHS) 或每天两次 (BID) 的递增剂量。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
90
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Heather Paden
- 电话号码：617-456-0367
- 邮箱：clinicaltrials@puretechhealth.com
研究联系人备份
- 姓名：Dan Bonner
- 电话号码：617-456-0367
- 邮箱：clinicaltrials@puretechhealth.com
学习地点
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
- 招聘中
- CMAX
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接触：
- Michele De Sciscio, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
主要纳入标准：
第 1、2 和 3 部分：健康的志愿者
- 筛选时年龄在 18 至 55 岁（含）之间的男性或女性。
- 根据研究者的判断，在筛选时身体健康，没有临床上显着的不稳定的医学、外科或精神疾病。
主要排除标准：
第 1、2 和 3 部分：健康的志愿者
- 对正常睡眠-觉醒周期产生不利影响的任何状况或情况的证据或历史。
- 在筛查后 2 个月内确诊 COVID-19 感染，在筛查后 14 天内已知接触过另一个 COVID-19 感染者
- 首次给药前 28 天内有发热病史。
- 严重精神疾病的病史或当前证据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：健康志愿者中的 LYT-300 LYT-300，剂量待定
受试者将交叉接受安慰剂和两个实验剂量水平的 3 个给药期
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Allopregnanolone 的前体药物，一种小分子药物
LYT-300 的安慰剂
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实验性的：健康志愿者中的 LYT-300 LYT-300
LYT-300，有和没有食物的剂量待定，间隔 7 天
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Allopregnanolone 的前体药物，一种小分子药物
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实验性的：LYT-300，每 24 小时给药一次 TBD QAM，持续 7 天
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Allopregnanolone 的前体药物，一种小分子药物
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安慰剂比较：安慰剂 QAM 每 24 小时一次，持续 7 天
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LYT-300 的安慰剂
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安慰剂比较：安慰剂 QHS 每 24 小时一次，持续 7 天
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Allopregnanolone 的前体药物，一种小分子药物
LYT-300 的安慰剂
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实验性的：健康志愿者中的 LYT-300 LYT-300，剂量 TBD QHS 每 24 小时一次，持续 7 天
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Allopregnanolone 的前体药物，一种小分子药物
LYT-300 的安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性和耐受性：治疗中出现的不良事件 [TEAE]
大体时间：7天（主要时间框架）
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通过 TEAE 测量单次或多次口服 LYT-300 后评估健康志愿者的安全性和耐受性。
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7天（主要时间框架）
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食物对健康志愿者的影响
大体时间：2天（主要时间框架）
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测量服用单剂量 LYT-300 的进食或禁食受试者血浆中四氢孕酮的浓度
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2天（主要时间框架）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用药代动力学表征 LYT-300 给药后四氢孕酮的血浆浓度
大体时间：7天（主要时间框架）
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测量单次和多次给药 LYT-300 最多 7 天后健康志愿者血浆中四氢孕酮的浓度
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7天（主要时间框架）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月7日
初级完成 (预期的)
2022年12月1日
研究完成 (预期的)
2023年4月1日
研究注册日期
首次提交
2021年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月11日
首次发布 (实际的)
2021年11月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月4日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- LYT-300-2021-101
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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LYT-300的临床试验
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Protagonist Therapeutics, Inc.完全的慢性贫血 | β-地中海贫血 | 无效红细胞生成美国, 马来西亚, 火鸡, 泰国, 英国, 意大利, 黎巴嫩, 突尼斯, 希腊