LYT-300 i Friske Frivillige
En fase 1, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt- og multiple stigende dosestudie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til LYT-300 hos friske frivillige
Del 1 er en enkelt stigende dose (SAD) studie hos friske frivillige (HV) for å vurdere sikkerheten, toleransen og den farmakokinetiske (PK) profilen til oralt administrert LYT-300.
Del 2 er en crossover-vurdering i HV av effekten av mat på sikkerheten, toleransen og PK-profilen til oralt administrert LYT-300.
Del 3 er en multippel stigende dose (MAD)-studie i HV for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og PK-profilen til multiple doser (opptil 7 dager) av oralt administrert LYT-300.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Del 1: Dette er et randomisert, dobbeltblindt, placebokontrollert, SAD-design for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og PK-profilen til oralt administrert LYT-300 i HV, i en 3-perioder, 3-sekvens, crossover, dose eskaleringsdesign.
Del 2: Dette er en randomisert, åpen etikett, 3-perioders, 3-sekvens, crossover-vurdering av effekten av mat på PK, sikkerhet og tolerabilitet av oralt administrert LYT-300 i HV. En enkeltdose av LYT-300 vil bli administrert ved 3 anledninger, adskilt av en minimum 7-dagers utvaskingsperiode. Del 2 er planlagt som en enkelt doseringskohort.
Del 3: Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, sekvensiell, MAD-studie i HV for å vurdere sikkerheten, toleransen og PK-profilen til flere doser (opptil 7 dager) av oralt administrert LYT-300. Denne delen vil inkludere stigende doser gitt enten én gang daglig om morgenen (QAM), én gang daglig om kvelden (QHS), eller to ganger daglig (BID).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Heather Paden
- Telefonnummer: 617-456-0367
- E-post: clinicaltrials@puretechhealth.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dan Bonner
- Telefonnummer: 617-456-0367
- E-post: clinicaltrials@puretechhealth.com
Studiesteder
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Rekruttering
- CMAX
-
Ta kontakt med:
- Michele De Sciscio, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
Del 1, 2 og 3: Friske frivillige
- Mann eller kvinne mellom 18 og 55 år (inklusive) på tidspunktet for screening.
- Ved god generell helse ved screening, fri for klinisk signifikant ustabil medisinsk, kirurgisk eller psykiatrisk sykdom, etter etterforskerens skjønn.
Hovedekskluderingskriterier:
Del 1, 2 og 3: Friske frivillige
- Bevis eller historie om enhver tilstand eller situasjon som påvirker en normal søvn-våkne-syklus negativt.
- Bekreftet covid-19-infeksjon innen 2 måneder etter screening, kjent eksponering for en annen person med covid-19 innen 14 dager etter screening
- Sykdomshistorie med feber innen 28 dager før første dose.
- En historie med, eller nåværende bevis for, alvorlig psykisk sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LYT-300 hos friske frivillige LYT-300, Doser TBD
Forsøkspersoner vil krysse over 3 doseringsperioder der de vil motta placebo og to eksperimentelle dosenivåer
|
Et prodrug av allopregnanolone, et lite molekylært medikament
Placebo for LYT-300
|
|
Eksperimentell: LYT-300 hos friske frivillige LYT-300
LYT-300, Dose TBD med og uten mat, atskilt med 7-dagers utvasking
|
Et prodrug av allopregnanolone, et lite molekylært medikament
|
|
Eksperimentell: LYT-300, Doser TBD QAM hver 24. time i 7 dager
|
Et prodrug av allopregnanolone, et lite molekylært medikament
|
|
Placebo komparator: Placebo QAM hver 24. time i 7 dager
|
Placebo for LYT-300
|
|
Placebo komparator: Placebo QHS hver 24. time i 7 dager
|
Et prodrug av allopregnanolone, et lite molekylært medikament
Placebo for LYT-300
|
|
Eksperimentell: LYT-300 hos friske frivillige LYT-300, Doser TBD QHS hver 24. time i 7 dager
|
Et prodrug av allopregnanolone, et lite molekylært medikament
Placebo for LYT-300
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og tolerabilitet: bivirkninger som oppstår ved behandling [TEAE]
Tidsramme: 7 dager (hovedtidsramme)
|
Evaluer sikkerheten og toleransen hos friske frivillige etter en eller flere orale doser av LYT-300 målt med TEAE.
|
7 dager (hovedtidsramme)
|
|
Effekt av mat hos friske frivillige
Tidsramme: 2 dager (hovedtidsramme)
|
Mål konsentrasjonen av allopregnanolon i blodplasma hos matede eller fastende personer som får en enkelt dose LYT-300
|
2 dager (hovedtidsramme)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk farmakokinetikk for å karakterisere blodplasmakonsentrasjonen av allopregnanolon etter administrering av LYT-300
Tidsramme: 7 dager (hovedtidsramme)
|
Mål blodplasmakonsentrasjonene av allopregnanolon hos friske frivillige etter enkelt- og multiple doser av LYT-300 administrert i opptil 7 dager
|
7 dager (hovedtidsramme)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- LYT-300-2021-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .