LYT-300 em Voluntários Saudáveis
Um estudo de fase 1, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única e múltipla ascendente para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do LYT-300 em voluntários saudáveis
A Parte 1 é um estudo de dose ascendente única (SAD) em voluntários saudáveis (HV) para avaliar a segurança, tolerabilidade e perfil farmacocinético (PK) do LYT-300 administrado por via oral.
A Parte 2 é uma avaliação cruzada em HV dos efeitos dos alimentos na segurança, tolerabilidade e perfil farmacocinético do LYT-300 administrado por via oral.
A Parte 3 é um estudo de dose ascendente múltipla (MAD) em HV para avaliar a segurança, a tolerabilidade e o perfil farmacocinético de doses múltiplas (até 7 dias) de LYT-300 administrado por via oral.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Parte 1: Este é um projeto SAD randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, a tolerabilidade e o perfil farmacocinético do LYT-300 administrado por via oral em HV, em uma dose de 3 períodos, 3 sequências, cruzada projeto de escalação.
Parte 2: Esta é uma avaliação cruzada randomizada, aberta, de 3 períodos e 3 sequências dos efeitos dos alimentos na farmacocinética, segurança e tolerabilidade do LYT-300 administrado por via oral em HV. Uma dose única de LYT-300 será administrada em 3 ocasiões, separadas por um período mínimo de washout de 7 dias. A Parte 2 está planejada como uma coorte de dosagem única.
Parte 3: Este é um estudo MAD randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, sequencial em HV para avaliar a segurança, tolerabilidade e perfil farmacocinético de doses múltiplas (até 7 dias) de LYT-300 administrado por via oral. Esta parte incluirá doses ascendentes administradas uma vez ao dia pela manhã (QAM), uma vez ao dia à noite (QHS) ou duas vezes ao dia (BID).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Heather Paden
- Número de telefone: 617-456-0367
- E-mail: clinicaltrials@puretechhealth.com
Estude backup de contato
- Nome: Dan Bonner
- Número de telefone: 617-456-0367
- E-mail: clinicaltrials@puretechhealth.com
Locais de estudo
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Recrutamento
- CMAX
-
Contato:
- Michele De Sciscio, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
Partes 1, 2 e 3: Voluntários Saudáveis
- Homem ou mulher entre 18 e 55 anos (inclusive) no momento da triagem.
- Em boa saúde geral na triagem, livre de doença clínica, cirúrgica ou psiquiátrica instável clinicamente significativa, a critério do Investigador.
Principais Critérios de Exclusão:
Partes 1, 2 e 3: Voluntários Saudáveis
- Evidência ou histórico de qualquer condição ou situação que afete adversamente um ciclo normal de sono-vigília.
- Infecção confirmada por COVID-19 dentro de 2 meses após a triagem, exposição conhecida a outra pessoa com COVID-19 dentro de 14 dias após a triagem
- História de doença com febre nos 28 dias anteriores à primeira dose.
- Uma história ou evidência atual de doença mental grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: LYT-300 em voluntários saudáveis LYT-300, Doses TBD
Os indivíduos passarão por 3 períodos de dosagem nos quais receberão placebo e dois níveis de dosagem experimentais
|
Um pró-fármaco de alopregnanolona, uma droga de molécula pequena
Placebo para LYT-300
|
|
Experimental: LYT-300 em voluntários saudáveis LYT-300
LYT-300, Dose TBD com e sem alimentos, separados por lavagem de 7 dias
|
Um pró-fármaco de alopregnanolona, uma droga de molécula pequena
|
|
Experimental: LYT-300, Dose TBD QAM a cada 24 h por 7 dias
|
Um pró-fármaco de alopregnanolona, uma droga de molécula pequena
|
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Comparador de Placebo: Placebo QAM a cada 24 horas por 7 dias
|
Placebo para LYT-300
|
|
Comparador de Placebo: Placebo QHS a cada 24 horas por 7 dias
|
Um pró-fármaco de alopregnanolona, uma droga de molécula pequena
Placebo para LYT-300
|
|
Experimental: LYT-300 em voluntários saudáveis LYT-300, Dose TBD QHS a cada 24 h por 7 dias
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Um pró-fármaco de alopregnanolona, uma droga de molécula pequena
Placebo para LYT-300
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança e tolerabilidade: eventos adversos emergentes do tratamento [TEAEs]
Prazo: 7 dias (prazo principal)
|
Avalie a segurança e tolerabilidade em voluntários saudáveis após doses orais únicas ou múltiplas de LYT-300 conforme medido por TEAEs.
|
7 dias (prazo principal)
|
|
Efeito da alimentação em voluntários saudáveis
Prazo: 2 dias (prazo principal)
|
Medir a concentração de alopregnanolona no plasma sanguíneo em indivíduos alimentados ou em jejum administrados com uma dose única de LYT-300
|
2 dias (prazo principal)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Use a farmacocinética para caracterizar a concentração plasmática sanguínea de alopregnanolona após a administração de LYT-300
Prazo: 7 dias (prazo principal)
|
Medir as concentrações plasmáticas sanguíneas de alopregnanolona em voluntários saudáveis após doses únicas e múltiplas de LYT-300 administradas até 7 dias
|
7 dias (prazo principal)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- LYT-300-2021-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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