Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

LYT-300 i Friska Volontärer

4 november 2022 uppdaterad av: PureTech

En fas 1, dubbelblind, placebokontrollerad, enstaka och multipla stigande dosstudie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för LYT-300 hos friska frivilliga

Del 1 är en studie med stigande enkeldos (SAD) på friska frivilliga (HV) för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och den farmakokinetiska (PK) profilen för oralt administrerad LYT-300.

Del 2 är en crossover-bedömning i HV av effekterna av mat på säkerheten, tolerabiliteten och PK-profilen för oralt administrerad LYT-300.

Del 3 är ett försök med multipla stigande doser (MAD) i HV för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och PK-profilen för multipla doser (upp till 7 dagar) av oralt administrerad LYT-300.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Del 1: Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, SAD-design för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och PK-profilen för oralt administrerad LYT-300 i HV, i en 3-period, 3-sekvens, crossover, dos eskaleringsdesign.

Del 2: Detta är en randomiserad, öppen etikett, 3-periods, 3-sekvens, crossover-bedömning av effekterna av mat på PK, säkerhet och tolerabilitet av oralt administrerad LYT-300 i HV. En engångsdos av LYT-300 kommer att administreras vid 3 tillfällen, åtskilda av minst 7 dagars tvättperiod. Del 2 är planerad som en enstaka doseringskohort.

Del 3: Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, sekventiell, MAD-studie i HV för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och PK-profilen för multipla doser (upp till 7 dagar) av oralt administrerad LYT-300. Denna del kommer att inkludera stigande doser som ges antingen en gång dagligen på morgonen (QAM), en gång dagligen på kvällen (QHS) eller två gånger dagligen (BID).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekrytering
        • CMAX
        • Kontakt:
          • Michele De Sciscio, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Huvudinkluderingskriterier:

Del 1, 2 och 3: Friska volontärer

  1. Man eller kvinna mellan 18 och 55 år (inklusive) vid tidpunkten för screening.
  2. Vid god allmän hälsa vid screening, fri från kliniskt signifikant instabil medicinsk, kirurgisk eller psykiatrisk sjukdom, enligt utredarens gottfinnande.

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

Del 1, 2 och 3: Friska volontärer

  1. Bevis eller historia av något tillstånd eller situation som negativt påverkar en normal sömn-vaken cykel.
  2. Bekräftad covid-19-infektion inom 2 månader efter screening, känd exponering för en annan person med covid-19 inom 14 dagar efter screening
  3. Anamnes på sjukdom med feber inom 28 dagar före den första dosen.
  4. En historia av, eller aktuella bevis för, allvarlig psykisk sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LYT-300 hos friska frivilliga LYT-300, Doser TBD
Försökspersoner kommer att korsas över 3 doseringsperioder där de kommer att få placebo och två experimentella dosnivåer
Läkemedel: LYT-300
En prodrug av allopregnanolon, ett läkemedel med liten molekyl
Övrig: Placebo
Placebo för LYT-300
Experimentell: LYT-300 hos friska frivilliga LYT-300
LYT-300, Dos TBD med och utan mat, åtskilda av 7-dagars tvättning
Läkemedel: LYT-300
En prodrug av allopregnanolon, ett läkemedel med liten molekyl
Experimentell: LYT-300, Dosera TBD QAM var 24:e timme i 7 dagar
Läkemedel: LYT-300
En prodrug av allopregnanolon, ett läkemedel med liten molekyl
Placebo-jämförare: Placebo QAM var 24:e timme i 7 dagar
Övrig: Placebo
Placebo för LYT-300
Placebo-jämförare: Placebo QHS var 24:e timme i 7 dagar
Läkemedel: LYT-300
En prodrug av allopregnanolon, ett läkemedel med liten molekyl
Övrig: Placebo
Placebo för LYT-300
Experimentell: LYT-300 hos friska frivilliga LYT-300, Dos TBD QHS var 24:e timme i 7 dagar
Läkemedel: LYT-300
En prodrug av allopregnanolon, ett läkemedel med liten molekyl
Övrig: Placebo
Placebo för LYT-300

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet: behandlingsuppkomna biverkningar [TEAE]
Tidsram: 7 dagar (huvudtidsram)
Utvärdera säkerheten och tolerabiliteten hos friska frivilliga efter enstaka eller flera orala doser av LYT-300 mätt med TEAE.
7 dagar (huvudtidsram)
Effekt av mat hos friska frivilliga
Tidsram: 2 dagar (huvudperiod)
Mät koncentrationen av allopregnanolon i blodplasma hos personer som får mat eller fasta som fått en engångsdos av LYT-300
2 dagar (huvudperiod)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Använd farmakokinetik för att karakterisera blodplasmakoncentrationen av allopregnanolon efter administrering av LYT-300
Tidsram: 7 dagar (huvudtidsram)
Mät blodplasmakoncentrationerna av allopregnanolon hos friska frivilliga efter enstaka och flera doser av LYT-300 administrerade upp till 7 dagar
7 dagar (huvudtidsram)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

PureTech

Samarbetspartners

Novotech (Australia) Pty Limited

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 december 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2021

Första postat (Faktisk)

22 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • LYT-300-2021-101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på LYT-300

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera