Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LYT-300 ve zdravých dobrovolnících

4. listopadu 2022 aktualizováno: PureTech

Fáze 1, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou a více stoupajícími dávkami k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky LYT-300 u zdravých dobrovolníků

Část 1 je studie s jednou vzestupnou dávkou (SAD) u zdravých dobrovolníků (HV) k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetického (PK) profilu perorálně podávaného LYT-300.

Část 2 je zkřížené hodnocení účinků potravy u HV na bezpečnost, snášenlivost a PK profil perorálně podávaného LYT-300.

Část 3 je studie s vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD) u HV k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a PK profilu více dávek (až 7 dnů) perorálně podávaného LYT-300.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Část 1: Toto je randomizovaný, dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný, SAD design k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetického profilu perorálně podávaného LYT-300 u HV ve 3-dobé, 3-sekvenční, zkřížené dávce návrh eskalace.

Část 2: Toto je randomizované, otevřené, 3-dobé, 3-sekvenční, křížové hodnocení účinků potravy na farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost perorálně podávaného LYT-300 u HV. Jedna dávka LYT-300 bude podána při 3 příležitostech, oddělených minimálně 7denním vymývacím obdobím. Část 2 je plánována jako jediná dávková kohorta.

Část 3: Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, sekvenční, MAD studie u HV k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a PK profilu více dávek (až 7 dní) perorálně podávaného LYT-300. Tato část bude zahrnovat vzestupné dávky podávané buď jednou denně ráno (QAM), jednou denně večer (QHS) nebo dvakrát denně (BID).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Nábor
        • CMAX
        • Kontakt:
          • Michele De Sciscio, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

Části 1, 2 a 3: Zdraví dobrovolníci

  1. Muž nebo žena ve věku 18 až 55 let (včetně) v době screeningu.
  2. V dobrém celkovém zdravotním stavu při screeningu, bez klinicky významného nestabilního lékařského, chirurgického nebo psychiatrického onemocnění, podle uvážení zkoušejícího.

Hlavní kritéria vyloučení:

Části 1, 2 a 3: Zdraví dobrovolníci

  1. Důkaz nebo historie jakéhokoli stavu nebo situace, která nepříznivě ovlivňuje normální cyklus spánku a bdění.
  2. Potvrzená infekce COVID-19 do 2 měsíců od screeningu, známá expozice jiné osobě s COVID-19 do 14 dnů od screeningu
  3. Anamnéza onemocnění s horečkou během 28 dnů před první dávkou.
  4. Anamnéza nebo současné důkazy vážné duševní choroby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LYT-300 u zdravých dobrovolníků LYT-300, dávky TBD
Subjekty budou přecházet přes 3 dávkovači období, ve kterých dostanou placebo a dvě experimentální úrovně dávek
Lék: LYT-300
Proléčivo allopregnanolonu, lék s malou molekulou
Jiný: Placebo
Placebo pro LYT-300
Experimentální: LYT-300 u zdravých dobrovolníků LYT-300
LYT-300, dávka TBD s jídlem a bez jídla, oddělená 7denním vymýváním
Lék: LYT-300
Proléčivo allopregnanolonu, lék s malou molekulou
Experimentální: LYT-300, dávkujte TBD QAM každých 24 hodin po dobu 7 dnů
Lék: LYT-300
Proléčivo allopregnanolonu, lék s malou molekulou
Komparátor placeba: Placebo QAM každých 24 hodin po dobu 7 dnů
Jiný: Placebo
Placebo pro LYT-300
Komparátor placeba: Placebo QHS každých 24 hodin po dobu 7 dnů
Lék: LYT-300
Proléčivo allopregnanolonu, lék s malou molekulou
Jiný: Placebo
Placebo pro LYT-300
Experimentální: LYT-300 u zdravých dobrovolníků LYT-300, dávka TBD QHS každých 24 hodin po dobu 7 dnů
Lék: LYT-300
Proléčivo allopregnanolonu, lék s malou molekulou
Jiný: Placebo
Placebo pro LYT-300

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost: nežádoucí účinky související s léčbou [TEAE]
Časové okno: 7 dní (hlavní časový rámec)
Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost u zdravých dobrovolníků po jedné nebo více perorálních dávkách LYT-300, jak bylo měřeno pomocí TEAE.
7 dní (hlavní časový rámec)
Vliv potravy u zdravých dobrovolníků
Časové okno: 2 dny (hlavní časový rámec)
Změřte koncentraci alopregnanolonu v krevní plazmě u nasycených nebo na lačno subjektů, kterým byla podána jedna dávka LYT-300
2 dny (hlavní časový rámec)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použijte farmakokinetiku k charakterizaci koncentrace alopregnanolonu v krevní plazmě po podání LYT-300
Časové okno: 7 dní (hlavní časový rámec)
Změřte koncentrace alopregnanolonu v krevní plazmě u zdravých dobrovolníků po jedné a více dávkách LYT-300 podaných až 7 dní
7 dní (hlavní časový rámec)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PureTech

Spolupracovníci

Novotech (Australia) Pty Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. prosince 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • LYT-300-2021-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na LYT-300

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit