LYT-300 chez les volontaires sains
Une étude de phase 1, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique et à doses croissantes multiples pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du LYT-300 chez des volontaires sains
La partie 1 est un essai à dose unique ascendante (SAD) chez des volontaires sains (HV) pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et le profil pharmacocinétique (PK) du LYT-300 administré par voie orale.
La partie 2 est une évaluation croisée en HV des effets des aliments sur la sécurité, la tolérabilité et le profil pharmacocinétique du LYT-300 administré par voie orale.
La partie 3 est un essai à doses croissantes multiples (MAD) chez HV pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et le profil pharmacocinétique de doses multiples (jusqu'à 7 jours) de LYT-300 administré par voie orale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Partie 1 : Il s'agit d'une conception SAD randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et le profil PK du LYT-300 administré par voie orale dans le HV, en 3 périodes, 3 séquences, croisement, dose conception d'escalade.
Partie 2 : Il s'agit d'une évaluation randomisée, ouverte, à 3 périodes, 3 séquences, croisée des effets des aliments sur la pharmacocinétique, la sécurité et la tolérabilité du LYT-300 administré par voie orale dans le HV. Une dose unique de LYT-300 sera administrée à 3 reprises, séparées par une période de sevrage minimum de 7 jours. La partie 2 est prévue comme une seule cohorte de dosage.
Partie 3 : Il s'agit d'un essai MAD séquentiel, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo dans le HV pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et le profil PK de doses multiples (jusqu'à 7 jours) de LYT-300 administré par voie orale. Cette partie comprendra des doses croissantes administrées soit une fois par jour le matin (QAM), soit une fois par jour le soir (QHS), soit deux fois par jour (BID).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Heather Paden
- Numéro de téléphone: 617-456-0367
- E-mail: clinicaltrials@puretechhealth.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Dan Bonner
- Numéro de téléphone: 617-456-0367
- E-mail: clinicaltrials@puretechhealth.com
Lieux d'étude
-
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South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Recrutement
- CMAX
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Contact:
- Michele De Sciscio, MD
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Principaux critères d'inclusion :
Parties 1, 2 et 3 : Volontaires en bonne santé
- Homme ou femme âgé de 18 à 55 ans (inclus) au moment de la sélection.
- En bonne santé générale au moment du dépistage, exempt de maladie médicale, chirurgicale ou psychiatrique instable cliniquement significative, à la discrétion de l'investigateur.
Principaux critères d'exclusion :
Parties 1, 2 et 3 : Volontaires en bonne santé
- Preuve ou antécédents de toute condition ou situation qui a un impact négatif sur un cycle veille-sommeil normal.
- Infection COVID-19 confirmée dans les 2 mois suivant le dépistage, exposition connue à une autre personne atteinte de COVID-19 dans les 14 jours suivant le dépistage
- Antécédents de maladie avec fièvre dans les 28 jours précédant la première dose.
- Antécédents ou preuves actuelles de maladie mentale grave
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: LYT-300 chez des volontaires sains LYT-300, doses à déterminer
Les sujets traverseront 3 périodes de dosage au cours desquelles ils recevront un placebo et deux niveaux de dose expérimentale
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Un promédicament de l'allopregnanolone, un médicament à petite molécule
Placebo pour LYT-300
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Expérimental: LYT-300 chez des volontaires sains LYT-300
LYT-300, dose à déterminer avec et sans nourriture, séparée par un sevrage de 7 jours
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Un promédicament de l'allopregnanolone, un médicament à petite molécule
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Expérimental: LYT-300, Dose TBD QAM toutes les 24 h pendant 7 jours
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Un promédicament de l'allopregnanolone, un médicament à petite molécule
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Comparateur placebo: Placebo QAM toutes les 24 h pendant 7 jours
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Placebo pour LYT-300
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Comparateur placebo: Placebo QHS toutes les 24 h pendant 7 jours
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Un promédicament de l'allopregnanolone, un médicament à petite molécule
Placebo pour LYT-300
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Expérimental: LYT-300 chez des volontaires sains LYT-300, Dose TBD QHS toutes les 24 h pendant 7 jours
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Un promédicament de l'allopregnanolone, un médicament à petite molécule
Placebo pour LYT-300
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Innocuité et tolérabilité : événements indésirables liés au traitement [EIAT]
Délai: 7 jours (période principale)
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité chez des volontaires sains après une ou plusieurs doses orales de LYT-300, telles que mesurées par les TEAE.
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7 jours (période principale)
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Effet de la nourriture chez des volontaires sains
Délai: 2 jours (période principale)
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Mesurer la concentration d'allopregnanolone dans le plasma sanguin chez des sujets nourris ou à jeun ayant reçu une dose unique de LYT-300
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2 jours (période principale)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Utiliser la pharmacocinétique pour caractériser la concentration plasmatique d'allopregnanolone après administration de LYT-300
Délai: 7 jours (période principale)
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Mesurer les concentrations plasmatiques d'allopregnanolone chez des volontaires sains après des doses uniques et multiples de LYT-300 administrées jusqu'à 7 jours
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7 jours (période principale)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- LYT-300-2021-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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