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LYT-300 in volontari sani

4 novembre 2022 aggiornato da: PureTech

Uno studio di fase 1, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose crescente singola e multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di LYT-300 in volontari sani

La parte 1 è uno studio a dose singola ascendente (SAD) in volontari sani (HV) per valutare la sicurezza, la tollerabilità e il profilo farmacocinetico (PK) di LYT-300 somministrato per via orale.

La parte 2 è una valutazione incrociata in HV degli effetti del cibo sulla sicurezza, tollerabilità e profilo farmacocinetico di LYT-300 somministrato per via orale.

La parte 3 è uno studio a dose ascendente multipla (MAD) nell'HV per valutare la sicurezza, la tollerabilità e il profilo farmacocinetico di dosi multiple (fino a 7 giorni) di LYT-300 somministrato per via orale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Parte 1: Questo è un disegno SAD randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e il profilo farmacocinetico di LYT-300 somministrato per via orale nell'HV, in 3 periodi, 3 sequenze, crossover, dose progettazione dell'escalation.

Parte 2: Questa è una valutazione incrociata randomizzata, in aperto, a 3 periodi, a 3 sequenze, degli effetti del cibo sulla PK, la sicurezza e la tollerabilità di LYT-300 somministrato per via orale nell'HV. Verrà somministrata una singola dose di LYT-300 in 3 occasioni, separate da un periodo di washout minimo di 7 giorni. La parte 2 è pianificata come una singola coorte di dosaggio.

Parte 3: Questo è uno studio MAD randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sequenziale, in HV per valutare la sicurezza, la tollerabilità e il profilo farmacocinetico di dosi multiple (fino a 7 giorni) di LYT-300 somministrato per via orale. Questa parte includerà dosi crescenti somministrate una volta al giorno al mattino (QAM), una volta al giorno alla sera (QHS) o due volte al giorno (BID).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Reclutamento
        • CMAX
        • Contatto:
          • Michele De Sciscio, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

Parti 1, 2 e 3: Volontari sani

  1. Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi) al momento dello screening.
  2. In buona salute generale allo screening, esente da malattie mediche, chirurgiche o psichiatriche instabili clinicamente significative, a discrezione dello Sperimentatore.

Principali criteri di esclusione:

Parti 1, 2 e 3: Volontari sani

  1. Evidenza o storia di qualsiasi condizione o situazione che influisca negativamente su un normale ciclo sonno-veglia.
  2. Infezione da COVID-19 confermata entro 2 mesi dallo screening, esposizione nota a un'altra persona con COVID-19 entro 14 giorni dallo screening
  3. Storia di malattia con febbre nei 28 giorni precedenti la prima dose.
  4. Una storia o prove attuali di una grave malattia mentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LYT-300 in volontari sani LYT-300, dosi da definire
I soggetti passeranno attraverso 3 periodi di dosaggio in cui riceveranno placebo e due livelli di dose sperimentali
Droga: LYT-300
Profarmaco dell'allopregnanolone, un farmaco a piccole molecole
Altro: Placebo
Placebo per LYT-300
Sperimentale: LYT-300 in volontari sani LYT-300
LYT-300, Dose TBD con e senza cibo, separata da 7 giorni di washout
Droga: LYT-300
Profarmaco dell'allopregnanolone, un farmaco a piccole molecole
Sperimentale: LYT-300, Dose TBD QAM ogni 24 ore per 7 giorni
Droga: LYT-300
Profarmaco dell'allopregnanolone, un farmaco a piccole molecole
Comparatore placebo: Placebo QAM ogni 24 ore per 7 giorni
Altro: Placebo
Placebo per LYT-300
Comparatore placebo: Placebo QHS ogni 24 ore per 7 giorni
Droga: LYT-300
Profarmaco dell'allopregnanolone, un farmaco a piccole molecole
Altro: Placebo
Placebo per LYT-300
Sperimentale: LYT-300 in volontari sani LYT-300, Dose TBD QHS ogni 24 ore per 7 giorni
Droga: LYT-300
Profarmaco dell'allopregnanolone, un farmaco a piccole molecole
Altro: Placebo
Placebo per LYT-300

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità: eventi avversi emergenti dal trattamento [TEAE]
Lasso di tempo: 7 giorni (periodo di tempo principale)
Valutare la sicurezza e la tollerabilità in volontari sani dopo dosi orali singole o multiple di LYT-300 misurate dai TEAE.
7 giorni (periodo di tempo principale)
Effetto del cibo in volontari sani
Lasso di tempo: 2 giorni (periodo di tempo principale)
Misurare la concentrazione di allopregnanolone nel plasma sanguigno in soggetti alimentati o a digiuno a cui è stata somministrata una singola dose di LYT-300
2 giorni (periodo di tempo principale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzare la farmacocinetica per caratterizzare la concentrazione plasmatica di allopregnanolone dopo la somministrazione di LYT-300
Lasso di tempo: 7 giorni (periodo di tempo principale)
Misurare le concentrazioni plasmatiche di allopregnanolone in volontari sani dopo dosi singole e multiple di LYT-300 somministrate fino a 7 giorni
7 giorni (periodo di tempo principale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PureTech

Collaboratori

Novotech (Australia) Pty Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LYT-300-2021-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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