LYT-300 u zdrowych ochotników
Badanie fazy 1, podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, z pojedynczą i wielokrotną rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki LYT-300 u zdrowych ochotników
Część 1 to badanie z pojedynczą rosnącą dawką (SAD) u zdrowych ochotników (HV) w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i profilu farmakokinetycznego (PK) podawanego doustnie LYT-300.
Część 2 to krzyżowa ocena w HV wpływu pokarmu na bezpieczeństwo, tolerancję i profil farmakokinetyczny LYT-300 podawanego doustnie.
Część 3 to próba wielokrotnej dawki rosnącej (MAD) w HV w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i profilu PK wielokrotnych dawek (do 7 dni) podawanego doustnie LYT-300.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Część 1: Jest to randomizowany, podwójnie ślepy, kontrolowany placebo projekt SAD, mający na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i profilu PK doustnie podawanego LYT-300 w HV, w 3-okresowym, 3-sekwencyjnym, skrzyżowanym, dawce projekt eskalacji.
Część 2: Jest to randomizowana, otwarta, 3-okresowa, 3-sekwencyjna, krzyżowa ocena wpływu pokarmu na farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję LYT-300 podawanego doustnie w HV. Pojedyncza dawka LYT-300 zostanie podana 3 razy, oddzielonych co najmniej 7-dniowym okresem wypłukiwania. Część 2 jest planowana jako pojedyncza kohorta dawkowania.
Część 3: Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, sekwencyjne badanie MAD w HV w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i profilu PK wielokrotnych dawek (do 7 dni) podawanego doustnie LYT-300. Ta część będzie obejmowała dawki rosnące raz dziennie rano (QAM), raz dziennie wieczorem (QHS) lub dwa razy dziennie (BID).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Heather Paden
- Numer telefonu: 617-456-0367
- E-mail: clinicaltrials@puretechhealth.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Dan Bonner
- Numer telefonu: 617-456-0367
- E-mail: clinicaltrials@puretechhealth.com
Lokalizacje studiów
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Rekrutacyjny
- CMAX
-
Kontakt:
- Michele De Sciscio, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Główne kryteria włączenia:
Część 1, 2 i 3: Zdrowi ochotnicy
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 55 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego.
- Dobry stan zdrowia w momencie badania przesiewowego, wolny od istotnych klinicznie niestabilnych chorób medycznych, chirurgicznych lub psychiatrycznych, według uznania Badacza.
Główne kryteria wykluczenia:
Część 1, 2 i 3: Zdrowi ochotnicy
- Dowody lub historia jakiegokolwiek stanu lub sytuacji, która niekorzystnie wpływa na normalny cykl snu i czuwania.
- Potwierdzona infekcja COVID-19 w ciągu 2 miesięcy od badania przesiewowego, znana ekspozycja na inną osobę z COVID-19 w ciągu 14 dni od badania przesiewowego
- Historia choroby z gorączką w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki.
- Historia lub aktualne dowody na poważną chorobę psychiczną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LYT-300 u zdrowych ochotników LYT-300, dawki do ustalenia
Pacjenci przejdą przez 3 okresy dawkowania, w których otrzymają placebo i dwa eksperymentalne poziomy dawek
|
Prolek allopregnanolonu, leku małocząsteczkowego
Placebo dla LYT-300
|
|
Eksperymentalny: LYT-300 u zdrowych ochotników LYT-300
LYT-300, Dawka TBD z jedzeniem i bez, oddzielone 7-dniowym wypłukiwaniem
|
Prolek allopregnanolonu, leku małocząsteczkowego
|
|
Eksperymentalny: LYT-300, Dawka TBD QAM co 24 h przez 7 dni
|
Prolek allopregnanolonu, leku małocząsteczkowego
|
|
Komparator placebo: Placebo QAM co 24 godziny przez 7 dni
|
Placebo dla LYT-300
|
|
Komparator placebo: Placebo QHS co 24 h przez 7 dni
|
Prolek allopregnanolonu, leku małocząsteczkowego
Placebo dla LYT-300
|
|
Eksperymentalny: LYT-300 u zdrowych ochotników LYT-300 Dawka TBD QHS co 24 h przez 7 dni
|
Prolek allopregnanolonu, leku małocząsteczkowego
Placebo dla LYT-300
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja: zdarzenia niepożądane związane z leczeniem [TEAE]
Ramy czasowe: 7 dni (główny przedział czasowy)
|
Oceń bezpieczeństwo i tolerancję u zdrowych ochotników po podaniu pojedynczej lub wielokrotnej dawki doustnej LYT-300, mierzonej za pomocą TEAE.
|
7 dni (główny przedział czasowy)
|
|
Wpływ żywności na zdrowych ochotników
Ramy czasowe: 2 dni (główny przedział czasowy)
|
Pomiar stężenia allopregnanolonu w osoczu krwi u osób po posiłku lub na czczo, którym podano pojedynczą dawkę LYT-300
|
2 dni (główny przedział czasowy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykorzystanie farmakokinetyki do scharakteryzowania stężenia allopregnanolonu w osoczu krwi po podaniu LYT-300
Ramy czasowe: 7 dni (główny przedział czasowy)
|
Pomiar stężenia allopregnanolonu w osoczu krwi u zdrowych ochotników po jednorazowym i wielokrotnym podaniu LYT-300 w okresie do 7 dni
|
7 dni (główny przedział czasowy)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- LYT-300-2021-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .